Tìm kiếm

Chương II Thông tư 38/2021/TT-BYT: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương II
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

1. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng. Việc thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm phải được thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.

Điều 5. Áp dụng dược điển

Áp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới:

1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam.

2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam.

3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện.

4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Điều 6. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược số 105/2016/QH13 (sau đây viết tắt là Luật dược), cụ thể như sau:

1. Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển các nước trên thế giới chưa có chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Việc phê duyệt, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư này.

Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược điển hiện hành có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

2. Đối với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành: Tại thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản đó có hiệu lực.

3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản dược điển mới để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng.

Chapter II

APPLICATION OF QUALITY STANDARDS FOR HERBAL MATERIALS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND TRADITIONAL MEDICINES

Article 4. Application of quality standards for herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines

1. The quality of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines must be governed and guaranteed according to the quality standards specified in the pharmacopoeia or internal applied standards of manufacturers. Herbal material/ prepared traditional medicinal material/ traditional medicine quality standards are presented according to Form 01 of Appendix I issued together with this Circular.

2. Establishments trading in herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines must carry out the appraisal and assessment of testing methods announced and applied by manufacturers. The appraisal of standards and testing methods must be carried out at testing laboratories meeting Good Laboratory Practice (GLP) or testing service providers that are issued certificates of eligibility for trading in pharmaceuticals.

3. The Ministry of Health (via TMA) organizes appraisal of dossiers and approval of herbal material/ prepared traditional medicinal material/ traditional medicine quality standards according to regulations on registration of prepared traditional medicinal materials and traditional medicines and regulations on issuance of licenses for importing herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines to which certificates of free sale are not issued and regulations on publication of quality standards of herbal materials.

Article 5. Application of pharmacopoeia

Application of Vietnam’s pharmacopoeia and pharmacopoeias of other countries:

1. Establishments trading in herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines; health facilities may apply Vietnam's pharmacopoeia or one of pharmacopoeias of other countries but the quality indices and levels prescribed in such pharmacopoeia must be not lower than those specified in Vietnam's pharmacopoeia

2. Establishments which import herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines into Vietnam must apply pharmacopoeias of countries in which herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines are exported. Regarding Vietnam’s pharmacopoeia and the pharmacopoeias of exporting countries, pharmacopoeia in which quality indices and levels are higher than those of another one shall be applied.

3. The application of each pharmacopoeia must meet all regulations on quality indices and levels specified in the corresponding treatise on herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines and the general testing method prescribed in such pharmacopoeia. The testing method in each treatise of medicines, medicinal ingredients and packages directly contacting with medicines which are specified in the pharmacopoeia is voluntarily applied.

4. In case a trading establishment publicizes application of Vietnam's pharmacopoeia or one of the pharmacopoeias of other countries but uses a testing method different from the method specified in the general treatise of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines of the applied pharmacopoeia, it must prove the equivalence between these testing methods. Results using the testing method specified in the pharmacopoeia are grounds to conclude the qualities of such herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines.

Article 6. Application of internal quality standards

Quality standards for herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines internally developed and applied by manufacturers must fulfill the requirements specified in point b clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 (hereinafter referred to as "Pharmacy Law"). To be specific:

1. They must meet quality indices and levels requirements prescribed in the corresponding treatises of Vietnam’s pharmacopoeia or one of the pharmacopoeias of foreign countries and requirements regarding quality indices, quality levels and common testing methods specified in the Appendices of the same according to regulations specified in Article 5 hereof.

2. In case Vietnam's pharmacopoeia and pharmacopoeia of foreign country does not have a corresponding treatise on herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines, the manufacturers shall develop their own standards according to scientific research findings, testing, assessment and analysis results or according to regulations of another foreign pharmacopoeia. Approval and publication of herbal material/ prepared traditional medicinal material/ traditional medicine quality standards shall comply with regulations specified in clause 3 Article 4 hereof.

Article 7. Update of quality standards and application of updated pharmacopoeias

1. Within 02 years from the date on which the current version of the pharmacopoeia takes effect, trading establishments, manufacturers of prepared traditional medicinal materials and traditional medicines and health facilities are responsible for updating quality standards for herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines as prescribed in the latest version of such pharmacopoeia.

2. For prepared traditional medicinal materials and traditional medicines, upon applying for registration of certificate of free sale: quality standards must fulfill relevant requirements in the current version of the pharmacopoeia or its previous version which has been offered for not more than 02 years by the effective date of such version.

3. In the period of trading and using, in case of trading establishments of herbal materials, manufacturers of prepared traditional medicinal materials and traditional medicines and health facilities detecting factors that affect seriously to the quality, security and effectiveness of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines or at the request of TMA of the Ministry of Health, indices must be updated into the quality standards of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines according to the new version of pharmacopoeia to control effective factors.

Bài viết liên quan

1 5 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau