![](https://vietjack.me/assets/images/loading.gif)
Chương II: Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
Số hiệu: | 07/2018/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành: | 12/04/2018 | Ngày hiệu lực: | 01/06/2018 |
Ngày công báo: | 20/05/2018 | Số công báo: | Từ số 599 đến số 600 |
Lĩnh vực: | Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Không hạn chế công chức tham gia giới thiệu thuốc
Đây là quy định mới tại Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành ngày 12/4/2018.
Theo đó, thay đổi quy định về điều kiện của người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc”, cụ thể:
- Không còn hạn chế công chức, viên chức tham gia giới thiệu thuốc.
- Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu:
+ Có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên; (theo quy định hiện hành chỉ cần trình độ trung cấp trở lên)
+ Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
Ngoài ra, Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được ban hành tại Phụ lục III Thông tư này.
Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành ngày 01/6/2018.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải được công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn ngữ sử dụng và có người phiên dịch đáp ứng theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại nước ngoài chưa được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải có hợp đồng với người phiên dịch đáp ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
1. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.
2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này. Ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược có thể là một trong các ngôn ngữ sau đây: Anh, Pháp, Nga, Trung Quốc, Nhật Bản và Hàn Quốc.
3. Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và b Khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.
1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Người phiên dịch được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà không phải qua kiểm tra khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên ngành y, dược có thời gian từ 12 (mười hai) tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền trở lên và bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại điểm a và điểm b Khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 (năm) năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.
3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một người hành nghề dược tại cùng một thời điểm mà người hành nghề đó đang hành nghề dược.
Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược) khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Là trường đại học chuyên ngành y, dược của Việt Nam.
2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của một trong các ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng việc đánh giá năng lực tiếng Việt trong chuyên môn theo quy định tại Thông tư số 17/2015/TT-BGDĐT ngày 01 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành khung năng lực tiếng Việt dùng cho người nước ngoài.
3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết Tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.
1. Hồ sơ:
a) Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;
c) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 6 Thông tư này và danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
d) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược của ít nhất một trong các ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này.
2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được công bố đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các điểm a, c và d Khoản 1 Điều này.
3. Thủ tục:
a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị công bố theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo);
b) Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) trả cho cơ sở giáo dục Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm công bố cơ sở kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công bố thì phải trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
1. Chấm dứt hoạt động kiểm tra, công nhận ngôn ngữ trong hành nghề dược.
2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và gửi quyết định này đến các Sở Y tế trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược bao gồm:
a) Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao có chứng thực giấy chứng minh nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân hoặc hộ chiếu hoặc số định danh cá nhân hoặc giấy tờ tương đương khác còn hạn sử dụng;
c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ.
2. Thủ tục kiểm tra và công nhận:
a) Người đề nghị kiểm tra và công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 4, Khoản 1 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả kiểm tra, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả kiểm tra.
3. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
b) Các giấy tờ và ảnh quy định tại điểm b và c Khoản 1 Điều này;
c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để hành nghề dược; văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.
4. Thủ tục công nhận:
a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả công nhận, cơ sở giáo dục phải niêm yết công khai kết quả công nhận.
PHARMACY LANGUAGE REQUIREMENTS FOR FOREIGNERS IN VIETNAM AND FOR VIETNAMESE EXPATRIATES.
Article 3. Pharmacy language requirements.
1. The head of the drug retailer and the person in charge of clinical pharmacology of the health facility who are foreigners or Vietnamese expatriates shall obtain a certification of fluency in Vietnamese language, otherwise they shall register the language they use and have a qualified interpreter according to Article 5 of this Circular.
2. A foreigner or Vietnamese expatriate who has not obtained such certification shall have a statement written on his/her certificate as “interpreter is required.” When apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business, he/she shall provide his/her contract with the interpreter as stipulated in Clause 1, Clause 2, Article 5 of this Circular.
Article 4. Criteria for issuing the certificates of fluency in Vietnamese language or other languages used in practicing pharmacy for foreigners and Vietnamese expatriates.
1. The pharmacy practitioner shall obtain a certificate of fluency in Vietnamese language from the educational institution stipulated in Article 6 hereof; except some cases stipulated in Clause 4 of this Article.
2. If the practitioner registers for another language different from his/her mother language to practice pharmacy, he/she shall be tested for that language and later be certified by the legal educational institution stipulated in Article 6 hereof. The language which the pharmacy practitioner uses to practice pharmacy shall be: English, French, Russian, Chinese, Japanese and Korean.
3. The practitioner who obtains a certificate of fluency in Vietnamese language or in the language which he/she uses to practice pharmacy but is not required to do the test if he/she:
a. Has an associate degree or higher in medicine or pharmacy or in traditional medicine which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language which the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.
b. Has a certificate of training in medicine or pharmacy or in traditional medicine with a duration for at least 12 (twelve) months which is issued by the educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language that the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.
c. Has a college degree in medicine or pharmacy or in traditional medicine which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is Vietnamese or the language which the practitioner uses to practice pharmacy as stipulated in Clause 2 of this Article.
The certificates which are stipulated in point (a) and (b) of this Clause must be issued within 05 (five) years before the date of submission of the application
Article 5. Criteria for certifying pharmaceutical interpreters.
1. The pharmaceutical interpreter who satisfies the translation standards will be certified by the legal educational institution stipulated in Article 6 of this Circular; except the cases stipulated in Clause 2 of this Article.
2. The interpreter will be certified as a qualified pharmaceutical interpreter if he/she:
a. Has an associate degree or higher in medicine or pharmacy which is issued by a Vietnamese or foreign legal educational institution where the teaching language is the one that the interpreter uses for his/her job.
b. Has a training certificate in medicine or pharmacy with a duration for at least 12 (twelve) months from the institution where the teaching language is the one that the interpreter uses for his/her job.
c. Has an associate degree or higher in medicine or pharmacy or in traditional medicine, and a college degree in foreign language which is appropriate with the language that the interpreter uses for his/her job.
The certificates which are stipulated in point (a) and (b) of Clause 2 of this Article shall be issued within 05 (five) years before the date of submission of the application.
3. A pharmaceutical interpreter shall work for only one pharmacy practitioner during the latter’s practice.
Article 6. The educational institution permitted to issue certificates of fluency in Vietnamese language or other languages, or qualifications for interpretation in the field of pharmacy.
An educational institution will be permitted to test and certify pharmacy practitioners or pharmaceutical interpreters for their language proficiency (hereinafter referred to as testing institution) if it:
1. Is a university of medicine or of pharmacy in Vietnam.
2. Has a faculty of one of the foreign languages stipulated in Clause 2, Article 4 of this Circular and satisfy the requirements for testing Vietnamese as language used in a profession as stipulated in Circular No. 17/2015/TT-BGDDT dated September 01, 2015 of the Minister of Education and Training; and.
3. Has a question bank serving testing on proficiency in Vietnamese language or other languages or qualification for interpretation in the field of pharmacy.
Article 7. Procedures for listing the testing institution.
1. Application documents:
a. An application form using the form No. 01 in Appendix I hereto.
b. A certified true copy of the documents as proofs of establishment and operation of the institution.
c. Documents proving there is one faculty or course of the foreign language stipulated in Clause 2, Article 6 hereof, and a list of lecturers of this faculty or course who work full time.
d. A question bank serving testing on proficiency in Vietnamese language or other languages or qualification for interpretation in the field of pharmacy, using one of the main languages stipulated in Clause 2, Article 4 of this Circular.
2. In case the testing institution registers for another language stipulated in Clause 2, Article 4 hereof to be used in their testing program, the application shall be submitted in accordance with point a, c, d in Clause 1 of this Article.
3. Procedures:
a. The educational institution shall send 01 set of documents, stipulated in Clause 1, Clause 2 of this Article, to the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) to request for the listing.
b. The Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall return to the educational institution the paper proof of delivery using form No. 02 in Appendix I hereto.
c. Within 05 (five) working days from the date written on the Paper proof of delivery, the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall post on its website the information regarding the testing institution. If the aforesaid institution can’t be listed, the Ministry of Health shall provide explanation in writing.
Article 8. Delisting of testing institution.
1. The institution no longer provides tests or issues certificates or qualifications.
2. Any of the requirements stipulated in Article 6 of this Circular is not satisfied.
3. Falsifying application documents for listing of testing institution.
Article 9. Procedures for delisting of testing institution.
1. Within 05 (five) working days from the date receiving the results from the competent authority for delisting of testing institutions stipulated in Article 8 hereof, the Ministry of Health (Department of Science and Technology and Training) shall delist the institutions under its control; otherwise it shall provide explanation in writing to the organizations or individuals that request the delisting.
2. Within 05 (five) working days from the date on which the decision on delisting is promulgated, the Ministry shall:
a. Post the decision on delisting on its website and send this decision to the Departments of Health nationwide.
b. Update information regarding the delisting of testing institution on its website
Article 10. Procedures for requesting the test and certificate of fluency in Vietnamese language or other languages or the qualification for interpretation in the field of pharmacy.
1. The application documents for requesting the test and certificate include:
a. A written application for the test and certificate using form No. 03 in Appendix I hereto.
b. A certified true copy of the ID card or citizen identity card or passport or equivalent valid documents.
c. 02 (two) photos of 04 cm x 06 cm with a white background behind taken within 06 months before the date of submission of the application.
2. Procedures for providing the test and issuing the certificate:
a. The applicant shall submit 01 set of documents stipulated in Clause 1 hereof to the educational institution stipulated in point c, Clause 3, Article 7 hereof.
b. Within 30 days from the date receiving the legal documents, the educational institution shall test and certify those who satisfy the requirements stipulated in Clause 1 and Clause 2, Article 4, and Clause 1, Article 5 hereof using form No. 04 in Appendix hereto. If the education institution does not issue the certificate, it shall provide explanation in writing.
Within 03 (three) working days from the date receiving the testing results, the educational institution shall post up the results.
3. The application documents for the certificate of fluency in Vietnamese language or other languages or the qualification for interpretation in the field of pharmacy include:
a. An application form using form No. 05 in Appendix I hereto.
b. Documents and photos stipulated in point b and c, Clause 1 of this Article.
c. A certified true copy of the certificate stipulated in Clause 3, Article 4 of this Circular for those who satisfy the requirements of fluency; a certified true copy of certificate stipulated in Clause 2, Article 5 hereof for those who satisfy the requirements of interpretation.
4. Certifying procedures:
a. The applicant shall submit 01 set of documents stipulated in Clause 3 hereof to the testing institution mentioned in point c, Clause 3, Article 7 of this Circular.
b. Within 10 working days from the date receiving the sufficient legal documents, the legal educational institution shall issue the certificate using form No. 04 in Appendix hereto to those that satisfy the requirements stipulated in Clause 3, Article 4 and Clause 2, Article 5 hereof. If the institution does not issue the certificate or qualification, it shall provide explanation in writing.
Within 03 (three) working days from the date receiving the approving results, the educational institution shall publicly post these results up.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực