Tìm kiếm

Chương III Thông tư 17/2016/TT-BYT: Xử lý sau thu hồi

Chương III
Xử lý sau thu hồi
Điều 5. Phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi

Sản phẩm không bảo đảm an toàn bị thu hồi được xử lý theo một trong các phương thức sau đây:

1. Khắc phục lỗi của sản phẩm, lỗi ghi nhãn: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm về chất lượng, lỗi ghi nhãn so với hồ sơ công bố nhưng không gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng;

2. Chuyển Mục đích sử dụng: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm vi phạm về chất lượng có nguy cơ gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng nhưng có thể sử dụng vào lĩnh vực khác;

3. Tái xuất: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm nhập khẩu có chất lượng, không phù hợp với hồ sơ công bố, gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, chủ sản phẩm đề nghị phương thức tái xuất;

4. Tiêu hủy: áp dụng đối với trường hợp sản phẩm không phù hợp với hồ sơ công bố gây ảnh hưởng tới sức khỏe người tiêu dùng, không thể khắc phục lỗi hoặc chuyển Mục đích sử dụng hoặc tái xuất theo quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 hoặc Khoản 3 Điều này.

Điều 6. Thủ tục phê duyệt phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi

1. Sau khi hoàn thành việc thu hồi sản phẩm, trong thời gian 03 (ba) ngày làm việc, chủ sản phẩm phải Báo cáo thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn và đề xuất phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này tới cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan đã ban hành quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

2. Sau khi nhận được Báo cáo thu hồi sản phẩm không bảo đảm an toàn và đề xuất phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm không có văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì chủ sản phẩm được thực hiện xử lý sản phẩm theo kế hoạch đã gửi cho cơ quan có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

4. Trường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm không đồng ý với phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi do chủ sản phẩm gửi thì phải có văn bản đề nghị chủ sản phẩm sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ nội dung sửa đổi, bổ sung.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, sau khi nhận được văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, chủ sản phẩm có trách nhiệm hoàn chỉnh phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi và nộp lại cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

Việc tiếp nhận, xử lý phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi sau khi sửa đổi, bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.

Điều 7. Xử lý sản phẩm sau thu hồi

Sau khi đã xử lý sản phẩm phải thu hồi theo phương thức đã được phê duyệt, chủ sản phẩm có trách nhiệm:

1. Đối với trường hợp lỗi về chất lượng:

a) Sau khi khắc phục lỗi về chất lượng, chủ sản phẩm nộp văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo kết quả kiểm nghiệm (các chỉ tiêu theo hồ sơ công bố) của phòng kiểm nghiệm theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 5 hoặc Điều 6 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, kết quả kiểm nghiệm phải phù hợp với hồ sơ công bố trước đó;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo kết quả kiểm nghiệm, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có trách nhiệm ban hành văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý được lưu thông sản phẩm. Trường hợp không đồng ý, phải nêu rõ lý do.

d) Chủ sản phẩm chỉ được lưu thông sản phẩm kể từ thời Điểm ghi trên văn bản đồng ý được lưu thông sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

2. Đối với trường hợp khắc phục lỗi ghi nhãn:

a) Sau khi khắc phục lồi về chất lượng, chủ sản phẩm nộp văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo mẫu nhãn mới cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị tiếp tục lưu thông sản phẩm kèm theo mẫu nhãn mới, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có trách nhiệm ban hành văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý được lưu thông sản phẩm. Trường hợp không đồng ý, phải nêu rõ lý do.

d) Chủ sản phẩm chỉ được lưu thông sản phẩm kể từ thời Điểm ghi trên văn bản đồng ý được lưu thông sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm.

3. Đối với trường hợp chuyển Mục đích sử dụng:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc chuyển đổi Mục đích sử dụng đối với sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo và toàn bộ hồ sơ chuyển đổi Mục đích sử dụng của sản phẩm tới cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm, nội dung hồ sơ phải có Hợp đồng giữa chủ sản phẩm với tổ chức, cá nhân xử lý chuyển đổi Mục đích sử dụng sản phẩm phải thu hồi. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ đề nghị chuyển Mục đích sử dụng quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Đối với trường hợp tái xuất:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tái xuất sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo về việc đã hoàn thành việc tái xuất sản phẩm kèm theo hồ sơ tái xuất sản phẩm cho cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ thông báo tái xuất sản phẩm quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Đối với trường hợp tiêu hủy:

a) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc tiêu hủy sản phẩm, chủ sản phẩm phải gửi văn bản thông báo về việc đã hoàn thành việc tiêu hủy sản phẩm kèm theo Biên bản tiêu hủy sản phẩm theo quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này có sự xác nhận của cơ quan quản lý về môi trường và cơ quan liên quan theo quy định của pháp luật cho cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm. Trường hợp cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm có ý kiến khác nhau về phương thức xử lý sản phẩm sau thu hồi thì thực hiện theo ý kiến của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phân công lĩnh vực quản lý đối với sản phẩm.

b) Sau khi nhận được giấy tờ thông báo về việc tiêu hủy sản phẩm quy định tại Điểm a Khoản này, cơ quan ra quyết định thu hồi và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm gửi cho chủ sản phẩm Phiếu tiếp nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Đối với sản phẩm không bảo đảm an toàn bị thu hồi mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền về an toàn thực phẩm đã có văn bản thông báo tới chủ sản phẩm phải dừng kinh doanh vĩnh viễn loại sản phẩm đó thì chủ sản phẩm phải nộp lại giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của sản phẩm cho cơ quan cấp các giấy trên trong thời hạn không quá 05 ngày, kể từ khi nhận được văn bản thông báo.

Chapter III

POST-RECALL DISPOSAL OF PRODUCTS

Article 5. Methods of disposing of recalled products

Recalled unsafe products shall be handled by one of the following methods:

1. Correction of product defects or labeling errors: This method is applied to products of inferior quality or have labeling errors compared to their announced dossiers, without causing harms to consumer well-being.

2. Change of use purposes: This method is applied to products of inferior quality that are likely to cause harm to consumer well-being but can be used for other purposes.

3. Re-export: This method is applied to imported products of quality lower than that stated in their announced dossiers which may cause harm to consumer well-being and are proposed by their owners to be re-exported.

4. Destruction: This method is applied to products of quality lower than that stated in their announced dossiers which may cause harm to consumer well-being for which the methods of correction, change of use purposes and re-export cannot be applied under Clauses 1, 2 and 3 of this Article.

Article 6. Procedures for approving methods of disposing of recalled products

1. Within 3 (three) working days after completing the product recall, a product owner shall send a report on recall of an unsafe product and propose a method of disposing of the recalled product, made according to the form provided in Appendix 1 to this Circular, to the agency that has issued the decision on product recall and the state agency in charge of food safety. In case opinions of the decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety are diverse on the method of disposing of the recalled product, opinions of the state agency assigned to manage such product prevail.

2. Upon receiving a report on recall of an unsafe product and proposal on method of disposing of the recalled product, the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular.

3. Within 3 working days from the date stated in the receipt, if the state agency in charge of food safety makes no written request for change or addition of the method of disposing the recalled product, the product owner may dispose of such product under the plan submitted to the state agency in charge of food safety.

4. In case the state agency in charge of food safety disagrees with the method of disposing of the recalled product proposed by the product owner, it shall send a written request to the product owner for disposal method change or addition within 3 working days from the date stated in the receipt. Such a written request must clearly state contents requested to be changed or added.

5. Within 5 working days after receiving a written request for change or addition of the disposal method of the state agency in charge of food safety, the product owner shall finalize the method of disposing of the recalled product and re-submit it to the state agency in charge of food safety.

The finalization of the method of disposing of the recalled product requested to be changed or added must comply with Clauses 2, 3 and 4 of this Article.

Article 7. Disposal of recalled products

After disposing of an recalled product by the approved method, a product owner shall:

1. For a product of inferior quality:

a/ After improving the product quality, a product owner shall submit a written, request for continued circulation of his/her/its product, enclosed with a testing result (against the criteria stated in the announced dossier) provided by the testing laboratory specified at Point b, Clause 2, Article 5, or Article 6 of the Ministry of Health’s Circular No. 19/2012/TT-BYT of November 9, 2012, guiding the regulation conformity announcement and food safety regulation conformity announcement, to the state agency in charge of food safety. The testing result must be consistent with the announced dossier;

b/ After receiving a written request for continued circulation of the product enclosed with the testing result, the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular;

c/ Within 5 working days from the date stated in the receipt, the state agency in charge of food safety shall issue a written approval or disapproval of continued product circulation. In case of disapproval, it shall clearly state the reason;

d/ The product owner may only circulate his/her/its product from the date stated in a written approval of product circulation of the state agency in charge of food safety.

2. For case of correction of labeling errors:

a/ After correcting a labeling error, a product owner shall submit a written request for continued product circulation together with a new label to the state agency in charge of food safety;

b/ Upon receiving a written request for continued product circulation together with a new label, the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular;

c/ Within 5 working days from the date stated in the receipt, the state agency in charge of food safety shall issue a written approval or disapproval of continued product circulation. In case of disapproval, it shall clearly state the reason.

d/ The product owner may only circulate its/her/his product from the date stated in a written approval of continued product circulation of the state agency in charge of food safety.

3. For case of change of use purposes:

a/ Within 5 working days after completing the change of the use purpose of his/her/its product, a product owner shall send a written notice and the whole dossier for change of use purpose of his/her/its product to the agency that has issued the decision on product recall and state agency in charge of food safety. The dossier must include a contract between the product owner and an organization or individual in charge of changing the use purpose of the recalled product. In case opinions of the recall decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety are diverse on the method of disposing of the recalled product, opinions of the state agency assigned to manage such product prevail.

b/ After receiving a written request for change of the product use purpose prescribed at Point a of this Clause, the recall decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular.

4. For case of re-export:

a/ Within 5 working days after completing the re-export of his/her/its product, a product owner shall send a written notice of completion of product re-export enclosed with the product re-export dossier to the agency that has issued the product recall decision and the state agency in charge of food safety. In case opinions of the decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety are diverse on the method of disposing the recalled product, opinions of the state agency assigned to manage the product prevail;

b/ After receiving a written notice of product re-export prescribed at Point a of this Clause, the decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular.

5. For case of destruction:

a/ Within 5 working days after completing the product destruction, a product owner shall send a written notice of completion of product destruction enclosed with the product destruction record, made according to the form provided in Appendix 5 to this Circular, which is certified by the environmental management agency and related agencies in accordance with law, to the recall decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety. In case they have diverse opinions on the method of disposing of the recalled product, opinions of the state agency assigned to manage the product prevail;

b/ After receiving a written notice of product destruction prescribed at Point a of this Clause, the decision-issuing agency and the state agency in charge of food safety shall send to the product owner a receipt, made according to the form provided in Appendix 4 to this Circular.

6. Within 5 days after receiving a written notice from the state agency in charge of food safety on termination of trading of the unsafe product, a product owner shall return the receipt of the written announcement of regulation conformity or certificate of announcement of conformity with food safety regulations of such product to the issuing agency.

1 9 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau