Tìm kiếm

Chương II Thông tư 05/2010/TT-BYT: Điều kiện bảo mật dữ liệu

Chương II
Điều kiện bảo mật dữ liệu
Điều 5. Dữ liệu được bảo mật

Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật

Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;

2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể;

3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.

Chapter II

CONDITIONS ON KEEPING DATA CONFIDENTIALITY

Article 5. Data to be kept confidential

Data to be kept confidential include data of clinical trials of medicines containing new active ingredients provided by medicine-registering establishments in medicine registration dossiers (for use in proving the safety and desired effects of medicines under the Circular on medicine registration) and satisfying the conditions specified in Article 6 of this Circular.

Article 6. Conditions for data to be kept confidential

Data will be kept confidential when fully satisfying the following conditions:

1. They constitute a business secret which satisfies the protection conditions specified in Clause 23. Article 4, and Article 84 of the Law on Intellectual Property.

2. They are an outcome of a substantial investment of labor;

3. There is a request for confidentiality keeping specified in Clause 1, Article 7 of this Circular.

1 6 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau