Tìm kiếm

Chương I Thông tư 38/2021/TT-BYT: Quy định chung

Lưu
Báo lỗi
In VB
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền (sau đây được gọi là cơ sở kinh doanh); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.

2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.

3. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.

4. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

5. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Circular prescribes the application of quality standards; publication of quality of herbal materials; analysis of quality of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines; trace of origin and procedures for recalling herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines and disposing them.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to establishments that cultivate, collect, exploit, produce, export, import, wholesale and retail herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines (hereinafter referred to as “trading establishments”); health facilities and agencies, organizations and individuals (hereinafter referred to as “units”) relevant to the management of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines in Vietnam.

2. This Circular does not apply to establishments trading in semi-finished herbal materials and herbal medicines; individuals cultivating and harvesting and exploiting herbal materials.

Article 3. Definitions

For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:

1. “batch of herbal materials” means a specific quantity of herbal materials derived from ingredients cultivated or harvested at the same place, prepared by an establishment under the same procedures within a particular period of time.

2. “batch of prepared traditional medicinal materials” means a specific quantity of prepared traditional medicinal materials with the same quality derived from materials prepared or produced by an establishment under the same procedures within a particular period of time.

3. “batch of traditional medicines” means a specific quantity of traditional medicines with the same quality derived from materials processed or produced by an establishment under the same procedures within a particular period of time.

4. “shelf life” of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines” means the predetermined length or period of time that the herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines may be stored for use and after that they are banned from using. The shelf life may be expressed as a period from the date of manufacture to the date of expiration or as the day, month and year of expiration. In case the self life is only expressed as the month and year of expiration, the day of expiration will be understood as the last day of such month.

5. “herbal material/ prepared traditional medicinal material/ traditional medicine quality standards” means technical characteristics of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines including quality criteria, quality degrees, testing methods and other technical and managing requirements  related to the quality of such herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional medicines.

Bài viết liên quan

1 28 lượt xem
Trang trước
Trang sau