Chương II Thông tư 4/TT-BYT: Thành lập hội đồng đạo đức

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

4. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết.

6. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này.

Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

7. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

8. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

1. Người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

2. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gồm có Chủ tịch, 01 đến 02 Phó Chủ tịch, bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm.

5. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có tối đa 02 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

1. Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng;

c) Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

3. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức.

1. Tiêu chuẩn chung

a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

b) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

c) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

d) Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

đ) Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

e) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

a) Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại khoản 1 Điều này.

b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

c) Có khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến của thành viên Hội đồng, có khả năng thuyết phục, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

d) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người trung thực, khách quan;

b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;

c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây:

a) Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Là người trung thực, khách quan;

c) Có trình độ đại học trở lên; có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

1. Chuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định.

3. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận.

1. Bổ nhiệm

a) Đầu nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức căn cứ vào nhu cầu, tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức để đề xuất phương án nhân sự trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định bổ nhiệm.

b) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý người dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức. Đối với chuyên gia độc lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó.

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề xuất của người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định bổ nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức.

d) Nhiệm kỳ của thành viên chính thức và thành viên thay thế theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.

2. Từ nhiệm

a) Thành viên Hội đồng đạo đức được từ nhiệm khi tự thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ của Hội đồng hoặc có nguyện vọng cá nhân xin từ nhiệm.

b) Thành viên xin từ nhiệm phải làm đơn gửi người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được đơn từ nhiệm, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét và quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận việc từ nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức.

3. Miễn nhiệm

a) Thành viên Hội đồng đạo đức bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không bảo đảm; không hoàn thành nhiệm vụ; v i phạm quy chế của Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; không tham dự liên tục trên 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

b) Người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức căn cứ vào quy định tại điểm a Khoản này đề xuất với người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức để quyết định miễn nhiệm đối với thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét và quyết định miễn nhiệm hoặc không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức.

4. Bổ sung, thay thế

a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng đạo đức.

b) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý người dự kiến bổ nhiệm bổ sung, thay thế làm thành viên Hội đồng đạo đức. Đối với chuyên gia độc lập cần phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của người đó.

c) Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét và quyết định việc bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức.

d) Nhiệm kỳ của thành viên Hội đồng đạo đức được bổ sung, thay thế là thời gian còn lại của nhiệm kỳ Hội đồng đạo đức.

1. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực cho hoạt động của Hội đồng đạo đức, cụ thể như sau:

a) Kinh phí hoạt động hàng năm của Hội đồng;

b) Phòng làm việc, phòng họp và trang thiết bị để tổ chức các cuộc họp của Hội đồng và thực hiện công tác hành chính, lưu trữ hồ sơ, tài liệu của Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn và bảo mật.

2. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức được bố trí từ nguồn ngân sách Nhà nước theo quy định của pháp luật áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, thẩm định, theo dõi, giám sát của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức hoặc quy định của nhà tài trợ phù hợp với quy định của pháp luật.

1. Thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng.

2. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phân công đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học xây dựng kế hoạch đào tạo và triển khai kế hoạch đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức. Hoạt động đào tạo cập nhật, bổ sung phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, đơn vị tổ chức đào tạo phải bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua nội dung đào tạo.

4. Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm bao gồm:

a) Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, mối quan hệ của Hội đồng đạo đức với các đơn vị khác có liên quan theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế có liên quan: Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người;

b) Quyền hạn và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, quy định có liên quan đến nghiên cứu y sinh học;

d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người cần lưu ý;

6. Nội dung đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức phải bao gồm:

a) Nội dung đào tạo quy định tại Khoản 5 Điều này có cập nhật, bổ sung;

b) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp nghiên cứu;

c) Tác động của các thiết kế nghiên cứu đến vấn đề đạo đức nghiên cứu;

d) Cách nhận biết và giải quyết những vấn đề phát sinh do khác biệt về quan điểm, phương thức tiếp cận khi đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu;

đ) Tính thực tiễn và khả thi của nghiên cứu.