Tìm kiếm

Chương III Thông tư 20/2017/TT-BYT: Cung cấp thuốc phóng xạ

Chương III
Cung cấp thuốc phóng xạ
Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.

2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.

Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ

1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.

2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này.

Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này.

5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Chapter III

SUPPLY OF RADIOPHARMACEUTICALS

Article 9. Supply of radiopharmaceuticals

A health facility permitted to produce radiopharmaceuticals may supply radiopharmaceuticals for other health facilities if the following requirements are satisfied:

1. The quantity of radiopharmaceuticals produced exceeds the demand of the producing facility.

2. The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) has issued a written consent.

Article 10. Composition of the application for permission to supply radiopharmaceuticals

1. An application form in Appendix XIII hereof.

2. A report on production and use of radiopharmaceuticals to be supplied, including information about productivity, production, quantity of patients, quantity of unused drugs according to the specimen in Appendix XIV hereof (the report must bear the seal of the applying facility).

Article 11. Procedures for granting permission to supply radiopharmaceuticals

1. 01 application shall be submitted to Drug Administration of Vietnam in person or by post.

2. After receiving the application, Drug Administration of Vietnam shall give the applicant a confirmation of application receipt according to the specimen in Appendix XV hereof.

3. If the application is satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall issue a written permission for supply of radiopharmaceuticals within 15 days from the date written on the confirmation of application receipt. If the application is not satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall request the applicant to complete it.

4. After the applicant submits the supplemented application, Drug Administration of Vietnam shall give the applicant a confirmation of application receipt according to the specimen in Appendix XV hereof.

a) If the supplemented application is still unsatisfactory, Drug Administration of Vietnam shall inform the applicant in writing according to Clause 3 of this Article;

b) If the supplemented application is satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall issue a written permission for supply of radiopharmaceuticals according to Clause 3 of this Article.

5. The applicant shall submit the supplemented application within 60 days from the day on which the receiving authority sends a request. If the applicant fails to submit a supplemented application or the satisfactory application is not submitted within 90 days from the day on which the first application is submitted, it will be invalidated.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau