Tìm kiếm

Chương V Thông tư 05/2010/TT-BYT: Quyền và nghĩa vụ của cơ sở có dữ liệu được bảo mật

Chương V
Quyền và nghĩa vụ của cơ sở có dữ liệu được bảo mật
Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:

1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.

2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:

1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại Điều 15 Thông tư này.

Chapter V

RIGHTS AND OBLIGATIONS OF ESTABLISHMENTS HAVING CONFIDENTIAL DATA

Article 15. Rights of establishments having confidential data

A medicine-registering establishment having confidential data has the following rights:

1. To prevent other medicine-registering establishments from using confidential data for unhealthy commercial purposes, including illegal use of data for filing medicine registration applications.

2. To lodge a complaint with the Vietnam Drug Administration on suspicion of a disclosure or illegal use of confidential data for filing a medicine registration application.

Article 16. Obligations of medicine-registering establishments having confidential data

A medicine-registering establishment having confidential data has the following obligations:

1. To prove its holding of the right to the data and that the data fully satisfy the conditions to be kept confidential at the request of the Vietnam Drug Administration in the case specified in Clause 3. Article 11 of this Circular.

2. To evidence the disclosure and/or illegal use of confidential data for unhealthy commercial purposes in case it exercises its rights provided in Article 15 of this Circular.

1 6 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau