Tìm kiếm
Chương IV Thông tư 4/TT-BYT: Hoạt động của hội đồng đạo đức
| Số hiệu: | 4/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
| Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Nguyễn Trường Sơn |
| Ngày ban hành: | 05/03/2020 | Ngày hiệu lực: | 15/03/2020 |
| Ngày công báo: | *** | Số công báo: | |
| Lĩnh vực: | Bộ máy hành chính, Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Văn bản tiếng việt
Thông tư 4/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 4/TT-BYT (Bản Word)
Văn bản tiếng anh
1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận.
2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.
3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác.
6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.
7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm:
1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu;
2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng;
3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu;
4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu;
5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu;
6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu;
7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu;
8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu.
1. Trường hợp hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.
4. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.
5. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét, đánh giá.
1. Hội đồng đạo đức thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, nhưng tối thiểu một lần mỗi năm vào ngày hoặc trước ngày đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận. Kết luận về kết quả thẩm định định kỳ hồ sơ nghiên cứu cần nêu rõ các quyết định trước đó của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu vẫn còn hiệu lực hoặc đã có sự thay đổi, đình chỉ hoặc thu hồi.
2. Trường hợp thẩm định đột xuất, bao gồm:
a) Sửa đổi đề cương có khả năng ảnh hưởng đến quyền, an toàn và/hoặc lợi ích của những đối tượng nghiên cứu hoặc tiến hành nghiên cứu.
b) Phát sinh biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.
c) Phát sinh sự kiện hoặc thông tin mới có thể ảnh hưởng đến lợi ích tiềm năng hoặc nguy cơ tác hại liên quan đến việc nghiên cứu.
d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của nhà tài trợ hoặc cơ quan quản lý.
Hội đồng đạo đức ban hành văn bản hướng dẫn về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Hướng dẫn bao gồm các nội dung sau đây:
1. Tên và địa chỉ của thư ký, nhân viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức tiếp nhận hồ sơ hoặc địa chỉ trang thông tin điện tử tiếp nhận hồ sơ trực tuyến (nếu có).
2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ;
3. Quy cách của các tài liệu;
4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ;
5. Số lượng bản sao phải nộp;
6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;
7. Cách thức ghi nhận và thông báo đối với hồ sơ chưa hợp lệ;
8. Thời gian dự kiến sẽ thông báo về quyết định sau thẩm định;
9. Khung thời gian cần tuân theo trong trường hợp Hội đồng đạo đức yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thông tin hoặc thay đổi tài liệu;
10. Phí thẩm định hồ sơ nghiên cứu (nếu có);
11. Thủ tục đề nghị Hội đồng đạo đức phê duyệt sửa đổi đề cương hoặc các tài liệu liên quan;
12. Quy cách của các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiêm cứu.
1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu lần đầu
a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
b) Đề cương nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) và các tài liệu, phụ lục (nếu có).
c) Bản tóm tắt nghiên cứu bằng ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu.
d) Bản mô tả những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu (có thể được bao gồm trong đề cương); các biện pháp sẽ được thực hiện để bảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; chăm sóc bảo vệ đối tượng nghiên cứu; tiền hoặc hàng hoá, dịch vụ khác được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu; gói bảo hiểm cho đối tượng nghiên cứu (nếu áp dụng).
đ) Bản tóm tắt cập nhập đầy đủ tất cả dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng với nghiên cứu liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).
e) Tất cả biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu có số và ngày của phiên bản.
g) Tất cả biểu mẫu, tài liệu, thông tin quảng cáo được sử dụng trong việc tuyển chọn người tham gia tiềm năng.
h) Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu từ đủ 18 tuổi trở lên và có đủ năng lực hành vi dân sự để đưa ra sự đồng ý).
i) Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu và cho bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu từ đủ 16 tuổi đến dưới 18 tuổi).
k) Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng nghiên cứu (trường hợp đối tượng nghiên cứu dưới 16 tuổi).
l) Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) cho đối tượng nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý bao gồm trẻ em từ đủ 12 tuổi đến dưới 16 tuổi, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức.
m) Bản mô tả chi tiết quy trình tuyển chọn đối tượng và thu thập phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.
n) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).
o) Tất cả quyết định trước đây của Hội đồng đạo đức khác hoặc cơ quan quản lý đối với nghiên cứu (bao gồm cả những quyết định và lý do phản đối hoặc đề nghị sửa đổi đề cương trước đó).
p) Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức).
q) Bản cam kết tuân thủ các nguyên tắc đạo đức theo các hướng dẫn có liên quan của nghiên cứu viên chính.
r) Lý lịch khoa học hiện tại và văn bằng, chứng chỉ về chuyên môn và đạo đức trong nghiên cứu có liên quan của nghiên cứu viên chính.
s) Tài liệu khác có liên quan.
2. Đối với thẩm định lại đề cương nghiên cứu
a) Bản giải trình ý kiến của Hội đồng đạo đức.
b) Đề cương nghiên cứu và các tài liệu đã được chỉnh sửa, bổ sung.
3. Đối với thẩm định báo cáo định kỳ nghiên cứu đang triển khai
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây.
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo chi tiết về trường hợp biến cố bất lợi và vấn đề phát sinh gây rủi ro cho đối tượng nghiên cứu, trường hợp xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo của nghiên cứu viên chính hoặc nhà tài trợ liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.
4. Đối với thẩm định hồ sơ sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu
a) Báo cáo giải trình các nội dung sửa đổi, bổ sung.
b) Các tài liệu đã được sửa đổi, bổ sung.
c) Các tài liệu khác có liên quan.
5. Đối với thẩm định báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu
a) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu
b) Các tài liệu khác có liên quan (nếu có).
6. Đối với thẩm định báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu
a) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu.
b) Các tài liệu khác có liên quan (nếu có).
7. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu
a) Đơn đã ký và ghi ngày, bao gồm cả chữ ký của người đồng nộp đơn và đại diện của tổ chức có liên quan.
b) Báo cáo kết quả nghiên cứu (có số và ngày của phiên bản) và các tài liệu, phụ lục có liên quan (nếu có).
c) Các sản phẩm của nghiên cứu (nếu có).
d) Tài liệu khác có liên quan.
1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu Hội đồng đạo đức phải gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính và công khai kết quả thẩm định trên Bảng thông báo hoặc trên Trang thông tin điện tử của Hội đồng đạo đức hoặc Trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.
2. Trường hợp đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản chấp thuận theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản chấp thuận theo quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo các nội dung quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Trường hợp đề cương nghiên cứu hoặc thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu hoặc kết quả nghiên cứu không được Hội đồng đạo đức chấp thuận, Hội đồng đạo đức có văn bản thông báo theo quy định tại Phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này.
1. Tất cả tài liệu và thông báo của Hội đồng đạo đức phải được ghi rõ ngày tháng năm, lập hồ sơ và lưu trữ theo quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và quy định của pháp luật về lưu trữ.
2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;
e) Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;
g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;
h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;
i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;
k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;
l) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;
m) Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.
n) Các tài liệu liên quan khác.
4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.
1. Hội đồng đạo đức phải có Quy chế tổ chức và hoạt động do người đứng đầu tổ chức thành lập hội đồng phê duyệt trên cơ sở đề nghị của Chủ tịch Hội đồng và người đứng đầu đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức phải phù hợp với các quy định tại Thông tư này và phù hợp với thực tiễn của cơ sở.
2. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển, phê duyệt, công bố công khai, tuân thủ và xem xét định kỳ hàng năm các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
3. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức bao gồm các nội dung sau đây:
a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.
b) Thành lập và đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.
c) Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.
d) Các quy trình hành chính: hướng dẫn nộp hồ sơ để thẩm định, bao gồm các mẫu cần được hoàn thành, các giấy tờ phải nộp và các quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành thông báo kết quả thẩm định; cách giải quyết kiến nghị của người nộp hồ sơ đối với ý kiến của Hội đồng đạo đức; quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu; lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu; bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, sổ ghi chép và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức; duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và tài liệu của Hội đồng đạo đức.
đ) Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu giữa kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu.
4. Hội đồng đạo đức cần tham khảo các hướng dẫn trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để xây dựng và công khai các biểu mẫu sử dụng trong quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức.
Article 18. Operating principles of RECs
1. RECs shall operate for non-profit purpose.
2. RECs shall fully apply the ethical principles articulated in this Circular, relevant legislative documents and international ethics guidelines. The RECs shall make clear the specific ethical guidelines on which it relies in making decisions and makes them readily available to researchers.
3. RECs shall operate in a collective, democratic and independent manner when undertaking review and making decisions.
4. When considering research involving vulnerable persons, representatives of research subjects or experts with experience of working with these persons shall attend the REC meeting.
5. RECs shall establish the procedures for coordinating with and/or relying on the comments and reviews of other domestic RECs or RECs in other countries.
6. Where necessary, RECs may call upon independent consultants to provide special expertise to the RECs.
7. A REC’s conclusion on the research shall be given by consensus of REC members and specified in the minutes of REC meeting. If it is difficult to achieve consensus, the REC Chair is entitled to decide to immediately have a vote or request a PI to complete the research documentation in order for the REC to consider and vote at the next REC meeting.
The research shall be only approved when there are less than 02 disapproval votes out of valid votes.
Article 19. Contents that RECs need to review
When assessing research documentation, supervising the research process and assessing research results, the following shall be reviewed by the REC:
1. Research design and conduct of the research;
2. Risks and potential benefits;
3. Selection of research population, and recruitment and protection of research participants;
4. Financial benefits and financial costs;
5. Protection of research participants’ privacy and confidentiality;
6. Informed consent process;
7. Effects of research on communities from which participants will be drawn;
8. Capacity of researchers and research sites.
Article 20. Full and expedited review of research
1. Research documentation will be reviewed through a full procedure by the REC if:
a) it is ineligible to be reviewed through an expedited procedure prescribed in Clause 2 of this Article.
b) it has been reviewed through an expedited review but the reviewer requests a full review.
2. Research documentation will be reviewed through an expedited procedure by the REC if:
a) it contains minimal risks;
b) it has been reviewed by the REC before;
c) it has been reviewed and approved by another REC at the same level;
d) The periodic research report has been approved;
dd) The application for amendments to the approved research protocol has been approved;
e) The report on adverse events occurring in the context of the approved research has been approved;
g) The report on violations against the approved research protocol has been approved.
3. Within 30 days from the receipt of the satisfactory documentation, the REC shall review it and issue a REC’s decision to the applicant.
4. The documentation subject to a full review will be legally valid when a meeting it is summoned by the REC Chair or Deputy Chair (authorized by the REC Chair) and attended by at least 05 REC members, including at least one member with medical expertise, one lay member, one independent member and male and female members who are all present to make decisions about the research, and a minutes of meeting is required.
5. The documentation subject to an expedited review shall be legally valid only when at least 02 REC members assess it.
Article 21. Follow-up and irregular reviews of research
1. The REC shall carry out a follow-up review of ongoing research at intervals appropriate to the level of risks to research subjects, but the intervals should generally be at least once a year on or before the day the research protocol is approved by the REC. A decision resulting from a follow up review should indicate either that the original decision is still valid or that there has been a modification, suspension, or withdrawal of the REC’s original decision.
2. An irregular review shall include the following:
a) any protocol amendment likely to affect the rights, safety, and/or well-being of the research participants or the conduct of the study.
b) serious unexpected adverse events related to the conduct of the study or study product.
c) any event or new information that might affect the potential benefits or risks of harm involved in the study.
d) decisions made by a sponsor or regulatory authority to suspend a study in whole or in part.
Article 22. Guidelines for submission of documents to REC
RECs shall adopt written procedures that describe the requirements for submitting a research project for review. Submission requirements and required forms should be readily available to researchers. Application instructions generally include at least the following:
1. The name(s) and address(es) of the REC secretaries, officers or member(s) to whom the application material should be submitted or website where the online documents are submitted to (if any).
2. All written documentation to be submitted as part of the application;
3. The format for submission;
4. The language(s) in which documents are to be submitted;
5. The number of copies to be submitted;
6. The deadlines for submission of the application in relation to review dates;
7. The means by which notices about the incompleteness of an application package will be communicated;
8. The expected time for notification of the decision following review;
9. The time-frame to be followed in cases where the REC requests supplementary information or changes to documents from the applicant;
10. A fair and transparent fee structure if any, for reviewing a research project;
11. The procedure for seeking amendments to the protocol, or its related documents;
12. The required format for recruitment material, information to be given to prospective research participants, and the informed consent form.
Article 23. Documents required for review
1. In the case of review of the research protocol for the first time:
a) Signed and dated application form, including signatures of listed co-applicants and institutional officials where relevant.
b) The protocol for the research project (with date and version number), together with supporting documents and annexes (if any).
c) A project summary or synopsis in non-technical language.
d) A description (which may be included in the protocol) of the ethical considerations involved in the research; a description of measures that will be taken to ensure the protection of participants’ privacy and the confidentiality of data; a statement describing any remuneration or other goods or services to be provided to research participants; a description of arrangements for insurance coverage for research participants (if applicable).
dd) An adequate summary of all safety, pharmacological, pharmaceutical, and toxicological data available on the research product (applicable to research involving an experimental product).
e) All data collection forms to be used in the research project, with date and version number.
g) All forms, documents, advertisements to be used in recruitment of potential participants.
h) Informed consent form(s) (with date and version number) for the research subjects (if research subjects are aged 18 or older and have full legal capacity to provide informed consent).
i) Informed consent form(s) (with date and version number) for the research subjects and their parents or legal guardians (if research subjects are aged from 16 to under 18).
k) Informed consent form(s) (with date and version number) for the research subjects and their parents or legal guardians (if research subjects are aged under 16).
l) Assent form(s) (with date and version number) for the research subjects who are not competent to give legally valid informed consent, including children aged from 12 to under 16, person having insufficient legal capacity or cognitively impaired persons.
m) A detailed description of the recruitment and ICF collection process.
n) The procedure for monitoring, assessing and handling adverse events (applicable to research intervening in research subjects).
o) All previous decisions (including the reasons for previous negative decisions and modification(s) to the proposal made on that account) by other RECs or regulatory authorities for the proposed research.
p) Written permission for conduct of the research after obtaining the approval of the competent authority, which is granted by the organization managing research sites (if the research is conducted outside the entity establishing the REC).
q) A statement that the PI(s) agree to comply with ethical principles set out in relevant guidelines.
r) Current curricula vitae and relevant certificates of the PI(s).
s) Other relevant documents.
2. In the case of re-review of the research protocol:
a) A description of opinions of the REC.
b) Modified research protocol and documents.
3. In the case of follow-up review of ongoing research report
a) Summary of the research protocol.
b) A complete research protocol, including the modifications previously approved.
c) Research progress reports.
d) Report on number of subjects that are selected, complete or withdraw from participation in the research or whose track is lost.
dd) Reports on adverse events and issues involving risks of harm to the participants, and cases of withdrawal from participation.
e) Summary of relevant information, especially information about safety.
g) Current ICF.
h) Independent audit reports of the researcher and the sponsor.
i) Notification from the PI or sponsor with regard to suspension/premature termination or completion of the research.
4. In the case of review of documents about modifications to the research protocol
a) A report on modifications.
b) Modified documents.
c) Other relevant documents.
5. In the case of review of report on adverse events occurring in the context of the research
a) A report on adverse events occurring in the context of the research
b) Other relevant documents (if any).
6. In the case of review of report on violations against the research protocol
a) A report on violations against the research protocol.
b) Other relevant documents (if any).
7. In the case of review of the research result report
a) Signed and dated application form, including signatures of listed co-applicants and institutional officials where relevant.
b) A research result report (with date and version number), together with supporting documents and annexes (if any).
c) Study products (if any).
d) Other relevant documents.
