Chương 2: TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

Việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo trình tự  sau:

1. Lập hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

2. Tổ chức thẩm định, thông báo kết quả và ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.

3. Thực hiện hợp đồng và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y giữa cơ sở có thuốc với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm.

4. Xét công nhận kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, duyệt bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y thử nghiệm, khảo nghiệm phải lập hồ sơ bao gồm:

a) Giấy đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (phụ lục1) kèm danh mục các loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;

b) Hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm được làm theo quy định tại Điều 8 Chương II Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN, ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm  sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y;

c) Phiếu Kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước, ghi rõ kết quả: "Thuốc đạt tiêu chuẩn dùng trong thú y";

d) Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm (phụ lục 2);

Trường hợp bên có thuốc có cơ sở đủ điều kiện để thử nghiệm, khảo nghiệm thì không cần hợp đồng nhưng phải có ý kiến của đơn vị giám sát.

e) Đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm;

f) Chứng chỉ hành nghề thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y của  chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm do Cục Thú y cấp.

2. Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y được viết bằng tiếng Việt và gửi về Cục Thú y 02 bộ.

Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y được ký giữa bên có thuốc với bên thử nghiệm, khảo nghiệm trên cơ sở thoả thuận giữa hai bên về các nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc và các vấn đề có liên quan khác. Việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện thông qua hợp đồng. Bên có thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thử nghiệm, khảo nghiệm.

1. Trong phạm vi 45 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:

a) Thẩm định hồ sơ, trả lời cho cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;

b) Phân công đơn vị giám sát tiến hành thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm;

c) Ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm trên cơ sở báo cáo kết quả thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm của đơn vị giám sát.

Cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm có trách nhiệm cung cấp thông tin bổ sung khi có yêu cầu. Thời gian chờ đợi cung cấp thông tin bổ sung không được tính vào thời gian thẩm định hồ sơ.

2. Cục Thú y có trách nhiệm trả lời cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm bằng văn bản, nêu rõ lý do nếu không ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.

1. Nội dung Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:

a) Tên cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;

b) Tên cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm;

c)  Địa điểm tiến hành;

d) Tên thuốc;

đ) Thời hạn thử nghiệm, khảo nghiệm;

e) Quy mô: bao gồm loài động vật, số lượng, tính biệt, lứa tuổi;

f) Các chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm;

g) Trách nhiệm của cơ sở có thuốc và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm;

h) Trách nhiệm của đơn vị thú y chuyên ngành giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm.

2. Sau khi có Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm, cơ sở có thuốc gửi đơn vị giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm 01 bộ và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm 01 bộ.

Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm phải đáp ứng những điều kiện sau:

1. Đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của Nghị định 33;

2. Có đủ cơ sở vật chất kỹ thuật, chuồng trại và các loài động vật để thử nghiệm, khảo nghiệm;

3. Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề do Cục Thú y cấp.

4. Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y phải được cơ quan thú y có thẩm quyền thẩm định các điều kiện nêu tại các Khoản 1,2,3 của Điều này và được Cục Thú y công nhận.

1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.

2. Khỏe mạnh về lâm sàng.

3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, chế phẩm sinh học được thử nghiệm, khảo nghiệm.