Tìm kiếm

Chương II Nghị định 104/2016/NĐ-CP: An toàn tiêm chủng

Chương II
An toàn tiêm chủng
Mục 1. QUY TRÌNH TIÊM CHỦNG
Điều 4. Quản lý đối tượng tiêm chủng

1. Nội dung quản lý đối tượng tiêm chủng bao gồm:

a) Họ, tên, ngày, tháng, năm sinh và địa chỉ thường trú của đối tượng tiêm chủng;

b) Tên cha hoặc mẹ hoặc người giám hộ đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em;

c) Tiền sử tiêm chủng, tiền sử bệnh tật liên quan đến chỉ định tiêm chủng.

2. Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn chịu trách nhiệm chỉ đạo Trạm Y tế điều tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy định của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và thông báo cho đối tượng để tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ liều.

3. Cơ sở tiêm chủng chịu trách nhiệm:

a) Cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử;

b) Thống kê danh sách các đối tượng được tiêm chủng tại cơ sở.

4. Trường hợp người được tiêm chủng đã có mã số định danh công dân thì không cần thu thập các thông tin quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.

Điều 5. Quy trình tiêm chủng

1. Việc tiêm chủng phải thực hiện đầy đủ các bước sau:

a) Trước khi tiêm chủng: Khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng tiêm chủng. Trường hợp đối tượng tiêm chủng là trẻ em thì việc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;

b) Trong khi tiêm chủng: Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định, bảo đảm an toàn;

c) Sau khi tiêm chủng: Theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng để tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng.

2. Khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm:

a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;

b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất;

c) Thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải tiến hành cấp cứu, điều trị và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến.

4. Trường hợp xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng vắc xin ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch, cơ sở nơi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng có trách nhiệm báo cáo Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại khoản 2 Điều này và thực hiện bồi thường theo quy định của pháp luật về dân sự nếu có lỗi gây ra tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 6. Điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra và trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo cáo điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn (sau đây gọi chung là Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh) để:

a) Đánh giá, kết luận nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Xác định trường hợp được bồi thường theo quy định tại khoản 6 Điều 30 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và khoản 2 Điều 15 Nghị định này;

c) Xác định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Thông báo công khai và báo cáo Bộ Y tế về nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Thông báo cho gia đình của người bị tai biến nặng sau tiêm chủng về nguyên nhân gây tai biến.

3. Trường hợp nghi ngờ nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế phải có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bàn quản lý sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Khi Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo Bộ Y tế.

4. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giá lại kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm quy định cụ thể Điều này.

Mục 2. QUẢN LÝ VẮC XIN
Điều 7. Cung ứng vắc xin cho hoạt động tiêm chủng

1. Vắc xin sử dụng cho hoạt động tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch do Nhà nước bảo đảm về số lượng, chủng loại phù hợp với nhu cầu hằng năm và được dự trữ trong 6 tháng.

2. Căn cứ số lượng đối tượng tiêm chủng, thời gian và định mức sử dụng của từng loại vắc xin, cơ sở tiêm chủng có trách nhiệm lập dự kiến nhu cầu vắc xin quy định tại khoản 1 Điều này của cả năm gửi cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng tuyến huyện, tuyến tỉnh tổng hợp gửi Sở Y tế trước ngày 30 tháng 11 hằng năm để chỉ đạo cấp vắc xin theo kế hoạch.

3. Căn cứ dự kiến nhu cầu vắc xin của các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp, gửi kế hoạch về Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 12 hằng năm để phê duyệt kế hoạch cung ứng vắc xin và phân phối trên cơ sở kế hoạch đã được phê duyệt.

4. Khi xảy ra tình trạng thừa, thiếu vắc xin cục bộ tại các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế giúp Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ đạo việc điều phối vắc xin giữa các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn để bảo đảm cung ứng vắc xin đầy đủ, kịp thời, liên tục và báo cáo Bộ Y tế về tình hình sử dụng vắc xin theo định kỳ hằng tháng.

5. Khi xảy ra tình trạng thừa, thiếu vắc xin cục bộ tại một số tỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo các đơn vị liên quan điều phối vắc xin giữa các tỉnh.

Điều 8. Tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin

1. Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Kho bảo quản vắc xin phải tuân thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc;

b) Việc vận chuyển vắc xin từ kho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin;

c) Bảo quản vắc xin tại các điểm tiêm chủng bằng tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh từ khi bắt đầu tiêm chủng đến lúc kết thúc buổi tiêm chủng, trường hợp phải lưu trữ vắc xin thì phải kiểm tra nhiệt độ bảo quản và ghi chép tối thiểu 02 lần/ngày;

d) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng;

đ) Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin.

2. Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp nhận vắc xin có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và các thông tin khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Mục 3. ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ TIÊM CHỦNG
Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m2;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2;

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này mà thực hiện theo quy định sau đây: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;

e) Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực quy định tại các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này.

2. Trang thiết bị:

a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin;

b) Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Có dụng cụ chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng trung học trở lên.

Điều 10. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Việc tiêm chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:

a) Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;

b) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện;

c) Có phích vắc xin, có đủ dụng cụ tiêm chủng và đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

d) Nhân sự bảo đảm điều kiện theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

2. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động khác:

a) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này thực hiện;

b) Cơ sở vật chất: Có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng;

c) Trang thiết bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh, đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

d) Nhân sự: Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.

Điều 11. Công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

1. Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).

3. Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.

4. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 9 hoặc Điều 10 Nghị định này thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại khoản 3 Điều này (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Mục 4. ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CÔNG TÁC TIÊM CHỦNG
Điều 12. Hệ thống cung ứng dịch vụ tiêm chủng

1. Các cơ sở y tế nhà nước theo chức năng, nhiệm vụ được giao phải thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch và phải bảo đảm các điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước ngoài quy định tại khoản 1 Điều này; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân nếu đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này được phép đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và phải tổ chức triển khai tiêm chủng chống dịch khi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.

Điều 13. Giá dịch vụ tiêm chủng

1. Giá dịch vụ tiêm chủng được tính dựa trên các yếu tố sau đây:

a) Giá mua vắc xin;

b) Chi phí vận chuyển, bảo quản vắc xin;

c) Chi phí dịch vụ tiêm chủng.

2. Chi phí dịch vụ tiêm chủng được tính theo từng loại vắc xin, số lần tiêm hoặc uống và được tính đúng, tính đủ các yếu tố chi phí trực tiếp, gián tiếp sau đây:

a) Tiền công khám sàng lọc, tư vấn, công tiêm, theo dõi sau tiêm chủng;

b) Tiền vật tư tiêu hao;

c) Tiền điện, nước, nhiên liệu, xử lý chất thải y tế và vệ sinh môi trường trực tiếp cho việc thực hiện dịch vụ tiêm chủng;

d) Khấu hao tài sản cố định; chi phí chi trả lãi tiền vay theo các hợp đồng vay vốn, huy động để đầu tư, mua sắm trang thiết bị thực hiện dịch vụ tiêm chủng (nếu có) được tính và phân bổ vào chi phí của dịch vụ sử dụng nguồn vốn này;

đ) Chi phí của bộ phận gián tiếp, các chi phí hợp pháp khác để bảo đảm cho hoạt động của cơ sở tiêm chủng.

3. Không tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch.

Điều 14. Nguồn kinh phí cho hoạt động tiêm chủng

1. Nguồn kinh phí hình thành cho hoạt động tiêm chủng:

a) Ngân sách nhà nước;

b) Tài trợ của các tổ chức và cá nhân trong, ngoài nước;

c) Nguồn Quỹ bảo hiểm y tế;

d) Các nguồn thu hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.

2. Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh phí cho:

a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cho các đối tượng quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

b) Đầu tư hệ thống dây chuyền lạnh cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;

c) Công tác thông tin, giáo dục, truyền thông, kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng, chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng;

d) Bồi thường khi sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng. Bổ sung

Chapter II

VACCINATION SAFETY

Section 1. VACCINATION PROCEDURES

Article 4. Vaccinee management

1. Management contents:

a) Full names, dates of birth and permanent residences of the vaccinees;

b) Names of minor vaccinees’ parents or guardians;

c) Vaccination records and medical histories related to the vaccination.

2. The People’s Committees of communes shall instruct medical stations to carry out surveys and compile lists of people that have to be given vaccination according to the Law on prevention and treatment of infectious diseases and inform them to ensure they adhere to the vaccination schedules.

3. Every vaccination clinic shall:

a) Keep a physical or electronic log of vaccinated people;

b) Compile a list of people vaccinated at the vaccination clinic.

4. Where a vaccinee already has a reference number, the information mentioned in Point a and Point b Clause 1 of this Article is not required.

Article 5. Vaccination procedures

1. All of the following steps shall be followed:

a) Before vaccination: provide screening examinations and consultancy for the vaccinees. For minor vaccinees, consultancy shall be provided for their parents or guardians;

b) During vaccination: follow prescriptions and ensure safety;

c) After vaccination: monitor the vaccinees at least 30 minutes after vaccination and instruct them or their family to monitor at least 24 hours later.

2. In case of a serious injury after vaccination, the head of the vaccination clinic shall:

a) Stop the vaccination session;

b) Give emergency treatment, find the causes, send the patient to the nearest health facility if the case is beyond the capacity of the vaccination clinic;

c) Submit a report to the Provincial Department of Health within 24 hours from the occurrence of the injury in accordance with regulations of the Minister of Health.

3. The health facility that receives the patient shall provide emergency treatment and submit a report to the Provincial Department of Health within 24 hours from the time of receipt of the patient.

4. In case of a serious injury following a vaccination that is not part of a expanded immunization program or vaccination against epidemic, the vaccination clinic shall submit a report to the Provincial Department of Health of the province where the center is located as prescribed in Clause 2 of this Article and provide compensation if the injury is its fault.

Article 6. Investigation, reporting and announcement of investigation result, response to post-vaccination serious injuries

1. Within 24hours from the occurrence of a serious injury, the Provincial Department of Health shall carry out an investigation. Within 05 working days from the receipt of the investigation report, the Provincial Department of Health shall hold a meeting with the provincial advisory council to assess the cause to:

a) assess and give a conclusion about the cause of the serious injury;

b) determine eligibility for compensation as prescribed in Clause 6 r 30 of the Law on Prevention and treatment of infectious diseases and Clause 2 Article 15 of this Decree;

c) determine whether the serious injury is related to the manufacture, sale, storage or handling.

2. Within 24 hours from the time the minutes of meeting with the provincial advisory council is completed, the Director of the Provincial Department of Health shall:

a) announce the cause of the serious injury and send a report to the Ministry of Health; and

b) inform the patient’s family of the cause of the serious injury.

3. Where it is suspected that the serious injury is because of the vaccine quality, the Director of the Provincial Department of Health shall issue a decision to suspend the use of the vaccine batch in the province after receiving a written agreement from the Ministry of Health. After the provincial advisory council concludes that the vaccine quality is related to the serious injury, the Director of the Provincial Department of Health shall permit the use of the vaccine batch and send a report to the Ministry of Health.

4. Where necessary, the Ministry of Health shall hold a meeting with the ministerial advisory council to evaluate the conclusion given by the provincial advisory council

5. The Minister of Health shall elaborate this Article.

Section 2. VACCINE MANAGEMENT

Article 7. Vaccine supply

1. Vaccines used for expanded immunization programs and vaccinations against epidemics must be adequate for annual demand and 6-month reserve.

2. Depending on the quantity of vaccinees, time and dose of each vaccine, the vaccination clinic shall estimate the annual demand for vaccines mentioned in Clause 1 of this Article, send it to the vaccination authority of the district, which will submit a consolidated report to the Provincial Department of Health before November 30.

3. In consideration of the demand for vaccines estimated by vaccination clinics, the Provincial Department of Health shall submit a consolidated report to the Ministry of Health before December 15 to request approval for the vaccine supply plan and distribute vaccines according to the approved plan.

4. In case of redundancy or inadequacy of vaccines at certain vaccination clinics, the Provincial Department of Health shall assist the People’s Committee of the province to distribute vaccines among vaccination clinics in the province to ensure adequacy, timely and continuous supply of vaccines, and send monthly reports on use of vaccines to the Ministry of Health.

5. In case of redundancy or inadequacy of vaccines in certain provinces, the Minister of Health shall instruct relevant units to distribute vaccines among the provinces.

Article 8. Receipt, transport and preservation of vaccines

1. Vaccines shall be preserved in the cold chain from manufacturing to use at a temperature suitable for each vaccine specified by the manufacturer in the application for vaccine distribution submitted to the Ministry of Health. To be specific:

a) The vaccine storage shall comply with good storage practice requirements;

b) Vaccines shall be transported from the storage to the vaccination clinic by a refrigerated vehicle in insulated containers;

c) Vaccines shall be stored at vaccination clinics in refrigerators or insulated containers boxes from the beginning to the end of the vaccination session; in case of unused vaccines, storage temperatures shall be checked and recorded at least twice a day;

dd) There has to be equipment for monitoring temperature of vaccines throughout the transport, storage and handling. Temperatures shall be recorded during transport and delivery;

dd) The Minister of Health shall provide guidance on receipt, transport and preservation of vaccines.

2. When receiving vaccines, the recipient shall inspect the storage conditions and other information as prescribed by the Minister of Health.

Section 3. CONDITIONS TO BE SATISFIED BY VACCINATION CLINICS

Article 9. Conditions to be satisfied by fixed vaccination clinics

1. Infrastructure:

a) The waiting area must have adequate seats for a vaccination session, be protected from bad weather, airtight and airy;

b) The minimum area of the consultation and screening area is 8 m2;

c) The minimum area of the vaccination area is 8 m2;

d) The minimum area of the post-vaccination monitoring and response area is 15 m2;

dd) Provisions of Point a through d of this Clause do not apply to vaccination clinics giving hepatitis B vaccines for newborn infants. Such clinics shall have separate vaccination rooms warm enough for the babies, areas for screening and consultation for the babies’ parents or guardians;

e) The areas mentioned in Point a through d of this Clause shall be arranged according to a flow pattern and provided with Adequate lighting and hygiene;

2. Required equipment:

a) Refrigerators, insulated containers, equipment for monitoring temperatures in the storage area and during the transport of vaccines;

b) Injection equipment; tools and chemicals for antiseptics and other supplies;

c) Anti-shock kits, anti-shock treatment regimen at the area for post-vaccination monitoring and response prescribed by the Minister of Health;

d) Biomedical waste containers conformable with regulations of the Minister of Health.

3. Personnel:

a) Quantity: At least 03 health workers, one of whom has a medical office assistant’s degree; a vaccination clinic in a remote area or severely disadvantaged area shall have at least 02 health workers who have associate degrees in medicine or above, one of whom has a medical office assistant’s degree;

b) Health workers participating in vaccination shall be trained in vaccination. Health workers carrying out screening, consultation, post-vaccination monitoring or response shall have medical office assistant’s degrees or above; health workers giving vaccination shall have associate degrees in nursing or above.

Article 10. Conditions to be satisfied by mobile vaccination clinics

1. A mobile vaccination clinic may only operate in a remote area or extremely disadvantage area if all of the following conditions are satisfied:

a) It is participating in an expanded immunization program or vaccination against epidemic;

b) It has a declaration of eligibility for vaccination specified in Article 11 of this Decree;

c) It has adequate insulated containers and vaccination equipment that satisfies conditions specified in Point b through d Clause 2 Article 9 of this Decree;

d) Its personnel satisfy the conditions specified in Point d Clause 2 of this Article.

2. Other mobile vaccination clinics shall:

a) have a declaration of eligibility for vaccination specified in Article 11 of this Decree;

b) have consultation desks, screening desks, vaccination desks and an area for post-vaccination monitoring and response arranged according to a flow pattern; be hygiene, protected from bad weather, airy, and well lit;

c) have insulated containers that satisfy conditions specified in Point b through d Clause 2 Article 9 of this Decree;

d) have at least 02 health workers; the health workers who directly carry out screening, consultation, post-vaccination monitoring or response shall satisfy the conditions specified in Point b Clause 3 Article 9 of this Decree.

Article 11. Declaration of eligibility for vaccination

1. Before carrying out vaccination, a vaccination clinic shall send a declaration of eligibility for vaccination to the Provincial Department of Health of the province where the vaccination clinic is located.

2. Within 10 days from the receipt of the declaration, the Provincial Department of Health shall post its name, address and head on its website (the declaration date is determined according to the date stamp).

3. A vaccination center may carry out vaccination after such declaration is sent. The head of the vaccination clinic is legally responsible for such declaration.

4. Where it is discovered that any of the conditions specified in Article 9 of Article 10 of this Decree is not satisfied during a site inspection, the inspectorate shall issue a notice of suspension, request a competent authority to take appropriate actions, then send the notice to the Provincial Department of Health.

5. Within 05 days from the receipt of the notice of suspension mentioned in Clause 3 of this Article (according to the date stamp), the Provincial Department of Health shall remove the vaccination clinic from the list of qualified vaccination clinics from its website.

Section 4. VACCINATION ORGANIZATION

Article 12. Vaccination service system

1. State-owned health facilities shall give vaccinations during expanded immunization programs and vaccinations against epidemics and satisfy the conditions specified in this Decree.

2. Apart from that, state-owned health facilities and private health facilities who have submitted their declaration of eligibility for vaccination as prescribed in this Decree may register with the Provincial Departments of Health of their provinces for participation in expanded immunization programs and give vaccination against epidemic at the request of competent authorities.

Article 13. Vaccination prices

1. Vaccine prices are determined according to:

a) Buying prices;

b) Transport and storage costs;

c) Service provision costs.

2. Service provision costs vary according to the type of vaccine, number of injections or administration, and are inclusive of the following direct and indirect costs:

a) Payment for health workers providing screening, consultancy, injection, and post-vaccination monitoring;

b) Payment for consumed supplies;

c) Payment for electricity and water supply, fuel, biomedical waste treatment and hygiene works serving the vaccination;

d) Fixed asset depreciation; loan interest under loan contracts serving procurement of vaccination equipment (if any);

dd) Payment for indirect personnel and other rational costs serving the operation of the vaccination clinic.

3. The costs covered by state budget shall not be included in vaccination prices under expanded immunization programs and vaccinations against epidemics.

4. The Minister of Health shall specify vaccination prices under expanded immunization programs and vaccinations against epidemics.

Article 14. Funding sources

1. Funding sources:

a) State budget;

b) Sponsorships provided by domestic and overseas entities;

c) Health insurance fund;

d) Other lawful sources of revenue.

2. State budget shall provide funding for:

a) Provision of vaccines and biologicals for the entities mentioned in Clause 3 Article 28 and Clause 4 Article 29 of the Law on Prevention and treatment of infectious diseases;

b) Investment in cold chain for expanded immunization programs and vaccinations against epidemics;

c) Dissemination of information, inspection, training, scientific research serving application of new vaccination technologies and methods;

d) Compensation for serious vaccine injuries or deaths during expanded immunization programs and vaccinations against epidemics.

1 41 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau