Tìm kiếm

Chương II Thông tư 15/2011/TT-BYT: Quy định về tổ chức và điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

Chương II
Quy định về tổ chức và điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 3. Quy định về tổ chức của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh: Giám đốc bệnh viện phải tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện, quận, thị xã (sau đây gọi tắt là huyện) bao gồm cả các Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có Bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực: khuyến khích bệnh viện tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp không tự tổ chức được cơ sở bán lẻ thuốc, bệnh viện có thể liên doanh, liên kết với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân. Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết cùng chịu trách nhiệm với Giám đốc bệnh viện hoặc Giám đốc Trung tâm Y tế huyện về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện, Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết chịu trách nhiệm đảm bảo kinh phí hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng qui định tại Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập và các qui định có liên quan.

3. Bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài không được mở cơ sở bán lẻ thuốc của chính bệnh viện, không được liên doanh, liên kết để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, trừ trường hợp được Chính phủ cho phép triển khai thí điểm. Để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho bệnh nhân, bệnh viện tạo điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng các quy định của pháp luật Việt Nam.

Điều 4. Quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình quy định tại Khoản 3 Mục I Chương III nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" ban hành kèm theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007.

Chapter II

REGULATION ON ORGANIZATION AND OPERATION CONDITION OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENT

Article 3. Regulation on organization of drug retail establishment

1. For hospitals directly under the Ministry, central-affiliated provincial/municipal hospitals (hereinafter referred to as provinces for short) except for the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation: The directors of hospitals must organize drug retail establishments by themselves. The directors of hospitals must take responsibility for the operation (including fund assurance) of the drug retail establishments.

2. For the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation; hospitals under the Health Sector; district and town hospitals (hereinafter referred to as districts for short) including the district Health centers where there is no the particular district general hospitals; area general hospitals; area specialized hospitals: encouraging hospitals to organize drug retail establishments by themselves. The directors of hospitals, directors of district health centers are responsible for the activities (including fund assurance) of the drug retail establishments.

In case failing to organize drug retail establishments by themselves, hospitals can cooperate and associate with drug trading enterprises or individuals to organize retail drug establishments to ensure adequate supply of drug to patients. The directors of trading enterprises or individuals joining venture and associating will jointly take responsibility with the directors of hospitals or the director of district health centers for the activities of drug retail establishments. The directors of hospitals, directors of district health centers, directors of trading enterprises or individuals joining venture and associating will take responsibility for ensuring operational fund of drug retail establishments in conformity with the provisions in Decree No. 43/2006/ND-CP dated April 25, 2006 of the Government providing for the right of public non-business units to autonomy and accountability for task performance, organizational apparatus, payroll and finance and relevant provisions

3. The hospitals with the foreign invested capital are not entitled to open their own drug retail establishments, not entitled to join venture and associate in order to set up drug retail establishments, except for the case as permitted by the Government to deploy for pilot. In order to ensure the supply of drug to patients, the hospitals should facilitate the drug trading enterprises or individuals to organize the drug retail establishments in accordance with the provisions of Vietnamese law.

Article 4. Regulations on operational conditions of retail drug establishments

1. The drug retail establishments must have Certificate of eligibility for drug trading as prescribed in the Circular No. 02/2007/TT-BYT dated January 24, 2007 of the Ministry of Health guiding the implementation of a number of articles on the conditions of drug trading as prescribed of the Pharmacy Law and the Decree No.79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 of the Government stipulating in detail the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law.

In case the drug retail establishments organized by hospitals cannot own Certificates of business registration, the Service of Health will make a report to the People’s Committees of central-affiliated provinces and cities in order to direct the competent agencies for consideration and facilitation for the drug retail establishments to own Certificates of business registration in order to carry out the procedures for granting the Certificates of eligibility for drug trading.

2. The retail establishments of oriental medicine drugs and drugs from medicinal materials must have material and technical facility and personnel to apply the principle and standard “Good Pharmacy Practice” according to the roadmap prescribed in clause 3, Section 1, Chapter III of the principle and standard “Good Pharmacy Practice” promulgated together with the Decision No.11/2007/QD-BYT dated January 24, 2007.

1 22 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau