Chương 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Quy định này quy định về trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y (sau đây gọi là thuốc thú y).

Tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y trong lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên quan.

Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y.

2. Thuốc thú y mới là thuốc có công thức bào chế chứa thành phần hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới, thuốc có đường dùng mới.

3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu xuất hiện trên thị trường Việt Nam.

4. Thử nghiệm thuốc thú y là việc dùng thử thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (sau đây gọi là Danh muc thuốc thú y được phép lưu hành) để xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên một số động vật tại cơ sở thử nghiệm.

5. Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của mẫu thuốc thú y do nước ngoài sản xuất khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam trên một số động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

1. Các trường hợp phải thử nghiệm

Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y ( sau đây gọi là Nghị định số 33).

2. Các trường hợp phải khảo nghiệm

Thuốc thú y do nước ngoài sản xuất chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.