Article 24. Notification of results of research reviews by RECs
1. Within 05 working days from the date on which the result of research documentation review is available, the REC shall send a written notification of review result to the entity presiding over the research and PI and publish the result on the bulletin board or website of the REC or the entity establishing the REC.
2. If the research protocol has been approved by the REC, the REC shall give a written approval as prescribed in the Appendix 02 hereof.
3. If the research protocol has been approved by the REC, the REC shall give a written approval as prescribed in the Appendix 03 hereof.
4. If the research result has been approved by the REC, the REC shall send a written notification as prescribed in the Appendix 04 hereof.
5. If the REC grants conditional approval for the research protocol or modification to the research protocol or research result, it shall send a written notification as prescribed in the Appendix 05 hereof.
6. If the REC does not grant approval for the research protocol or modification to the research protocol or research result, it shall send a written notification as prescribed in the Appendix 06 hereof.
Article 25. Archiving documentation of RECs
1. All documentation and communication of an EC should be dated, filed, and archived according to its written procedures and regulations of law on archives.
2. REC records may be kept in hard copy, electronically, or both.
3. REC documents to be archived by the REC include:
a) Any documents formally establishing the REC;
b) The REC’s SOPs;
c) Documents published by the REC;
d) Annual reports summarizing REC activities;
dd) Academic records of all REC members;
e) Financial records of the REC;
g) Agendas of the REC meetings;
h) Minutes of the REC meetings;
i) Document certifying approval of the REC;
k) Regulatory texts used by the REC;
l) Ethical guidelines used by the REC;
m) All documents and materials related to the review of specific projects, including one copy of all materials submitted to the REC; any correspondence by the REC with PIs or concerned parties regarding applications, decisions, and follow-up; the notification of the completion, premature suspension, or premature termination of a study (if any); the final summary or final report of the study.
n) Other relevant documents.
4. The REC’s SOPs should specify length of time documents must be archived in accordance with regulations of law on archives. The documents should be archived for a minimum period of 05 years from the date on which the research is completed or the written consent to termination of the research is obtained.
Article 26. RECs’ Regulation on organizational structure and operation and SOPs
1. A REC must have a Regulation on organizational structure and operation that is approved by the head of the entity establishing the REC at the request of the REC Chair and the head of the entity licensed to manage scientific research activities conducted by the entity establishing the REC. The Regulation on organizational structure and operation shall be conformable with regulations of this Circular and conditions of the REC.
2. The REC shall develop, approve, make publicly available, comply with and annually review SOPs to perform its functions and tasks.
3. REC’s SOPs shall address the following issues:
a) System management: guidelines for writing and presenting SOPs; control of documentation; internal assessment; cooperation with other RECs.
b) Establishment of REC and training of members: composition, tasks, responsibilities and organizational structure of the REC; designation, dismissal, resignation and replacement of REC Chair, members and secretaries; protection of confidentiality of information, management of conflicts of interests; training of REC members; selection of independent consultants.
c) Methods for research review: expedited review; full review; emergency meeting.
d) Administrative procedures: requirements for submitting an application for review, including the forms to be completed, the documents to be submitted and any related process issues; receipt of applications; meeting preparation; meeting management; preparation and approval of minutes of meeting; preparation and notification of review results; measures for handling the applicant’s response to REC comments; management of documents during the research; archiving and making of copies of research documentation; storage and arrangement of administrative records, logbooks and forms of the REC; maintenance of confidentiality of research documentation and REC records.
dd) Technical procedures: review of research documentation for the first time; re-review of research documentation; mid-term review of research; review of changes and additions; review of research completion reports; processing of serious adverse event reports; actions against violations of research protocols; handling of complaints and requests of research subjects; review of prematurely terminated research; inspection of research sites; use of protocol assessment forms.
4. RECs should make reference to guidelines on the website of the Administration of Science Technology and Training to design and publish forms used in operating procedures of the RECs.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực