THÔNG TƯ 20/2017/TT-BYT HƯỚNG DẪN LUẬT DƯỢC 54/2017/NĐ-CP THUỐC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
| Số hiệu: |
20/2017/TT-BYT |
Loại văn bản: |
Thông tư |
| Nơi ban hành: |
Bộ Y tế
|
Người ký: |
Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành: |
10/05/2017 |
Ngày hiệu lực: |
01/07/2017 |
| Ngày công báo: |
31/08/2017
|
Số công báo: |
Từ số 645 đến số 646 |
| Lĩnh vực: |
Y tế
|
Tình trạng: |
Còn hiệu lực
|
TÓM TẮT VĂN BẢN
Đã có Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật dược
Vừa qua, Bộ Y tế ban hành Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Theo đó, ban hành kèm theo là các Danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
- Danh mục dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc tại Phụ lục I, II, III;
- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp tại Phụ lục IV, V, VI;
- Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại Phụ lục VII.
Ngoài ra, Thông tư 20/2017/TT-BYT (có hiệu lực ngày 01/7/2017) cũng quy định một số nội dung khác nổi bật như:
- Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ đối với cơ sở KCB có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên vietjack.me, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF.
Chapter III
SUPPLY OF RADIOPHARMACEUTICALS
Article 9. Supply of radiopharmaceuticals
A health facility permitted to produce radiopharmaceuticals may supply radiopharmaceuticals for other health facilities if the following requirements are satisfied:
1. The quantity of radiopharmaceuticals produced exceeds the demand of the producing facility.
2. The Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam) has issued a written consent.
Article 10. Composition of the application for permission to supply radiopharmaceuticals
1. An application form in Appendix XIII hereof.
2. A report on production and use of radiopharmaceuticals to be supplied, including information about productivity, production, quantity of patients, quantity of unused drugs according to the specimen in Appendix XIV hereof (the report must bear the seal of the applying facility).
Article 11. Procedures for granting permission to supply radiopharmaceuticals
1. 01 application shall be submitted to Drug Administration of Vietnam in person or by post.
2. After receiving the application, Drug Administration of Vietnam shall give the applicant a confirmation of application receipt according to the specimen in Appendix XV hereof.
3. If the application is satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall issue a written permission for supply of radiopharmaceuticals within 15 days from the date written on the confirmation of application receipt. If the application is not satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall request the applicant to complete it.
4. After the applicant submits the supplemented application, Drug Administration of Vietnam shall give the applicant a confirmation of application receipt according to the specimen in Appendix XV hereof.
a) If the supplemented application is still unsatisfactory, Drug Administration of Vietnam shall inform the applicant in writing according to Clause 3 of this Article;
b) If the supplemented application is satisfactory, Drug Administration of Vietnam shall issue a written permission for supply of radiopharmaceuticals according to Clause 3 of this Article.
5. The applicant shall submit the supplemented application within 60 days from the day on which the receiving authority sends a request. If the applicant fails to submit a supplemented application or the satisfactory application is not submitted within 90 days from the day on which the first application is submitted, it will be invalidated.
Tìm kiếm
Thông tư 20/2017/TT-BYT (Bản Pdf)
Thông tư 20/2017/TT-BYT (Bản Word)