Chương 3: NỘI DUNG THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM

1. Chỉ tiêu an toàn:

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc. 

b) Đối với người sử dụng thuốc, người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật (áp dụng với thuốc mới do nhà sản xuất tự nghiên cứu).

2. Chỉ tiêu hiệu lực: Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc.       

a) Thể trạng của động vật sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm

b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành). 

1. Quy mô thử nghiệm, khảo nghiệm

a) Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm:

- Gia cầm: từ 200 đến 300 con;

- Lợn: từ 20 đến 50 con;

- Trâu, bò, dê, cừu, ngựa: từ 10 đến 20 con;

- Thú cảnh: từ 10 đến 20 con.

b) Trong từng trường hợp cụ thể việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm và số huyết thanh phải lấy kiểm tra để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.

2. Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại thuốc, hoá chất.

1. Chỉ tiêu an toàn.

a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;

b) Đối với người sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;

c)  Đối với sức khỏe người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật.

2. Chỉ tiêu hiệu lực: Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng  vắc xin, chế phẩm sinh học.

a) Tỷ lệ động vật có kháng thể sau khi tiêm vắc xin;

b) Tỷ lệ bảo hộ;

3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).

1. Quy mô thử nghiệm, khảo nghiệm

a) Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm:

- Gia cầm: từ 200 đến 500 con;

- Lợn: từ 20 đến 50 con;

- Trâu, bò, dê, cừu: từ 20 đến 50 con;

- Ngựa: từ 10 đến 20 con;

- Chim, thú cảnh: từ 10 đến 20 con.

b) Trong từng trường hợp cụ thể, việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm và số huyết thanh phải lấy phục vụ kiểm tra kháng thể để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.

c) Đối với vắc xin cúm gia cầm mỗi ô chuồng phải có 1% động vật cảnh báo không tiêm vắc xin.

 2. Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, chế phẩm sinh học.

Cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm phải báo cáo Cục Thú y kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm. Báo cáo phải căn cứ vào đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm, bao gồm những nội dung nêu tại phụ lục 3 và phải có xác nhận của đơn vị giám sát.