Tìm kiếm

Chương I Thông tư 05/2010/TT-BYT: Những quy định chung

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương I
Những quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất chưa từng được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và chưa được cấp phép lưu hành tại bất cứ nơi nào trên thế giới quá 12 tháng, tính đến ngày đơn đăng ký thuốc chứa hoạt chất đó được nộp tại Việt Nam.

4. Bảo mật dữ liệu, bảo mật dữ liệu thử nghiệm được hiểu là việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm dược phẩm trong thủ tục đăng ký thuốc được quy định tại Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ và Điều 20 Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, trong các quy định dưới đây được gọi chung là bảo mật dữ liệu.

5. Thông tư quy định việc đăng ký thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu

Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular guides the request and procedures for keeping confidentiality of trial data in medicine registration.

2. This Circular applies only to finished medicine products containing new active ingredients and does not apply to medicine materials.

Article 2. Subjects of application

This Circular is applicable to Vietnamese and foreign organizations and individuals that conduct medicine registration related activities in Vietnam.

Article 3. Interpretation of terms

In this Circular, the following terms and expressions are construed as follows:

1. Medicine means a substance or mixture of substances for human use for disease prevention, treatment or diagnosis or adjustment of physiological functions of human body, including finished medicine products, medicine materials, vaccines and medical biologicals other than functional foods.

2. Active ingredient (also pharmaceutical active ingredient or pharmakon) means a substance or mixture of substance of substances having a therapeutic activity and used in medicine manufacture.

3. New active ingredient means an active ingredient which has never been permitted for circulation in Vietnam and not yet permitted for circulation in anywhere else in the world for 12 months counting back from the date of filing the application for registration of a medicine containing such ingredient in Vietnam.

4. Keeping confidentiality of data and trial data (below collectively referred to as keeping data confidentiality) means keeping confidentiality of pharmaceutical trial data in the process of medicine registration specified in Article 128 of the Law on Intellectual Property and Article 20 of the Government's Decree No. 103/2006/ND-CP of September 22, 2006, detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on Intellectual Property on industrial property.

5. Circular on medicine registration means the Minister of Health's Circular No. 22/2009/ TT-BYT of November 24, 2009, on medicine registration.

Article 4. Responsibility to keep data confidentiality

The Vietnam Drug Administration is the agency responsible for keeping data confidentiality in medicine registration under this Circular.

Bài viết liên quan

1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau