Tìm kiếm
Chương V Thông tư 4/TT-BYT: Điều khoản thi hành
| Số hiệu: | 4/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
| Ngày ban hành: | 05/03/2020 | Ngày hiệu lực: | 15/03/2020 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 4/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 4/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Trách nhiệm của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
a) Phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Cập nhật danh sách Hội đồng đạo đức đã thông báo thành lập trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo thành lập Hội đồng đạo đức;
c) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức;
d) Trường hợp kiểm tra phát hiện Hội đồng đạo đức không đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thực hiện rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.
đ) Đình chỉ hoặc kiến nghị cấp có thẩm quyền đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.
2. Trách nhiệm của các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế
a) Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này.
b) Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này của Hội đồng đạo đức.
1. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này đến các đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.
2. Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức do đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý thành lập;
3. Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.
1. Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.
2. Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.
3. Đánh giá việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
4. Bảo đảm duy trì việc đáp ứng các quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị mình.
5. Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nhà nghiên cứu, những đối tượng nghiên cứu và các bên liên quan.
6. Thông báo, cập nhật hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.
7. Gửi thông báo về việc thành lập trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức theo mẫu quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm Thông tư này về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 03 năm 2020.
2. Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để được xem xét, giải quyết./.
Article 27. Responsibilities of Departments affiliated to the Ministry of Health
1. The Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health has the responsibility to:
a) disseminate and provide guidance on the implementation of this Circular;
b) update the list of RECs that have notified their establishment on the website of the Administration of Science Technology and Training within 15 days from the receipt of the REC establishment notification;
c) carry out periodic or unscheduled inspections of compliance with regulations of this Circular by RECs;
d) if it is found that a REC fails to comply with regulations laid down in this Circular, remove it from the list published on the website of the Administration of Science Technology and Training.
dd) suspend or request a competent authority suspend operation of a REC if it is found that such REC violates the regulations set forth in this Circular, thereby affecting the protection of rights, safety and well-being of research subjects.
2. Departments affiliated to the Ministry of Health have the responsibility to:
a) cooperate with the Administration of Science Technology and Training in disseminating and providing guidance on the implementation of this Circular.
b) cooperate with the Administration of Science Technology and Training in carrying out periodic or unscheduled inspections of compliance with regulations of this Circular by RECs.
Article 28. Responsibilities of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities and health authorities of ministries
Departments of Health of provinces and central-affiliated cities and health authorities of ministries have the responsibility to:
1. disseminate and provide guidance on the implementation of this Circular to units under their management.
2. carry out periodic or unscheduled inspections of compliance with regulations of this Circular by RECs established by the entities under their management.
3. request the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health to suspend operation of RECs if it is found that such RECs violate the regulations set forth in this Circular, thereby affecting the protection of rights, safety and well-being of research subjects.
Article 29. Responsibilities of entities establishing RECs
An entity establishing the REC has the responsibility to:
1. disseminate and organize the implementation of this Circular at the entity.
2. promulgate its Regulation on organizational structure and operation of the REC by realizing regulations specified in this Circular.
3. assess the compliance with regulations of law, Regulations on organizational structure and operation and SOPs of the REC.
4. maintain the compliance with regulations of this Circular by its REC.
5. receive and respond to complaints about the REC from researchers, research subjects and concerned parties.
6. notify and update REC activities on its website within 10 working days from the date on which the REC establishment decision is obtained.
7. send a notification of establishment within 15 days from the date on which the REC establishment decision is obtained according to the Appendix 01 hereof to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health.
1. This Circular comes into force from March 15, 2020.
2. The Circular No. 45/2017/TT-BYT dated November 16, 2017 of the Minister of Health is null and void from the effective date of this Circular.
Article 31. Responsibility for implementation
The Director of the Administration of Science Technology and Training, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector of the Ministry, General Directors and Directors of Departments affiliated to the Ministry of Health, heads of affiliates of the Ministry of Health, and relevant organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health for consideration./.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực