Chương III Nghị định 109/2016/NĐ-CP: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Số hiệu: | 109/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
Ngày công báo: | 17/02/2017 | Số công báo: | Từ số 143 đến số 144 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: |
Hết hiệu lực
01/01/2024 |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 109/2016/NĐ-CP hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề y và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh với các quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề y, giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
1. Cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám chữa bệnh
2. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
3. Cấp chứng chỉ hành nghề y, Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trực tuyến
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định của pháp luật và phải theo một trong các hình thức tổ chức sau đây:
1. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa.
2. Bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân.
3. Phòng khám đa khoa.
4. Phòng khám chuyên khoa, bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng hợp;
b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội: Tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên khoa khác thuộc hệ nội;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông;
d) Phòng khám chuyên khoa ngoại;
đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản;
e) Phòng khám chuyên khoa nam học;
g) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;
h) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;
i) Phòng khám chuyên khoa mắt;
k) Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ;
l) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng;
m) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;
n) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;
o) Phòng khám chuyên khoa da liễu;
p) Phòng khám chuyên khoa dinh dưỡng;
q) Phòng khám hỗ trợ điều trị cai nghiện ma túy;
r) Phòng khám, điều trị HIV/AIDS;
s) Phòng khám, điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế thực hiện theo quy định tại Nghị định số 90/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
t) Phòng khám chuyên khoa khác.
5. Phòng chẩn trị y học cổ truyền.
6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình (hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình): Thực hiện thí điểm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Phòng xét nghiệm.
8. Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang.
9. Cơ sở giám định y khoa, cơ sở giám định pháp y, cơ sở pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều này. Cơ sở giám định pháp y tâm thần có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải tổ chức theo một trong các hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các khoản 1, 3 hoặc điểm m khoản 4 Điều này. Các cơ sở này phải đáp ứng điều kiện tương ứng với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
10. Nhà hộ sinh.
11. Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng.
12. Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp.
13. Cơ sở dịch vụ y tế bao gồm:
a) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
b) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khoẻ tại nhà;
c) Cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài;
d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;
đ) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ;
e) Cơ sở dịch vụ xoa bóp;
g) Cơ sở dịch vụ y tế khác.
14. Trạm y tế cấp xã, trạm xá.
15. Cơ sở y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một trong các hình thức tổ chức quy định tại khoản 3, điểm a khoản 4 hoặc khoản 14 Điều này và phải đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với hình thức tổ chức đó.
16. Trung tâm y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh thì cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức tương đương với bệnh viện đa khoa hoặc phòng khám đa khoa.
17. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu thực hiện xét nghiệm HIV thì ngoài việc đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải đáp ứng các quy định của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
18. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu thực hiện tiêm chủng vắc xin thì ngoài việc đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải đáp ứng các quy định của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ Quy định về hoạt động tiêm chủng.
19. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng xét nghiệm vi sinh vật, các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải đáp ứng các quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
1. Quy mô bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp khối và phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;
- Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Các khoa:
- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);
- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa.
b) Số lượng người làm việc, cơ cấu, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà bệnh viện đăng ký hoạt động;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa đó ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
đ) Trưởng các khoa cận lâm sàng (xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh):
- Trưởng khoa xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm.
Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm kết luận chẩn đoán.
- Trường hợp có khoa vi sinh riêng thì trưởng khoa vi sinh: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa vi sinh hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa vi sinh.
- Trường hợp có khoa giải phẫu bệnh riêng thì trưởng khoa giải phẫu bệnh: Là bác sỹ chuyên ngành giải phẫu bệnh hoặc bác sỹ có chứng chỉ đào tạo về giải phẫu bệnh và có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa giải phẫu bệnh.
- Có thời gian làm việc về chuyên khoa xét nghiệm hoặc vi sinh hoặc giải phẫu bệnh ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc vi sinh hoặc giải phẫu bệnh ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về các chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh.
- Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
e) Trưởng khoa chẩn đoán hình ảnh, trưởng khoa X-quang:
- Trưởng khoa chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về các chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc chẩn đoán hình ảnh (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa;
- Trưởng khoa X-Quang phải là cử nhân X-Quang có trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về X-Quang ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa X-Quang ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc X-Quang (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa. Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán;
- Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh kết luận chẩn đoán;
- Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
g) Trưởng khoa Dược là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện và phải đáp ứng các quy định của pháp luật về dược;
h) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc về chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
i) Ngoài các đối tượng quy định tại các điểm c, d, đ, e, g và h khoản này, các đối tượng khác làm việc trong bệnh viện nếu thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản, phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề;
k) Có người phụ trách an toàn bức xạ (nếu cơ sở có sử dụng thiết bị bức xạ nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng trong y tế và thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân).
6. Bệnh viện thực hiện khám sức khỏe và cấp Giấy chứng nhận sức khỏe ngoài việc đáp ứng điều kiện theo quy định tại Điều này còn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Điều kiện về nhân sự:
- Người kết luận kết quả khám sức khỏe: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 (năm mươi tư) tháng và được người có thẩm quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công thực hiện việc kết luận sức khỏe, ký giấy khám sức khỏe, Sổ khám sức khỏe định kỳ. Việc phân công phải được thể hiện bằng văn bản.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện khám sức khỏe cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài và người Việt Nam đi lao động theo hợp đồng ở nước ngoài, học tập ở nước ngoài (sau đây gọi tắt là cơ sở khám sức khỏe có yếu tố nước ngoài), ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên, phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
+ Người thực hiện khám lâm sàng, người kết luận kết quả khám sức khỏe phải là bác sỹ chuyên khoa cấp I hoặc thạc sỹ y khoa hoặc bác sỹ nội trú trở lên;
+ Khi người được khám sức khỏe và người khám sức khỏe không cùng thành thạo một thứ tiếng thì phải có người phiên dịch. Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 18 Nghị định này;
b) Điều kiện về chuyên môn:
- Đối với cơ sở khám sức khỏe không có yếu tố nước ngoài: Có đủ các bộ phận khám lâm sàng gồm: Nội, nhi, ngoại, phụ sản, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt, da liễu và cận lâm sàng gồm: phòng chụp X - quang và phòng xét nghiệm.
- Đối với cơ sở khám sức khỏe có yếu tố nước ngoài, ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên còn phải thực hiện được các kỹ thuật cận lâm sàng sau đây:
+ Xét nghiệm máu: Công thức máu, nhóm máu ABO, nhóm máu Rh, tốc độ máu lắng, tỷ lệ huyết sắc tố, u rê máu;
+ Tìm ký sinh trùng sốt rét trong máu;
+ Xét nghiệm viêm gan A, B, C, E;
+ Xét nghiệm huyết thanh giang mai;
+ Xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính);
+ Thử phản ứng Mantoux;
+ Thử thai;
+ Xét nghiệm ma túy;
+ Xét nghiệm phân tìm ký sinh trùng;
+ Điện tâm đồ;
+ Điện não đồ;
+ Siêu âm;
+ Xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong.
Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm khẳng định tình trạng nhiễm HIV (HIV dương tính), xét nghiệm chẩn đoán bệnh phong và đo điện não thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.
- Đối với cơ sở khám sức khỏe lái xe: Ngoài việc đáp ứng điều kiện như đối với cơ sở khám sức khỏe không có yếu tố nước ngoài, còn phải thực hiện được các kỹ thuật sau đây:
+ Điện não đồ (đo điện não);
+ Đo thị trường mắt;
+ Xét nghiệm xác định nồng độ cồn trong máu, nồng độ cồn trong hơi thở;
+ Xét nghiệm khẳng định sử dụng thuốc, ma túy và các chất hướng thần.
Trường hợp cơ sở khám sức khỏe lái xe chưa đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật đo điện não, đo thị trường mắt thì phải ký hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giấy phép hoạt động và được phép thực hiện các kỹ thuật đó.
c) Điều kiện về trang thiết bị: có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với hoạt động chuyên môn và nội dung khám sức khỏe.
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện khám sức khỏe phải làm hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo quy định tại khoản 8 Điều 43 và khoản 4 và 5 Điều 44 Nghị định này sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động.
1. Quy mô
Bệnh xá phải có ít nhất là 10 giường bệnh trở lên.
2. Cơ sở vật chất
a) Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng khám, phòng cấp cứu, phòng người bệnh, phòng xét nghiệm có diện tích đủ để triển khai các phương tiện, dụng cụ phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh;
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ cho chăm sóc người bệnh.
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh xá đăng ký.
4. Tổ chức: Có ít nhất 02 chuyên khoa nội, ngoại, bao gồm phòng cấp cứu; phòng người bệnh; bộ phận cận lâm sàng.
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh xá phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với một trong những chuyên khoa mà bệnh xá đăng ký hoạt động và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng tại chuyên khoa đó;
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh xá, các đối tượng khác làm việc trong bệnh xá nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
1. Quy mô phòng khám đa khoa:
a) Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các điều kiện sau đây:
- Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi;
- Có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;
- Có bộ phận xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.
b) Trường hợp phòng khám đa khoa đáp ứng đủ điều kiện của các cơ sở dịch vụ y tế quy định tại các Điều 33, 34, 35, 36, 37 và 38 Nghị định này thì phòng khám đa khoa được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng.
2. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.
b) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa và phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu). Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu ít nhất về diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất là 12 m2;
- Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất là 15 m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm ít nhất là 05 m2 trên một giường bệnh;
- Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu phẫu có diện tích ít nhất là 10 m2.
c) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
3. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa khoa đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
4. Nhân sự:
a) Số lượng bác sỹ khám bệnh, chữa bệnh hành nghề cơ hữu phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám đa khoa.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa mà phòng khám đa khoa đăng ký;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám đa khoa.
c) Số lượng người làm việc, cơ cấu, chức danh nghề nghiệp của phòng khám đa khoa thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa các đối tượng khác làm việc trong phòng khám đa khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề, việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
5. Đối với phòng khám đa khoa có thực hiện khám sức khỏe thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 6 Điều 23 Nghị định này.
6. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình thực hiện theo quy định thí điểm của Bộ trưởng Bộ Y tế.
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
b) Phòng khám chuyên khoa phải có phòng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10 m2 và nơi đón tiếp người bệnh (trừ Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông). Riêng đối với phòng khám chuyên khoa ngoại, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh có diện tích ít nhất là 12 m2; phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2; Phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải có diện tích ít nhất là 18 m2 (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh.
c) Ngoài quy định tại các điểm a và b khoản này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant) thì phòng thủ thuật phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện thăm dò chức năng thì phòng thăm dò chức năng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện việc khám phụ khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường tình dục thì phòng khám phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình thì phòng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện bó bột thì phòng bó bột phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện vận động trị liệu thì phòng vận động trị liệu phải có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt có hơn 01 ghế răng thì phải bảo đảm diện tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;
- Trường hợp phòng khám chuyên khoa sử dụng thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-Quang chụp răng gắn liền với ghế răng) phải đáp ứng các quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;
- Trường hợp phòng khám, điều trị HIV/AIDS có cấp phát thuốc kháng HIV (ARV) phải có nơi bảo quản và cấp phát thuốc kháng HIV (ARV) đáp ứng các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
d) Phải bố trí khu vực tiệt trùng riêng biệt để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại.
đ) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với các phòng thực hiện thủ thuật.
e) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định tại điểm a và điểm b khoản này nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà phòng khám đăng ký.
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng về chuyên khoa đó.
Ngoài ra, riêng đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HIV/AIDS;
+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học.
b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
b) Phòng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2 và có nơi đón tiếp người bệnh.
c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt có diện tích ít nhất là 05 m2 một giường bệnh;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi có diện tích ít nhất là 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng.
d) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu sử dụng các thiết bị bức xạ), xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc (không dùng giấy báo, giấy có chữ).
b) Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có ít nhất các thiết bị sau:
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.
c) Trường hợp có xông hơi thuốc: Phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận là lương y do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền và phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền.
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng chẩn trị y học cổ truyền.
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các điểm a, đ và e khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
b) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký, trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
- Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.
- Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Đối với phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán phải được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Đối với phòng nội soi tiêu hóa nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02 phòng riêng biệt, mỗi phòng có diện tích ít nhất là 10 m2.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, chất thải nguy hại (nếu có), phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định của pháp luật về an toàn bức xạ.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng; là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng X-Quang phải là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp làm chuyên khoa X-Quang ít nhất là 54 tháng. Cử nhân X-Quang (trình độ đại học) được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán; là người hành nghề cơ hữu tại phòng X-Quang.
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định này;
b) Các phòng chức năng phải được thiết kế liên hoàn, hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình, mỗi phòng phải có diện tích ít nhất là 10 m2; phòng đẻ phải có diện tích ít nhất là 16 m2, phải bố trí góc sơ sinh; phòng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất là 10 m2. Trường hợp phòng nằm của sản phụ có từ 3 giường bệnh trở lên thì phải bảo đảm diện tích ít nhất cho một giường bệnh là 5 m2;
d) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có sử dụng các thiết bị bức xạ), xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ sinh đăng ký;
b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh;
c) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
3. Tổ chức, nhân sự:
a) Người làm việc tại nhà hộ sinh nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ chuyên khoa sản phụ khoa hoặc hộ sinh viên tốt nghiệp đại học có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản phụ khoa ít nhất là 54 tháng;
- Là người hành nghề cơ hữu tại nhà hộ sinh.
4. Trường hợp nhà hộ sinh có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh chuyên khoa nhi theo quy định tại Điều 26 Nghị định này và tiêm chủng vắc-xin theo quy định của pháp luật về tiêm chủng thì được bổ sung vào quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà hộ sinh.
1. Quy mô:
Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để thành lập các phòng khám này.
2. Cơ sở vật chất:
Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 26 Nghị định này.
3. Thiết bị y tế:
Đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế phù hợp với quy mô tương đương với phòng khám đa khoa quy định tại khoản 3 Điều 25 hoặc quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị định này.
4. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng phải là bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ chuyên khoa phù hợp có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng; là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám.
5. Nếu phòng khám thực hiện tiêm chủng vắc-xin, sinh phẩm điều trị thì phải thực hiện theo quy định của pháp luật về tiêm chủng.
1. Quy mô:
Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa tùy theo cơ sở pháp lý để thành lập các phòng khám này.
2. Cơ sở vật chất:
a) Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa thì cơ sở vật chất phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 26 Nghị định này;
b) Có ít nhất hai bộ phận xét nghiệm (sinh hóa, độc chất, vi sinh) và chẩn đoán hình ảnh.
3. Thiết bị y tế:
a) Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám đa khoa thì phải đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế quy định tại khoản 3 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có quy mô tương đương với phòng khám chuyên khoa thì phải đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế quy định tại khoản 2 Điều 26 Nghị định này;
b) Đáp ứng các điều kiện về thiết bị y tế về xét nghiệm quy định tại khoản 2 Điều 28, điều kiện về thiết bị y tế về chẩn đoán hình ảnh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
4. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp, phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh nghề nghiệp ít nhất là 54 tháng;
- Là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám.
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Phòng tiêm (chích), thay băng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống sốc.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.
Các cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà cung cấp các dịch vụ như thay băng, cắt chỉ; vật lý trị liệu, phục hồi chức năng; chăm sóc mẹ và bé; lấy máu xét nghiệm, trả kết quả; chăm sóc người bệnh ung thư và các dịch vụ điều dưỡng khác tại nhà phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Thiết bị y tế:
Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ đăng ký.
2. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 45 tháng.
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:
a) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu với đầy đủ thiết bị, dụng cụ y tế;
b) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.
3. Nhân sự:
a) Người làm việc tại cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;
- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
4. Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.
3. Nhân sự:
a) Người hành nghề tại cơ sở dịch vụ kính thuốc phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phạm vi hành nghề chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc:
- Trình độ trung cấp y trở lên được cấp chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa mắt hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt;
- Có thời gian hành nghề chuyên khoa mắt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc ít nhất là 36 tháng.
- Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở dịch vụ kính thuốc;
1. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ chỉ được thực hiện các hoạt động xăm, phun, thêu trên da, không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm và phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất:
- Có địa điểm cố định;
- Bảo đảm các điều kiện vệ sinh.
b) Thiết bị:
Có đủ thiết bị, dụng cụ, vật tư phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở và có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
c) Nhân sự:
Người thực hiện xăm, phun, thêu trên da không sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ phải có giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo, dạy nghề về phun, xăm, thêu trên da do cơ sở đào tạo hoặc dạy nghề hợp pháp cấp.
d) Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ không thuộc loại hình phải có giấy phép hoạt động nhưng phải có văn bản thông báo đủ điều kiện quy định tại điểm a, b và c khoản này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở để quản lý trước khi hoạt động ít nhất 10 ngày. Văn bản thông báo theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm chỉ được thực hiện tại bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
1. Cơ sở vật chất:
a) Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình.
b) Các phòng xoa bóp phải bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Mỗi phòng xoa bóp có chuông cấp cứu bố trí một chiều từ phòng xoa bóp tới phòng bác sỹ hoặc nơi đón tiếp khách hàng;
- Có bản quy trình kỹ thuật xoa bóp chữ to, dễ đọc dán hoặc treo trên tường phòng xoa bóp in trên khổ giấy A1.
c) Có buồng tắm hợp vệ sinh, bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để chăm sóc khách hàng.
2. Thiết bị:
a) Có giường xoa bóp hoặc ghế hoặc đệm phù hợp; ga trải giường, gối, khăn tắm phải bảo đảm vệ sinh;
b) Có giường khám bệnh, tủ thuốc cấp cứu, bàn làm việc và một số dụng cụ y tế (ống nghe, huyết áp, nhiệt kế, bơm kim tiêm) tại phòng trực của bác sỹ;
c) Có đủ thuốc cấp cứu thông thường.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở dịch vụ xoa bóp phải là bác sỹ hoặc y sỹ hoặc kỹ thuật viên thuộc một trong các chuyên ngành phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, y học cổ truyền hoặc có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa phục hồi chức năng, vật lý trị liệu hoặc y học cổ truyền. Trường hợp có chỉ định thuốc thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sỹ các chuyên ngành phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, y học cổ truyền;
b) Người làm việc tại cơ sở nếu có thực hiện kỹ thuật xoa bóp thì phải có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về xoa bóp do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp.
Nhân viên thực hiện kỹ thuật xoa bóp phải mặc trang phục gọn, sạch, đẹp, có phù hiệu ghi rõ tên cơ sở, tên nhân viên, có ảnh 3 cm x 4 cm.
4. Cơ sở dịch vụ xoa bóp không thuộc loại hình phải cấp giấy phép hoạt động nhưng trong thời hạn 10 ngày, trước khi hoạt động phải có văn bản thông báo đủ điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này gửi về Sở Y tế nơi đặt trụ sở để quản lý. Văn bản thông báo theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
1. Cơ sở vật chất:
a) Bảo đảm thiết kế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
2. Thiết bị y tế:
a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký;
b) Có hộp thuốc chống sốc.
3. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Là bác sỹ hoặc y sỹ có chứng chỉ hành nghề;
- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ và 45 tháng đối với y sỹ.
b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế cấp xã phải đáp ứng định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước theo quy định của pháp luật.
c) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y tế xã.
4. Đối với trường hợp Trạm y tế xã có thực hiện khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải thực hiện theo hướng dẫn thí điểm của Bộ trưởng Bộ Y tế
Căn cứ vào hình thức tổ chức, điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Nghị định này, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ hình thức tổ chức là cơ sở dịch vụ thẩm mỹ và cơ sở dịch vụ xoa bóp (massage).
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi được cấp giấy phép hoạt động phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về biển hiệu, không sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các thông tin cơ bản sau đây:
1. Tên đầy đủ của cơ sở, số giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
2. Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.
3. Thời gian làm việc hằng ngày.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 45 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 2 Điều 45 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này;
g) Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện nhà nước thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; đối với bệnh viện tư nhân thực hiện theo Mẫu 03 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này và phương án hoạt động ban đầu đối với bệnh viện;
h) Bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh đối với bệnh viện, nhà hộ sinh không có phương tiện vận chuyển cấp cứu ngoài cơ sở;
i) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
k) Đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh: Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện. Trong trường hợp có cung cấp dịch vụ vận chuyển người bệnh ra nước ngoài cần có bản sao hợp lệ hợp đồng vận chuyển người bệnh với công ty dịch vụ hàng không.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi hình thức tổ chức, chia tách, hợp nhất, sáp nhập thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động theo Mẫu 04 Phụ lục XI;
b) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này (nếu có sự thay đổi so với hồ sơ tại địa điểm trước đây).
4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động theo Mẫu 05 Phụ lục XI;
b) Các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều này (nếu có sự thay đổi so với hồ sơ trước đây).
5. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 46 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 06 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn dự kiến điều chỉnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.
6. Hồ sơ đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 07 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định bãi nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở trước đây;
c) Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng của người được bổ nhiệm chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Giấy xác nhận quá trình đã hành nghề 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Bản gốc Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 48 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 08 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc giấy phép bị hư hỏng (nếu có).
8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo Mẫu 01 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở;
c) Danh sách người tham gia khám sức khỏe theo Mẫu 02 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản sao hợp lệ danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
e) Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn của bệnh viện (nếu có).
1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 43 Nghị định này, được lập thành 01 bộ và gửi tới cơ quan có thẩm quyền như sau:
a) Bộ Y tế đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc bệnh viện thuộc các bộ khác;
b) Sở Y tế đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm a khoản này.
2. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện như sau:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) thực hiện như sau:
- Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời hạn 60 ngày đối với bệnh viện; 45 ngày đối với các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
- Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời gian quy định tại điểm b khoản này; nếu không cấp, cấp lại, điều chỉnh thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động.
3. Giấy phép hoạt động do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục XII. Số giấy phép hoạt động căn cứ theo bảng mã ký hiệu quy định tại Mẫu 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe:
Trước khi thực hiện khám sức khỏe lần đầu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe theo quy định tại khoản 8 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan quản lý nhà nước về y tế (nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện), cụ thể như sau:
a) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Hồ sơ gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an: hồ sơ gửi về Cục Y tế - Bộ Công an; đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Giao thông vận tải: hồ sơ gửi về Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại các điểm a và b khoản này): Hồ sơ gửi về Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.
5. Trình tự giải quyết hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe:
a) Khi nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, cơ quan quản lý nhà nước về y tế quy định tại khoản 4 Điều này (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đủ điều kiện) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 3 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Khoản 8 Điều 43, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Sau khi cơ sở công bố đủ điều kiện bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp tục gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 3 Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 8 Điều 43 cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì trong sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở công bố đủ điều kiện được triển khai hoạt động khám sức khỏe theo đúng phạm vi chuyên môn đã công bố.
c) Trường hợp cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi chuyên môn đã công bố, cơ sở này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ công bố.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo thẩm quyền.
2. Đoàn thẩm định thực hiện thẩm định theo thời hạn quy định tại điểm b khoản 2 Điều 44 Nghị định này và phải có biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Nghị định này.
Biên bản thẩm định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở, 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thẩm định.
Biên bản thẩm định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Giám đốc Sở Y tế được làm thành 02 bản; 01 bản lưu tại Sở Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thẩm định.
3. Quản lý giấy phép hoạt động:
a) Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được cấp một giấy phép hoạt động. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều địa điểm hoạt động thì mỗi địa điểm đều phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23 Nghị định này và được cấp một giấy phép hoạt động.
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động và hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động được lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
c) Sau khi cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cơ quan đã cấp giấy phép hoạt động phải thực hiện các thủ tục sau đây:
- Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động;
- Sở Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (cấp huyện) và phòng y tế cấp huyện nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động;
- Bộ Y tế đăng tải danh sách cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền lên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Sở Y tế đăng tải danh sách cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền lên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
REQUIREMENTS, COMPOSITION OF APPLICATIONS AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, REISSUANCE AND MODIFICATION OF OPERATION LICENSE FOR HEALTHCARE FACILITIES
Section 1. REQUIREMENTS FOR ISSUANCE OF OPERATION LICENSES TO HEALTHCARE FACILITIES
Article 22. Organization of healthcare facilities
Any healthcare facility shall be established according to law and organized in any of the following forms:
1. Hospital, including general hospital and specialized hospital.
2. Infirmaries of people’s public security forces.
3. Polyclinic.
4. Specialized clinic, including:
a) General medicine clinic;
b) Specialized clinic for internal medicine: cardiology, respiratory medicine, gastroenterology, pediatrics and other specialities in internal medicine;
c) Clinic providing healthcare consultancy or clinic providing healthcare consultancy using information technology and telecommunications;
d) General surgery clinic;
dd) Antenatal clinic;
e) Clinic of andrology;
g) Clinic of odonto-stomatology;
h) Clinic of otolaryngology;
i) Clinic of ophthalmology;
k) Clinic of cosmetology;
l) Clinic of rehabilitation;
m) Clinic of psychiatry;
n) Clinic of oncology;
o) Clinic of dermatology;
p) Clinic of dietetics;
q) Clinic of drug rehabilitation;
r) Clinic of HIV/AIDS treatment;
s) Clinic of opioid replacement therapy conformable to the Decree No. 90/2016/ND-CP dated July 01, 2016 by the Government;
t) Other specialized clinics.
5. Traditional medicine facility.
6. Family medicine facilities (or healthcare facilities operated in the principle of family medicine): pilot establishment as prescribed by the Minister of Health.
7. Laboratory.
8. Image diagnosis clinic, X-ray room.
9. Medical assessment facility, forensic examination facility and mental forensics examination facility providing healthcare shall be organized as a healthcare facility specified in clause 3 of this Article. Forensic psychiatric assessment facility providing healthcare shall be organized as a healthcare facility specified in clause 1 and 3 or point m clause 4 of this Article. Such facilities shall satisfy the applicable requirements.
10. Maternity ward.
11. Preventive care clinic.
12. Clinic of occupational diseases.
13. Medical service providers, including:
a) Injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement service provider;
b) Home healthcare service provider;
c) Facilities providing emergency and patient transportation services in Vietnam or abroad;
d) Optical glasses service provider;
dd) Cosmetological service provider;
e) Massage service provider;
g) Other healthcare service providers.
14. Commune-level health stations, infirmaries.
15. Any medical facility affiliated to an agency, unit or organization which conducts healthcare must be operated in a form specified in clause 3, point a clause 4 or clause 14 of this Article and must comply with the requirements applied to such form of organization.
16. Any medical center having a function of conducting medical examination and treatment shall be issued with an license to operate in form of a general hospital or a polyclinic.
17. If the healthcare facility conducts HIV examination, apart from provisions of this Decree, it must satisfy the provisions of the Decree No. 75/2016/ND-CP date July 01, 2016 by the Government.
18. If the healthcare facility provides inoculation, apart from provisions of this Decree, it must satisfy the provisions of the Decree No. 104/2016/ND-CP dated July 01 by the Government.
19. If the healthcare facility has a laboratory for testing microorganisms and pathology specimens likely to contain microorganisms which poses a risk of transmitting infectious diseases to human, apart from the provisions of this Decree, it must satisfy the provisions of the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 01, 2016 by the Government.
Article 23. Requirements for issuance of operation licenses to hospitals
1. Scale of hospitals:
a) A general hospital must have at least 30 patient beds;
b) A specialized or traditional hospital must have at least 20 patient beds. Particularly, a high-tech ophthalmologic hospital must have at least 10 patient beds.
2. Facilities:
a) Depending on the scale of the hospital, general or specialized hospital, it shall be designed and built into a block building which satisfies the following conditions:
- Departments, rooms and hallways are arranged conveniently for technique expertise under the interconnected and self-contained complex model within the hospital premises; ensure aseptic and environmental sanitation conditions prescribed by law;
- A minimum construction floor area of 50 m2 per patient bed is ensure, the hospital façade is at least 10 m wide.
b) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste management and fire and explosion prevention according to law.
c) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
3. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the practice scope of the hospital;
b) Having sufficient vehicles for internal and external emergency transportation Hospitals having no vehicles for external emergency transportation must have transportation contracts signed with healthcare facilities having operation licenses and providing services of emergency transportation.
4. Organization:
a) Departments:
- There shall be at least 2 of the 4 departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics, applicable to general hospitals, or an appropriate clinical department, applicable to specialized hospital;
- The medical examination department shall have a place for patient reception, emergency and patient stay rooms, consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out);
- The subclinical department shall have at least one unit for testing and one unit for image diagnosis. Particularly, any ophthalmologic hospital having no image diagnosis unit must have a contract concluded with a healthcare facility having an operation license and image diagnosis unit;
- Pharmaceutical department;
- Other specialized departments and sections which must be suitable for the scale, functions and tasks of the hospital.
b) There shall be functional sections of general planning, organization and personnel, quality control, convalescence, finance and accounting and other functional sections.
5. Personnel:
a) The number of full-time (tenured) practitioners in each department must account for at least 50% of the total number of practitioners in such department.
b) The number of staff members and title structures and standards shall comply with regulations prescribed by the Minister of Health.
c) Any chief physician of a hospital shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor with a practice certificate with practice scope suitable for at least one of medical speciality registered by the hospital;
- Having worked as a healthcare practitioner for at least 54 months. The assignment and appointment of the chief physician of the hospital shall be performed in writing;
- Working on a full-time basis at the hospital.
d) The head of the clinical department must satisfy the following conditions:
- Being a doctor with a practice certificate suitable for the speciality;
- Having worked as a healthcare practitioner in such speciality for at least 54 months. The assignment and appointment of the head of a department shall be carried out in writing;
- Working on a full-time basis at the hospital.
dd) Requirements for heads of subclinical departments:
- Head of the laboratory department: being a doctor or a physician specialized in testing or a chemical or biological bachelor or a pharmacist with a degree of university or higher level and a practice certificate for testing.
A testing physician with a university degree is qualified for read and append his/her signature on the testing results. If the healthcare facility does not have a doctor specialized in testing, the doctor requesting the testing shall make the diagnosis conclusion.
- Requirements for the head of the department of microbiology (applicable to hospitals having departments of microbiology): being a doctor or a physician having a university degree and a practice certificate specialized in microbiology, or a bachelor’s degree in chemistry, biology or pharmacy of university or higher level, applicable to persons employed to conduct medical test before the effective date of this Decree and issued with a certificate of practice in microbiology.
- Requirements for the head of the department ofsurgery (applicable to hospitals having departments of surgery): being a doctor specialized in surgery or having a certificate of training in surgery and practice certificate specialized in surgery.
- Having worked for a suitable laboratory department or a department of microbiology or a department of surgery for at least 54 months or having worked as a practitioner specialized in testing or microorganism or surgery for at least 36 months, including the period of post-graduation study in such specialities, from the day on which his/her job relevant to testing, microorganism or surgery starts (determined from the time on which the labor contract is signed or the recruitment decision is issued) to the day on which he/she is assigned or appointed to be the chief physician of the department.
- Working on a full-time basis in the hospital.
e) Requirements for heads of departments of image diagnosis or X-ray departments:
- The lead of a department of image diagnosis must be a doctor having a practice certificate specialized in image diagnosis and having conducted medical examination and treatment in image diagnosis for at least 54 months or having practiced image diagnosis for at least 36 months, including the period of post-graduation study in such speciality, from the day on which his/her job relevant to image diagnosis starts (determined from the time on which the labor contract is signed or the recruitment decision is issued) to the day on which he/she is assigned or appointed to be the chief physician of the department;
- The lead of an X-ray department must be a doctor having a university or higher level degree, a practice certificate and having conducted medical examination and treatment involving X-ray for at least 54 months or having practiced X-ray speciality for at least 36 months, including the period of post-graduation study in such speciality, from the day on which his/her job relevant to X-ray (determined from the time on which the labor contract is signed or the recruitment decision is issued) to the day on which he/she is assigned or appointed to be the chief physician of the department. An X-ray bachelor (of university level) may read and describe the diagnosis images but must not make diagnosis conclusions;
- If the healthcare facility does not have a doctor specialized in image diagnosis or X-ray doctor, the doctor requesting the image diagnosis shall make the diagnosis conclusion;
- Working on a full-time basis in the hospital.
g) The lead of the Pharmaceutical department must be a person working full-time at the hospital and must satisfy law provisions on pharmacy;
h) Leads of other departments who are not required practice certificates must fulfill the following conditions:
- Having a university degree and having worked in such speciality for at least 36 months from the day on which the degree is issued to the day on which he/she is assigned/appointed to be the department's lead. The assignment and appointment of the head of a department shall be carried out in writing;
- Working on a full-time basis in the hospital.
i) Apart from entities specified in points c, d, dd, e, g and h of this clause, any other entity working at the hospital who conducts medical examination and treatment must have a practice certificate and must conduct medical examination and treatment within the assigned scope of task. The assignment must be made in writing and conform with the practice scope written on the practice certificate;
k) There must be persons taking charge of radiation safety (if the facility uses radiological equipment with radiation sources, radiopharmaceuticals used in healthcare and equipment used in radiological medicine).
6. Apart from requirements specified in this Article, any hospital conducting check-up and issuing Health certificates must satisfy the following requirements:
a) Personnel:
- A person in charge of making check-up conclusions must be a doctor having a healthcare practice certificate and having conducted medical examination and treatment for at least 54 months and assigned by a competent person of the healthcare facility to make check-up conclusions, append signatures on health certificates and periodic health check records. The assignment shall be carried out in writing.
- Apart for the abovementioned conditions, any healthcare facility conducting check-up for foreigners or overseas Vietnamese citizens and Vietnamese citizens working overseas on contract or studying abroad (hereinafter referred to as health-check facility involving foreign elements) must satisfy the following requirements:
+ The persons conducting clinic examination and persons making check-up conclusions must be level I medical specialists or masters of medicine or resident physicians or persons with higher educational level;
+ If the persons providing check-up and persons receiving check-up are not proficient in the same language, a translator is required. The translator must have a certificate of eligibility for making translation in healthcare activities as prescribed in Article 18 of this Decree;
b) Professional requirements:
- For health-check facilities without foreign elements: having sufficient clinic departments, including rooms for internal medicine, pediatrics, surgery, obstetrics, optics, otorhinolaryngology, odontostomatology and dermatology and subclinical departments, including X-ray rooms and laboratories.
- For healthcare facilities involving foreign elements, apart from the abovementioned conditions, the following subclinical techniques must be carried out:
+ Blood testing: blood formula, ABO blood type, Rh blood type, rate of blood sedimentation, hemoglobin rate and rate of uremia;
+ Finding of plasmodium in blood;
+ Testing for A, B, C and E hepatitis;
+ Serological test for syphilis;
+ HIV test;
+ Mantoux reaction test;
+ Pregnancy test;
+ Drug test;
+ Fecal screening for parasites;
+ Electrocardiogram measurement;
+ Electroencephalography measurement;
+ Supersonic test;
+ Diagnostic tests for leprosy.
If the facility is not eligible for carrying out an HIV test, a diagnostic tests for leprosy and an EEG measurement, it must conclude a professional support contract with a healthcare facility having an operation license and eligible for performing such technique.
- For healthcare facility performing driver health check, apart from the requirements applied to healthcare facilities without foreign element, the following subclinical techniques must be carried out:
+ EEG measurement;
+ Visual-field measurement;
+ Testing for determination of blood alcohol concentration and breath alcohol concentration;
+ Drug tests and psychotropic substance tests.
If the facility performing driver health check is not eligible for conducting an EEG measurement or a visual-field measurement, it must conclude a professional support contract with a healthcare facility having an operation license and eligible for performing such technique.
c) Facilities: having medical equipment and instruments suitable for the professional activities and the check-up contents.
d) Any healthcare facility conducting check-up must apply for declaration of eligibility for performing check-up according to regulations in clause 8 Article 43 and clauses 4 and 5 Article 44 of this Decree when it has been issued with an operation license.
Article 24. Requirements for issuance of operation licenses to infirmaries affiliated to People’s Police force
1. Scale:
The infirmary must have at least 10 patient beds.
2. Facilities:
a) Having places for patient reception, consulting rooms, emergency rooms, patient rooms and laboratories with an area sufficient for the use of means and instruments serving the medical examination and treatment;
b) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste management and fire and explosion prevention according to law;
c) Ensuring sufficient electricity and water supply and other conditions for patient care.
3. Medical equipment:
Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope.
4. Organization: Having at least 02 departments specialized in internal medicine and surgery which have emergency rooms, patient rooms and subclinical divisions.
5. Personnel:
a) Any chief physician of an infirmary must be a doctor with a practice certificate suitable for one of the specialities registered by the infirmary and have conducted medical examination and treatment in such speciality for at least 54 months;
b) Apart from the chief physician of the infirmary, any other entity working at the hospital who conducts medical examination and treatment must have a practice certificate and must conduct medical examination and treatment within the assigned scope of task. The assignment must be made in writing and conform with the practice scope written on the practice certificate.
Article 25. Requirements for issuance of operation licenses to polyclinics
1. Scale of polyclinic:
a) Any polyclinic shall have at least the following:
- 02 of the 04 specialized departments of internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics;
- Emergency rooms, minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out), patient stay rooms;
- Units of testing and image diagnosis.
b) Any polyclinic satisfying the requirements for healthcare facilities specified in Articles 33, 34, 35, 36, 37 and 38 of this Decree may apply for enlargement of the corresponding scale and practice scope.
2. Facilities:
a) Having location fixed and separate from areas for daily-life activities, having sufficient light, dustproof ceiling and wall and floor made of materials which can be cleansed easily.
b) Having a place for patient reception, emergency and patient stay rooms, specialized consulting rooms and minor surgery rooms (if any minor surgery is carried out). Consulting rooms in a polyclinic must satisfy the following requirements:
- The emergency room has an area of at least 12 m2;
- The patient stay room has an area of at least 15 m2 with at least 2 patient beds. If the patient stay room has 3 or more patient beds, the area for each bed is at least 5 m2;
- Specialized consulting rooms and the minor surgery room have the area of at least 10 m2.
c) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste management and fire and explosion prevention according to law.
d) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
3. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the practice scope that the polyclinic registered;
b) Having anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
4. Personnel:
a) The number of full-time doctors must account for at least 50% of the total number of doctors of the polyclinic who provide healthcare.
b) Any chief physician of a polyclinic shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor with a practice certificate suitable for at least one of the specialities registered by the polyclinic;
- Having worked as a healthcare practitioner for at least 54 months. The assignment and appointment of the chief physician of the polyclinic shall be performed in writing;
- Working on a full-time basis at the polyclinic.
c) The number of staff members, the structures and the professional titles in the polyclinic shall comply with regulations prescribed by the Minister of Health.
If wishing to provide healthcare, persons other than the chief physicians of a polyclinic working in the polyclinic must have a practice certificate and the assignment shall be suitable for the practice scope specified in such practice certificate.
5. Any polyclinic wishing to conduct check-ups shall satisfy the requirements specified in clause 6 Article 23 of this Decree.
6. Family medicine facilities shall comply with the pilot program prescribed by the Minister of Health.
Article 26. Requirements for issuance of operation licenses to specialized clinics
1. Facilities:
a) Satisfying the requirements specified in point a clause 2 Article 25 of this Decree.
b) Having consulting rooms whose area is at least 10 m2 and a place for patient reception (excluding clinics providing healthcare consultancy or clinics providing healthcare consultancy using information technology and telecommunications). Particularly, surgery or cosmetological clinics must have patient stay rooms whose area is at least 12 m2; clinics of rehabilitation must have rehabilitation rooms whose area is at least 10 m2; clinics of HIV/AIDS treatment must have an area of at least 18 m2 (excluding the waiting area) and be divided into 2 rooms for carrying out the examination and treatment.
c) Apart from provisions of points a and b of this clause, depending on the registered practice scope, any specialized clinic must satisfy the following requirements:
- If any operation is conducted, including implanting operation, the operation room shall have an area of at least 10 m2;
- If any functional probe is conducted, the probing room shall have an area of at least 10 m2;
- If any gynecological examination or examination of sexually transmitted diseases is conducted, the consulting room shall have an area of at least 10 m2;
- If the family planning techniques are performed, the room specialized for such activities shall have an area of at least 10 m2;
- The room for forming surgical cast shall have an area of at least 10 m2;
- The room for therapeutic exercise shall have an area of at least 20 m2;
- For an odonto-stomatology clinic having more than 01 dental chair, the space for each dental chair must be at least 5 m2;
- Specialized clinics using radiological equipment (including dental X-ray equipment mounted on dental chairs) must satisfy radiation safety requirements;
- Clinics of HIV/AIDS treatment providing antiretroviral drugs (ARV) must have a place for antiretroviral drugs storage and dispersal which satisfies the requirements specified by the Minister of Health.
d) There shall be a sterilization area for treating medical instruments for reuse which is separated from other areas.
dd) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste management and fire and explosion prevention according to law; ensuring the aseptic operation.
e) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the practice scope that the facility registered;
b) Having anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs;
c) Clinics providing healthcare consultancy or clinics providing healthcare consultancy using information technology and telecommunications are not required to have medical equipment and instruments specified in points a and b of this clause but means of information technology and telecommunications suitable for the registered practice scope.
3. Personnel:
a) Any chief physician of a specialized clinic shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor with a practice certificate suitable for at least one of the specialities registered by the clinic.
- Having worked as a healthcare practitioner in such speciality for at least 54 months.
Any chief physician of the following specialized clinics shall satisfy the corresponding conditions as follows:
+ Clinic of rehabilitation: being a doctor with a practice certificate relevant to physical therapy or rehabilitation;
+ Clinics for drug rehabilitation: being a psychiatric doctor or a general practitioner with a certificate of training in psychiatry or a traditional medicine practitioner with a certificate of training in drug rehabilitation using traditional medicine;
+ Clinics of HIV/AIDS treatment: being a doctor of infectious disease speciality or a general practitioner with a certificate of training in HIV/AIDS treatment;
+ Clinics of dietetics: being a nutrition expert or a general practitioner with a certificate of training in dieting;
+ Clinics of cosmetic: being a plastic surgeon or an cosmetological doctors;
+ Clinics of andrology: being an andrological doctor or a general practitioner with a certificate of training in andrology.
b) If wishing to provide healthcare, persons other than the chief physicians of a specialized clinic working in the specialized clinic must have a practice certificate and be assigned in accordance with the practice scope specified in such practice certificate.
Article 27. Requirements for issuance of operation licenses to traditional medicine facilities
1. Facilities:
a) Satisfying the requirements specified in point a clause 2 Article 25 of this Decree.
b) Having an area of at least 10 m2 and having a place for patient reception.
c) Depending on the registered practice scope, the clinic of traditional medicine shall satisfy the following requirements:
- If providing acupuncture, massage and acupressure, it must have a room or a place with beds for acupuncture, massage and acupressure and an area at least 05 m2 for each bed;
- If providing medicinal sauna (anemopathy), it must have a sauna chamber which is at least 2 m2 in area, closed and well-lit.
d) Satisfying the conditions of radiation safety (if any radiological equipment is used), hospital waste management and fire and explosion prevention according to law.
dd) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) For clinics providing medical examination, giving prescriptions and medicinal herb recipes:
- There must be herb cabinets with medicinal herbs and substances contained in drawers and securely covered bottles or pots which carry labels showing names of the medicinal herbs;
- There must be medical scales and herbs wrapping papers; medicinal herbs shall be divided according to recipes.
b) For clinics providing acupuncture, massage and acupressure:
- There must be beds for acupuncture, massage and acupressure;
- There must be sufficient instruments for acupuncture, massage and acupressure;
- There must be sufficient instruments for and guidance on relief of over-acupuncture.
c) Clinics providing medicinal sauna must have a medicinal steam system, control valves, sauna instructions and alarm system for emergencies.
3. Personnel:
a) Any person working at a healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a traditional medicine clinic must be a doctor or a medical assistant specialized in traditional medicine or a person having a certificate of traditional medicine practitioner issued by the Minister of Health or the Director of a Department of Health or a person who has family remedies or treatment methods and a certificate of traditional medicine practice.
- Having provided healthcare using traditional medicine for at least 54 months, applicable to traditional medicine doctors;
- Having provided healthcare using traditional medicine for at least 48 months, applicable to traditional medicine assistants;
- Having provided healthcare using traditional medicine for at least 36 months, applicable to traditional medicine practitioners or persons having family remedies or treatment methods;
- Working on a full-time basis at the traditional medicine facility.
Article 28. Requirements for issuance of operation licenses to laboratories
1. Facilities:
a) Satisfying the requirements specified in points a, dd and e clause 1 Article 26 of this Decree and the following requirements according to the registered practice scope:
- For tests of one of the four aspects: hematology, biochemistry, genetics and immunity, the laboratory shall have an area of at least 10 m2;
- For tests of two or three of the four aspects: hematology, biochemistry, genetics and immunity, the laboratory shall have an area of at least 15 m2;
- For tests of four aspects: hematology, biochemistry, genetics and immunity, the laboratory shall have an area of at least 20 m2;
- For pathoanatomic or cytological tests, the laboratory shall have an area of at least 20 m2 and be separated from the laboratories for tests of hematology, biochemistry, genetics and other laboratories;
- For tests of microorganism, the laboratory shall have an area of at least 20 m2 and be separated from the laboratories for tests of hematology, biochemistry, genetics and other laboratories;
- Walls of laboratories shall have waterproof surface;
- Floors of laboratories shall have waterproof and flat surface which can prevent water standing;
- Testing tables shall be made of watertight and anti-corrosive materials and associated with wash-basins and fresh-water tap;
- There shall be places for taking medical waste, places for keeping medical waste and place for cleansing medical instruments;
- Any laboratory conducting tests of microorganisms likely to transmit infectious diseases to human must satisfy the requirements prescribed by law on laboratory’s biosafety;
- HIV testing laboratories shall comply with law on HIV/AIDS prevention and fighting.
b) Satisfying the conditions of hospital waste management and fire and explosion prevention according to law.
c) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
Having sufficient testing equipment and medical instruments for the registered practice scope, including at least sufficient equipment for conducting a test of one of the six types: microorganism, biochemistry, hematology, immunity, pathoanatomy and cytology and medical genetics.
3. Personnel:
a) Any person working at a healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a laboratory shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor or a physician having a university degree and a practice certificate specialized in testing; or a bachelor’s degree in chemistry, biology or pharmacy of university higher level, applicable to persons employed to conduct medical test before the effective date of this Decree and issued with a certificate of practice in testing with a title of physician.
- Having worked for a suitable laboratory department for at least 54 months or having worked as a testing practitioner for at least 36 months, including the period of post-graduation study in testing, from the day on which his/her testing job starts (determined from the time on which the labor contract is signed or the recruitment decision is issued) to the day on which he/she is assigned or appointed to be the chief physician of the laboratory.
- Working on a full-time basis at the laboratory.
Article 29. Requirements for issuance of operation licenses to image diagnosis clinics and X-ray rooms
1. Facilities:
a) Satisfying the requirements specified in points a clause 2 Article 25 of this Decree and the following requirements according to the registered practice scope:
- Ultrasonic and endoscopic diagnosis rooms must be independent and have an area of at least 10 m2;
- Gastroendoscopic diagnosis rooms which conduct both upper and lower gastroendoscopic techniques must have 02 separate rooms with an area of at least 10 m2.
b) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste and hazardous waste (if any) management and fire and explosion prevention according to law.
c) Ensuring sufficient electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope;
b) Having personal protection devices required by law on radiation safety.
3. Personnel:
a) Any person working at a healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate;
b) Any chief physician of an image diagnosis clinic shall be a doctor with a practice certificate in image diagnosis and have conduct medical examination and treatment in image diagnosis speciality for at least 54 months and work on the full-time basis at the image diagnosis clinic;
c) Any chief physician of an X-ray room must be an image diagnosis doctor or have a bachelor’s degree of X-ray therapy of university or higher level and have worked in the speciality of X-ray therapy for at least 54 months. X-ray bachelors (of university level) may read and describe the diagnosis images but must not make diagnosis conclusions. They must work on a full-time basis at X-ray rooms.
Article 30. Requirements for issuance of operation licenses to maternity wards
1. Facilities:
a) Satisfying the requirements specified in point a clause 2 Article 25 of this Decree;
b) Functional rooms must be interconnected and convenient for emergency and medical examination and treatment;
c) Having rooms for pre-natal and gynecological checkup and family planning techniques which have an area of at least 10 m2; delivery rooms with an area of at least 16 m2 having an area for women who have just delivered and their newborn babies; rooms for lying-in women with an area of at least 10 m2. If the room for lying-in women has more than 2 beds, the space for each beds shall be at least 5 m2;
d) Satisfying the conditions of radiation safety (if any radiological equipment is used), hospital waste management and fire and explosion prevention according to law;
dd) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope;
b) Having sufficient vehicles for internal and external emergency transportation. Maternity wards having no vehicles for external emergency transportation must have transportation contracts signed with healthcare facilities having operation licenses and permitted to provide emergency transportation services;
c) Having anti-shock first aid kits and sufficient specialized emergency drugs.
3. Organization and personnel:
a) Any person working at a maternity ward who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a maternity ward shall satisfy the following conditions:
- Being a gynecological doctor or a midwife who graduated from a university and has a practice certificate;
- Having conducted examination and treatment in gynecology for at least 54 months;
- Working on a full-time basis at the maternity ward.
4. Any maternity ward eligible for providing perdiatric healthcare services according to regulations in Article 26 of this Decree and provide immunity according to law on immunity may add such specialities to its practice scope.
Article 31. Requirements for issuance of operation licenses to preventive care clinics
1. Scale:
A preventive care clinic may have a scale equivalent to that of a polyclinic or a specialized clinic, depending on the legal basis for establishment of such clinic.
2. Facilities:
Any preventive care clinic with a scale equivalent to that of a polyclinic shall have facilities satisfying the regulations in clause 2 Article 25 of this Decree. Any preventive care clinic with a scale equivalent to that of a specialized clinic shall have facilities satisfying the regulations in clause 1 Article 26 of this Decree.
3. Medical equipment:
Satisfying requirements for medical equipment suitable for the scale of a polyclinic specified in clause 3 Article 25 or the scale of a specialized clinic specified in clause 2 Article 26 of this Decree.
4. Personnel:
a) Any person working at a healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate;
b) Any chief physician of a preventive care clinic shall be a general practitioner with a practice certificate or a doctor with a practice certificate suitable for the speciality and have conduct medical examination and treatment for at least 54 months and work on the full-time basis at the clinic.
5. Any clinic providing immunity of vaccine or treatment biologics must comply with law on immunity.
Article 32. Requirements for issuance of operation licenses to clinics of occupational diseases
1. Scale:
A clinic of occupational disease may have a scale equivalent to a polyclinic or a specialized clinic, depending on the legal basis for establishment of such clinic.
2. Facilities:
a) Any clinic of occupational diseases with a scale equivalent to that of a polyclinic shall have facilities satisfying the regulations in clause 2 Article 25 of this Decree. Any clinic of occupational diseases with a scale equivalent to that of a specialized clinic shall have facilities satisfying the regulations in clause 1 Article 26 of this Decree;
b) Having at least 2 divisions for testing (for tests in biochemistry, toxicity or microorganism) and image diagnosis.
3. Medical equipment:
a) Any clinic of occupational diseases with a scale equivalent to that of a polyclinic shall have medical equipment satisfying the regulations in clause 3 Article 25 of this Decree. Any clinic of occupational diseases with a scale equivalent to that of a specialized clinic shall have medical equipment satisfying the regulations in clause 2 Article 26 of this Decree;
b) Satisfying the requirements for medical equipment used for testing specified in clause 2 Article 28, requirements for medical equipment used for image diagnosis specified in clause 2 Article 29 of this Decree.
4. Personnel:
a) Any person working at the healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and a certificate of training in occupational diseases and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificates.
b) Any chief physician of a clinic of occupational diseases shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor specialized in occupational diseases with a practice certificate or a general practitioner with a practice certificate and a certificate of training in occupational diseases;
- Having provided healthcare in occupational diseases for at least 54 months;
- Working on a full-time basis in the clinic.
Article 33. Requirements for issuance of operation licenses for injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement service providers
1. Facilities:
a) A service provider shall be built firmly in a fixed location, well-lit and separated from places for daily-life activities;
b) A room for injection or dressing change must have an area of at least 10 m2;
c) A service provider must have sufficient electricity and water supply and satisfy other sanitation conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope;
b) Having anti-shock first aid kits.
3. Personnel:
a) Any person working at the facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a facility providing injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement services shall satisfy the following requirements:
- Having an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate;
- Having conducted injection, dressing change, pulse counting and temperature and blood pressure measurement for at least 45 months.
- Working on a full-time basis at the facility.
Article 34. Requirements for issuance of operation licenses to home healthcare service providers
Any facility providing home healthcare services including dressing change, suture removal; physical therapy, rehabilitation; mother and baby care; collection of blood samples for testing, result provision; care of patients with cancer and other home nursing services must satisfy the following requirements:
1. Medical equipment:
Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope.
2. Personnel:
a) Any person working at a healthcare facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a home healthcare service provider must possess a practice certificate and have provided healthcare for at least 45 months.
- Working on a full-time basis at the facility.
Article 35. Requirements for issuance of operation licenses to emergency or patient transportation service providers
1. Facilities:
a) Being built firmly in a fixed location, well-lit and separated from places for daily-life activities;
b) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other sanitary conditions for patient care.
2. Medical equipment and transportation vehicles:
a) Any facility must have transportation vehicles with sufficient medical equipment and instruments;
b) Any facility must have anti-shock first aid kits and first-aid medicines for keeping patients safe.
3. Personnel:
a) Any person working at the facility who wishes to provide healthcare shall have a practice certificate and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Any chief physician of a facility providing emergency and patient transportation services in Vietnam or abroad must satisfy the following conditions:
- Being a doctor with a practice certificate
- Having a qualification or certificate of study in the speciality of recuperation and first aid;
- Having conducted medical examination and treatment for 54 months.
- Working on a full-time basis at the facility.
4. In case of registration for patient transportation abroad, an emergency service provider must have a contract signed with an aviation service company.
Article 36. Requirements for issuance of operation licenses to optical glasses service providers
1. Facilities:
a) Being built firmly in a fixed location, well-lit and separated from places for daily-life activities;
b) Having an area of at least 15 m2;
c) Ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other sanitary conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope.
3. Personnel:
a) Any person working at an optical glasses service provider shall have a practice certificate of examination and treatment in the optical speciality or measurement and/or diagnosis of refractive eye defects and be assigned according to the practice scope stated in his/her practice certificate.
b) Requirements for chief physicians of optical glasses service providers;
- Having an intermediate or higher degree in medicine and a practice certificate of the speciality of ophthalmology or refractive eye defect measurement and diagnosis;
- Having worked as a ophthalmologist at a healthcare facility or conducted the measurement, checking and diagnosis of refractive eye defect at an optical glasses service providers for at least 36 months.
- Working on a full-time basis at the facility;
Article 37. Requirements for issuance of operation licenses to cosmetological service providers
1. A cosmetological service provider shall only do tattoos or spray or embroider pictures on the surface of the skin without use of anesthetics in injection form and satisfy the following requirements:
a) Facilities:
- Being built firmly in a fixed location;
- Ensuring the sanitary conditions.
b) Equipment:
Having sufficient equipment, instruments and materials with clear origin which are suitable for the operation scale of the facility.
c) Personnel:
Any person doing tattoos or spraying or embroidering pictures on the surface of the skin without use of anesthetics in injection form at a cosmetological service provider shall possess a certificate of study in the corresponding speciality lawfully issued by a training institution or a vocational training facility.
d) Cosmetological service providers are exempt from operation license but must send a written notification of fulfillment of requirements specified in points a, b and c of this clause to the Department of Health of the province where it is headquartered at least 10 days before it begins providing the services. The notification shall be conformable to the form in Annex VIII enclosed with this Decree.
2. Cosmetological services involving the intervention of drugs, substances and equipment in human’s body (surgery, operation, intervention involving the injection, pumping, ray emission, firing or other types of intervention) that change the color of skin, shape, weight and shortcomings of human’s body (skin, nose, eyes, lips, face, belly, buttock and other parts of human’ body) or services of doing tattoos or spraying or embroidering pictures on the surface of the skin without use of anesthetics in injection form shall be conducted only at hospitals having cosmetological specialist or cosmetological clinics or healthcare facilities with the practice scope in cosmetological speciality approved by competent authorities.
Article 38. Requirements for issuance of operation licenses to massage service providers
1. Facilities:
a) Being built firmly in a fixed location, well-lit and separated from places for daily-life activities.
b) Massage rooms must ensure the following conditions:
- Each massage room must have an emergency bell for one-way contact from the massage room to the doctor’s room or the customer reception place;
- Having the massage technical process printed in big readable letters (on A1-size paper) affixed on the wall of each room.
c) Being furnished with hygienic bathroom ensuring the sufficiency of electricity and water supply and other sanitary conditions for customer care.
2. Equipment:
a) Having massage beds or chairs or pads with mattress, pillows and bath towels ensuring hygienic conditions;
b) Having examination beds, first aid kits, desks and medical instruments (stethoscope, blood pressure meter, thermometer, syringe) at doctors’ room;
c) Having sufficient common first-aid drugs.
3. Personnel:
a) Any chief physician of a massage service provider must be a doctor or a medical assistant or physician specialized in rehabilitation, physical therapy or traditional medicine or having a certificate of training in any of such speciality. If the making of prescription is required, only doctors specialized in rehabilitation, physical therapy or traditional medicine are assigned to be the chief physician;
b) Any person working at the facility who performs massage technique must have a certificate of training in massage lawfully issued by a training institution.
Any massage technician must wear tidy, clean and beautiful with badge inscribed with the name of the facility, his/her name and photo of 3x4 size.
4. Massage service providers are exempt from operation license but must send a written notification of fulfillment of requirements specified in clauses 1, 2 and 3 of this Article to the Department of Health of the province where it is headquartered within 10 days before it begins providing the services. The notification shall be conformable to the form in Annex IX enclosed with this Decree.
Article 39. Requirements for issuance of operation licenses to commune-level health stations and infirmaries
1. Facilities:
a) Having a design under the regulations of the Minister of Health;
b) Satisfying the conditions of radiation safety, hospital waste management and fire and explosion prevention according to law;
c) Ensuring sufficient electricity and water supply and other conditions for patient care.
2. Medical equipment:
a) Having sufficient medical equipment and instruments suitable to the registered practice scope;
b) Having anti-shock first aid kits.
3. Personnel:
a) Any chief physician shall satisfy the following conditions:
- Being a doctor or a medical assistant with a practice certificate;
- Having conducted medical examination and treatment for 54 months, applicable to doctors, or 45 months, applicable to medical assistants.
b) The number of practitioners working for commune-level health stations must satisfy the payroll standards of state-owned medical facilities according to law.
c) Village health workers shall provide primary healthcare according to the assignment and professional direction by heads of commune-level health stations.
4. Any commune-level health stations conduct healthcare according to family medicine shall comply with the pilot program prescribed by the Minister of Health.
Article 40. Practice scope of healthcare facilities
Pursuant to the organization of the healthcare facility and the requirements for issuance of the operation license to healthcare facilities specified in this Decree, the Minister of Health shall decide the practice scope for each type of healthcare facility, except cosmetological service providers and massage service providers.
Article 41. Contents of signboards of healthcare facilities
Any healthcare facilities having a operation license shall have signboards conformable to law on signboards which must not contain red-cross symbols and contain the following main information:
1. Full name of the facility, the number of the operation license.
2. Address of the facility as written on the operation license; phone number.
3. Daily work time.
Section 2. ENTITLEMENT TO, COMPOSITION OF APPLICATION AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, REISSUANCE AND MODIFICATION OF OPERATION LICENSES FOR HEALTHCARE FACILITIES
Article 42. Entitlement to issuance, reissuance and modification of operation licenses for healthcare facilities
1. The Minister of Health is entitled to issue, reissue or modify operation licenses for healthcare facilities specified in clause 1 Article 45 of the Law on Medical examination and treatment.
2. Directors of the Departments of Health are entitled to issue, reissue or modify operation licenses for healthcare facilities specified in clause 2 Article 45 of the Law on Medical examination and treatment.
Article 43. Composition of applications for issuance, reissuance and modification of operation licenses and change of chief physicians of healthcare facilities, declaration of eligibility for conducting check-up
1. An application for the operation license applicable to healthcare facilities shall comply with regulations in clause 1 Article 46 of the Law on Medical examination and treatment. To be specific:
a) The form No. 01 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) A valid copy of the establishment decision or a document containing the name of the healthcare facility issued by a competent authority, applicable to state-owned healthcare facilities, or a certificate of enterprise registration, applicable to private healthcare facilities, or an investment certificate, applicable to foreign-invested healthcare facilities;
c) Valid copies of practice certificates of chief physicians of the healthcare facilities; persons taking charge of professional department of the healthcare facilty;
d) The form in Annex IV enclosed with this Decree;
dd) The form No. 02 in Annex XI enclosed with this Decree;
e) Documents proving that the healthcare facility satisfies the requirements for facilities, medical equipment and organization suitable for the practice scope of any healthcare facility form specified in section 1 Chapter III of this Decree;
g) The Charter of organization and operation using the form regulated by the Minister of Health, applicable to state-owned hospitals, or the Form No. 03 in Annex XI enclosed with this Decree, applicable to private hospitals, and the initial operation plan of the hospital;
h) Valid copies of contracts on patient transport, applicable to hospitals and maternity wards without vehicles for external emergency transportation;
i) A professional and technical list proposed by the healthcare facility on the basis of the professional and technical list issued by the Minister of Health;
k) Regarding emergency transportation service providers: a valid copy of the contract on professional support for the hospital. In case of provision of service of patient transportation abroad, a valid copy of the contract on patient transportation signed with an aviation service company.
2. The application for the operation license applicable to any healthcare facility which changes its organization or is split, amalgamated or mergered shall be conformable to regulations in clause 1 of this Article.
3. An application for the operation license applicable to any healthcare facility which changes its location shall contain:
a) The form No. 04 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) Documents specified in clause 1 of this Article (if there is change in the former application).
4. An application for the operation license applicable to any healthcare facility which changes its name shall contain:
a) The form No. 05 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) Documents specified in clause 1 of this Article (if there is change in the former application).
5. An application for modification of the operation license applicable to any healthcare facility which changes the scale of patient beds or organizational structure or its practice scope shall be conformable to regulations in clause 3 Article 46 of the Law on Medical examination and treatment, including:
a) The form No. 06 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) The form No. 02 in Annex XI enclosed with this Decree.
6. An application for change in chief physicians of a healthcare facility shall include:
a) The form No. 07 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) A Decision to dismiss the current chief physician of the facility;
c) A Decision to appoint a new chief physician of the facility;
d) A valid copy of the practice certificate of the person appointed to take charge of professional aspects of the healthcare facility;
dd) The contract or the recruitment decision of the person appointed to take charge of professional aspects of the facility;
e) The form No. 10 in Annex XI enclosed with this Decree;
g) The original of the issued operation license of the healthcare facility.
7. An application for the reissuance of an operation license which is lost or damaged or revoked according to regulations in point a clause 1 Article 48 of the Law on Medical examination and treatment shall contain:
a) The form No. 08 in Annex XI enclosed with this Decree;
b) The original of the damaged license (if any).
8. A declaration of eligibility for conducting check-up:
a) The form No. 01 in Annex X enclosed with this Decree;
b) A valid copy of the issued operation license of the healthcare facility;
c) The form No. 02 in Annex X enclosed with this Decree;
d) The form No. 02 in Annex XI enclosed with this Decree;
dd) A valid copy of the professional and technical list of the healthcare facility;
e) A valid copy of the contract on professional support (if any).
Article 44. Procedures for issuance, reissuance and modification of operation licenses and change of chief physicians of healthcare facilities, declaration of eligibility for conducting check-up
1. The application for issuance, reissuance or modification of an operation license and change of chief physicians of a healthcare facility specified in Article 43 of this Decree shall be made in 01 set and sent to competent authorities, including:
a) The Ministry of Health, applicable to applications sent by healthcare facilities affiliated to the Ministry of Health, private hospitals or hospitals affiliated to other Ministries;
b) Departments of Health, applicable to applications sent by healthcare facilities in local areas, excluding healthcare facilities specified in point a of this clause.
2. Procedures for consideration of the issuance, reissuance or modification of an operation license and change of chief physicians of a healthcare facility:
a) After receiving the application for issuance, reissuance or modification of the operation license, the Ministry of Health or the Department of Health (hereinafter referred to as the receiving authority) shall carry out the following procedures:
- If the application is submitted directly at the receiving authority, the receiving authority shall give the applicant an application receipt note using the form No. 09 in Annex XI enclosed with this Decree;
- If the application is sent by post, within 03 days from the day on which the application is received (pursuant to the coming postmark), the receiving authority shall send the receipt note to the applicant using the form No. 09 in Annex XI enclosed with this Decree.
b) If the application is satisfactory, the receiving authority shall consider the issuance, reissuance or modification of the operation license within 60 days, applicable to hospitals, or 45 days, applicable to other types of healthcare facilities, from the date written on the receipt note. If the application is rejected, a written response containing explanation shall be sent.
c) If the application is not satisfactory, then:
- Within 10 working days from the date written on the receipt note, the receiving authority shall send a written notification to the applicant containing the request for completion. Such notification must specify the contents subject to supplementation and those subject to modification;
- After receiving the request for completion of the application, the chief physicians of the healthcare facility shall comply with the request and send the revised application to the receiving authority;
- After 10 working days from the day on which the revised application is received, the receiving authority which does not request modification or supplementation to the application shall issue/reissue/modify the operation license within the period specified in point b of this clause; otherwise, written response containing explanation shall be sent;
- After 60 days from the day on which the request by the receiving authority is received, if the applicant fails to fulfill the request, the procedures for application shall be re-conducted.
3. The operation license shall be issued by the Minister of Health or the Director of the Department of Health using the form in Annex XII. The number of the operation license shall be pursuant to the table in the form No. 04 in Annex III enclosed with this Decree.
4. Procedures for declaration of eligibility for conducting check-up:
Before conducting the initial check-up, the healthcare facility shall send (directly or by post) a declaration of eligibility for conducting check-up according to regulations in clause 8 Article 43 of this Decree to a medical affair authority. To be specific:
a) For healthcare facilities affiliated to the Ministry of Health: the declaration shall be sent to Medical Service Administration - the Ministry of Health;
b) For healthcare facilities under the management of the Ministry of Public Security: the declaration shall be sent to Health Service Administration - the Ministry of Public Security; for healthcare facilities affiliated to the Ministry of Transport: the declaration shall be sent to Transport Health Service Administration - the Ministry of Transport;
c) For healthcare facilities under the management of Departments of Health (excluding healthcare facilities specified in points a and b of this clause): the declaration shall be sent to the Department of Health of the province where the healthcare facility is headquartered.
5. Processing of declaration of eligibility for conducting check-up:
a) When the declaration of eligibility for conducting check-up has been received, the receiving authority shall send the healthcare facility declaring the eligibility for conducting check-up a receipt note using the form No. 3 in Annex X enclosed within this Decree. If the declaration is not satisfactory as prescribed in clause 8 Article 43, the receiving authority shall send the healthcare facility a written request for completion. When the healthcare facility has completed the declaration, the receiving authority shall send it a receipt note using the form No. 3 in Annex X enclosed with this Decree.
b) If the declaration is satisfactory as prescribed in clause 8 Article 43 and the receiving authority has not sent any request for supplementation or modification, then within 15 working days from the day on which the receipt note is received, the healthcare facility may conduct the check-up according to the declared practice scope.
c) If the healthcare facility which has declared the eligibility for conducting check-up makes change in name of the facility, address, facilities, personnel and practice scope which have been declared, it shall send a written notification to the authority receiving the declaration.
Article 45. Inspection serving the issuance, reissuance and modification of operation licenses for healthcare facilities
1. The Minister of Health or Directors of Departments of Health shall establish inspectorates to serve the issuance, reissuance and modification of operation licenses for healthcare facilities according to their competence.
2. The inspectorate shall conduct inspection according to the time specified in point b clause 2 Article 44 of this Decree and make records using the form specified in Annex XIII enclosed with this Decree.
A record of inspection of a healthcare facility under the management of the Minister of Health shall be made in 03 copies, 01 of which shall be retained at the Ministry of Health, another copy shall be retained at the Department of Health of the province where the healthcare facility is headquartered, the other one shall be retained at the healthcare facility.
A record of inspection of a healthcare facility under the management of the Director of the Department of Health shall be made in 02 copies, 01 of which shall be retained at the Department of Health, the other one shall be retained at the healthcare facility.
3. Management of operation licenses:
a) Each healthcare facility shall be issued with no more than one operation license. If the healthcare facility has more than one places of operation, each of them must satisfy the requirements specified in Article 23 of this Decree and be issued with one operation license.
b) The valid copy of the operation license and the application for issuance, reissuance or modification of the operation license shall be retained at the operation license issuer.
c) After issuing, reissuing or modifying the operation license for a healthcare facility, the authority which has issued the operation license shall carry out the following procedures:
- Within 30 days from the day of issuance, reissuance or modification of the operation license, the Ministry of Health shall send a written notification to the People’s Committee and the Department of Health of the province where the healthcare facility is headquartered;
- Within 30 days from the day of issuance, reissuance or modification of the operation license, the Department of Health shall send a written notification to the People’s Committee and the medical office of the commune, district, town or provincial city where the healthcare facility is headquartered;
- The Ministry of Health shall post the list of healthcare facilities having their operation licenses issued, reissued or modified which are under its management on its website. The Department of Health shall post the list of healthcare facilities having their operation licenses issued, reissued or modified which are under its management on its website.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 4. Các trường hợp cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề
Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp điều chỉnh chứng chỉ hành nghề
Mục 1. ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 22. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 23. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện
Điều 24. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh xá thuộc lực lượng Công an nhân dân
Điều 25. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Điều 26. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Điều 27. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chẩn đoán hình ảnh, phòng X-Quang
Điều 30. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh
Điều 31. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, tư vấn và điều trị dự phòng
Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp
Điều 34. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà
Điều 36. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc
Điều 37. Điều kiện hoạt động đối với cơ sở dịch vụ thẩm mỹ
Điều 38. Điều kiện hoạt động đối với cơ sở dịch vụ xoa bóp (massage)
Điều 39. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế cấp xã, trạm xá