PHỤ LỤC 3:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số:…............                              (Địa danh), ngày…..tháng…..năm…......

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y

1. Tên đơn vị có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm

2. Tên đơn vị thử nghiệm, khảo nghiệm

3. Tên đơn vị giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm

4. Họ và tên Bác sỹ thú y của cơ sở có thuốc thú y trực tiếp tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm.

5. Họ và tên người (có chứng chỉ hành nghề) của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm chịu trách nhiệm phối hợp trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm

6. Thời gian, địa điểm

a/ Thời gian bắt đầu:

b/ Thời gian kết thúc:

c/ Địa điểm:

7. Mục đích, nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm .

a/  Mục đích:

b/  Nội dung:

- Nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (an toàn, hiệu lực ….)

- Nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y (an toàn, hiệu lực, công cường độc….)

8. Nguyên vật liệu:

a/ Tên sản phẩm:

b/ Thành phần

c/ Các công dụng của sản phẩm

d/ Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm

9. Động vật thử nghiệm, khảo nghiệm:

a/ Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động vật thử nghiệm, khảo nghiệm

b/ Tình trạng sức khoẻ và kết quả các chỉ tiêu kiểm tra kháng thể của động vật trước khi tham gia thử nghiệm, khảo nghiệm.

10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm trên động vật  (nếu có)

11. Quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm .

a/ Lịch dùng thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm trên động vật

b/ Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…....) được dùng thuốc

c/ Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng.......) đối chứng không dùng thuốc

d/ Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được thử nghiệm, khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc.

đ/ Sổ theo dõi ghi chép chi tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm có chỉ định điều trị.

e/  Thời gian và số lần lấy máu động vật thử nghiệm, khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh (hoặc số lượng động vật để tiêm cường độc).

f/ Các hoạt động có liên quan khác trong quá thử nghiệm, khảo nghiệm

12. Kết quả

a/ Chỉ tiêu an toàn

- Tình trạng sức khoẻ của người sử dụng thuốc

- Tình hình sức khoẻ, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia thử nghiệm, khảo nghiệm , số ốm, chết…. )

b/ Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của thuốc đã được thử nghiệm, khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ….)

c/  Các kết quả khác nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký.

d/ Những thay đổi (nếu có) trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm

13. Kết luận

14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia thử nghiệm, khảo nghiệm.

15. Xác nhận của đơn vị giám sát 

* Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các điều khoản cần thiết liên quan đến thử nghiệm, khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên quan khác.