Tìm kiếm

Chương III Thông tư 38/2021/TT-BYT: Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương III
Công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
Điều 8. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

1. Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

2. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Điều 9. Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu:

1. Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm:

a) Bản công bố chất lượng dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP);

c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố.

2. Trình tự công bố chất lượng dược liệu:

a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định;

c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó;

d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại.

Chapter III

PUBLICATION OF QUALITY STANDARDS FOR HERBAL MATERIALS

Article 8. Regulated entities and requirements for publication of quality standards for herbal materials

1. Herbal materials of which quality standards must be published before they are sold include:

a) Herbal materials for which quality standards are not prescribed in Vietnam’s pharmacopoeia or other foreign pharmacopoeias prescribed in Article 5 hereof;

b) Herbal materials for which quality standards are prescribed in Vietnam’s pharmacopoeia or a foreign pharmacopoeia prescribed in Article 5 hereof but establishments wish to publish quality indices and levels that are higher than those prescribed in the pharmacopoeia.

2. Establishments permitted to publish quality standards include:

a) Trading establishments of herbal materials in Vietnam;

b) Trading establishments of herbal materials in foreign countries which have representative offices located in Vietnam.

Article 9. Dossiers and procedures for publication of herbal materials:

1. A dossier of publishing herbal material quality includes:

a) A written document of publishing herbal material quality under Form 02 Appendix I issued herewith;

b) A testing form for herbal materials meeting quality standards published by institutions testing drugs and medicinal ingredients up to Good Laboratory Practice (GLP) standards;

c) Written proofs of origin of herbal materials as prescribed in Article 13 hereof;

d) Documents contained in the dossier must be written in Vietnamese; must be translated into Vietnamese or English and notarized as prescribed in case of foreign documents. All documents must be still valid in the date of publication. Trading establishments must be responsible for the legality and contents of the dossier.

2. Procedures for publishing quality of herbal materials

a) An organization or individual shall submit one (01) dossier by post, via the website of TMA of the Ministry of Health or in person at TMA of the Ministry of Health;

b) After receiving the dossier of publishing of the organization or individual, within 05 days, the Ministry of Health (via TMA) shall be responsible for consideration of updating the following contents on the website of TMA: name of the organization or individual; name of herbal materials, origin of them; quality standards applied and sent to testing authorities for quality control as prescribed;

c) Immediately after being updated on the website by TMA, the organization or individual shall have the right to sell the above-mentioned herbal materials and take full responsibility for the safety of such herbal materials;

d) In case of a herbal material of which its origin changes, the individual must re-make the procedures for publication of it.

Bài viết liên quan

1 34 lượt xem
Trang trước
Trang sau