Tìm kiếm

Chương I Thông tư 4/TT-BYT: Quy định chung

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).

2. Thông tư này áp dụng đối với Hội đồng đạo đức, cơ quan, tổ chức, cá nhân có triển khai hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (Research involving human participants) là nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y tế, trong đó con người bị tác động bởi can thiệp, quan sát hay các tương tác khác do tham gia nghiên cứu hoặc có thể bị nhận dạng do việc thu thập, phân tích, sử dụng dữ liệu, vật liệu sinh học trong lĩnh vực y tế.

2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là việc thực hiện và bảo đảm các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

3. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

4. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI) là nghiên cứu viên chịu trách nhiệm chỉ đạo trực tiếp cho việc hoàn thành nghiên cứu và báo cáo trực tiếp quá trình, kết quả nghiên cứu với nhà tài trợ.

5. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

6. Giám sát nghiên cứu (Research monitoring and supervision) là quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và quy định của pháp luật có liên quan đến nghiên cứu.

7. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của đối tượng nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của đối tượng nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, khẳng định đối tượng nghiên cứu đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên vào ICF, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với đối tượng nghiên cứu. Đối với đối tượng nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì nội dung ICF cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

8. Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu (Assent Form - AF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu là cá nhân không có đủ năng lực để đưa ra sự đồng ý có giá trị pháp lý bao gồm trẻ em từ đủ 12 tuổi đến dưới 16 tuổi, người có năng lực hành vi dân sự không đầy đủ hoặc người bệnh đang trong tình trạng hạn chế về nhận thức, trong đó bao gồm các thông tin tương tự ICF nhưng được viết đơn giản, ngắn gọn, dễ hiểu hơn. Đối với đối tượng nghiên cứu từ đủ 07 tuổi đến dưới 12 tuổi thì nội dung AF cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

9. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.

10. Sự riêng tư (Privacy) là trạng thái hay tình trạng một mình hoặc tách biệt, không bị ảnh hưởng, không bị người khác để ý, do bản thân lựa chọn trong phạm vi quyền hạn của họ; không bị can thiệp hoặc xâm phạm; không bị công khai hoặc để lộ ra, được bảo vệ để không bị nhận biết ở nơi công cộng.

11. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi lợi ích cá nhân của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có thể ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu hoặc việc thẩm định nghiên cứu.

12. Dữ liệu cá nhân (Personal data) là dữ liệu liên quan đến thông tin nhận dạng cá nhân tham gia nghiên cứu.

13. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi thu được từ nghiên cứu.

14. Nguy cơ (Risk) là xác suất xảy ra một biến cố bất lợi (tác hại tiềm ẩn) gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội) hoặc tổn thất kinh tế xảy ra do tham gia nghiên cứu.

15. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

16. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra.

17. Hoàn trả (Reimburse) là việc người nghiên cứu trả lại một cách đầy đủ số tiền hoặc tài liệu, hiện vật liên quan đến nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu được hưởng theo hợp đồng nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật.

18. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

19. Thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là nghiên cứu y sinh học trong đó đối tượng nghiên cứu được phân bổ vào một hoặc nhiều can thiệp theo kế hoạch đã được phê duyệt nhằm đánh giá tác động của các can thiệp đó lên sức khỏe con người.

20. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, quản lý, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử nghiệm lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Điều 3. Nguyên tắc chung bảo đảm đạo đức y sinh học

1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

2. Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư này.

3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

4. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Điều 4. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức

1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

2. Thành viên Hội đồng đạo đức không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã thẩm định khi thông qua Hội đồng đạo đức.

3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

4. Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức.

5. Thành viên Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Circular provides for establishment, functions, tasks and rights of National Research Ethics Committee and Internal Research Ethics Committees (hereinafter referred to as “Research Ethics Committees” (RECs)).

2. This Circular applies to RECs, organizations and individuals engaged in biomedical research involving human subjects in healthcare field in Vietnam and other relevant organizations and individuals.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “research involving human participants” refers to a medical-scientific research in which human beings are exposed to manipulation, intervention, observation or other interaction with investigators or become individually identifiable through investigators’ collection, preparation or use of biological material or medical or other records.

2. “bioethics” refers to a field of ethical enquiry that examines ethical issues and dilemmas arising from research involving human participants.

3. “researcher” refers to a person responsible for the conduct of the research at a research site.

4. “principal investigator - PI” refers to a researcher who oversees or conducts the research process and reports the research process and results directly to the sponsor.

5. “sponsor” refers to an individual or organization that takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a research project.

6. “research monitoring and supervision” refers to a process of monitoring and supervising research progress and adherence of a researcher to the approved protocol and relevant regulations of law on research.

7. “Informed Consent form - ICF” refers to a document that documents a potential participant’s consent to be involved in research and describes the rights of an enrolled research participant. This form should communicate the following in a clear and respectful manner: research timeframe, title of research, researchers involved, purpose of research, description of research,  potential harms and benefits, treatment alternatives, statement of confidentiality, information and data to be collected, how long the data will be kept,  how it will be stored and who can access it, any conflicts of interest, a statement of the participant’s right to withdraw from participation at any point, declarative statement of understanding that the potential participant agrees to and signs. The consent form should be in a language the potential participant understands. For potential participants with limited literacy, the verbal communication of the consent document details should be provided along with proper documentation of consent, if it is given.

8. “Assent Form - AF” means a document that documents agreement by a participant, e.g. a child aged from 12 to under 16, person having insufficient legal capacity or cognitively impaired person, not competent to give legally valid informed consent, includes information similar to the informed consent form to be involved in research but written in a more easily understandable and simple language. For participants aged from 07 to under 12, the verbal communication of the AF details should be provided.

9. “voluntary” refers to the performed or done of one’s own free will freedom, impulse, or choice; not constrained, prompted, or suggested by another, and free of coercion, duress, or undue inducement.

10. “privacy” refers to a state or condition of being alone, undisturbed, or free from public attention, as a matter of choice or right; seclusion; freedom from interference or intrusion, absence or avoidance of publicity or display; protection from public knowledge or availability.

11. “conflict of interest” refers to a situation where a researcher or REC member has a conflict of interest if he/she stands to achieve personal gain by failing to discharge professional obligations, thereby potentially influencing the objectivity in research or research review.

12. “personal data” refers to any information that relates to an identified individual.

13. benefit” refers to a favorable consequence arising from a research study.

14. “risk” refers to the probability of harm or injury (physical, psychological, social, or economic) occurring as a result of participation in a research study.

15. “minimal risk” refers to the case where the probability and magnitude of physical or psychological harm or discomfort anticipated in the proposed research are not greater, in and of themselves, than those ordinarily encountered in daily lives or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.

16. “compensation” refers to the compensation that is paid in the form of money or material and spiritual values by an individual or organization responsible for research under a contract or research protocol or according to the law to research subjects suffering damage caused by the research.

17. “reimburse” refers to the case where a researcher fully returns the amount of money, documents or items related to a research to a research subject under a research contract or regulations of law.

18. “Standard Operating Procedure - SOP” refers to detailed and written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function during research or operation of a REC.

19. “clinical trial” refers to a research study in which one or more human subjects are prospectively assigned to one or more interventions according to an approved plan to evaluate the effect of those interventions on human health.

20. “Good Clinical Practice - GCP” refers to a standard for the design, conduct performance, monitoring, auditing, analyses and reporting of clinical trials to provide assurance that the data and reported results are credible and accurate, and the rights and confidentiality of trial participants are protected.

Article 3. General principles of bioethics

1. A research shall be only conducted after the research protocol is approved.

2. Before obtaining approval from the competent authority and being conducted, all research studies involving human participants in Vietnam must be considered, assessed, directed and approved by a REC in terms of ethics and science according to regulations of this Circular.

3. All research studies involving human participants must be under the supervision of a REC during its conduct.

4. For an organization that is ineligible to establish an internal REC, the review and assessment of research involving human participants shall be carried out by a REC established by the provincial Department of Health or another unit’s REC having appropriate expertise.

Article 4. Independence of REC

1. REC members are not allowed to review the research in which the members themselves or spouses, natural/foster parents, natural/adopted children, younger/elder siblings or siblings-in-law of those members and their spouses have a conflict of interest.

2. REC members are not allowed to participate in supporting and conducting research that they have reviewed.

3. REC members shall include at least one person with expertise in the health sector independent of the entity establishing the REC.

4. A REC shall not include the head of the entity establishing the REC, members of the research funding organization or the organization conducting research reviewed by the REC.

5. The national REC shall not include any official of the Ministry of Health.

Bài viết liên quan

1 35 lượt xem
Trang trước
Trang sau