Chương III Nghị định 131/2020/NĐ-CP: Hoạt động dược lâm sàng
Số hiệu: | 131/2020/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
Ngày ban hành: | 02/11/2020 | Ngày hiệu lực: | 01/01/2021 |
Ngày công báo: | 12/11/2020 | Số công báo: | Từ số 1061 đến số 1062 |
Lĩnh vực: | Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Đây là nội dung đáng chú ý tại Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Theo đó, người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).
Riêng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thì cần có một trong các văn bằng được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam sau đây:
- Bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.
Hiện hành, Thông tư 31/2012/TT-BYT quy định dược sĩ chuyên trách làm công tác dược lâm sàng là dược sĩ đại học và phải đáp ứng một trong ba điều kiện:
- Được đào tạo liên tục và có chứng chỉ thực hành dược lâm sàng.
- Được đào tạo đại học chuyên ngành định hướng dược lâm sàng.
- Được đào tạo sau đại học chuyên ngành dược lý - dược lâm sàng.
Nghị định 131/2020/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2021 và bãi bỏ Thông tư 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
Khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Điều 80 Luật Dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả:
a) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc để tư vấn cho Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Tiếp nhận và xử lý các thông tin về an toàn, hiệu quả liên quan đến việc sử dụng thuốc thuộc danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đề xuất bổ sung, điều chỉnh danh mục thuốc bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
c) Phân tích, đánh giá về an toàn, hiệu quả trên cơ sở bằng chứng về chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích, nguy cơ - lợi ích trong việc sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để tư vấn, cung cấp thông tin trong việc xây dựng danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo đảm hợp lý, an toàn và hiệu quả.
2. Tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc:
a) Tư vấn về sử dụng thuốc cho người kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị. Kiểm tra, kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, thẩm định y lệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót, nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp khắc phục, cải thiện chất lượng kê đơn;
b) Tham gia phân tích sử dụng thuốc (bình ca lâm sàng) trong các trường hợp người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, người bệnh phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp hoặc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Tham gia hội chẩn hoặc các hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc trong điều trị.
3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng:
a) Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, liều dùng, cách dùng, hướng dẫn sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn của thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Tổ chức cập nhật thông tin thuốc quy định tại điểm a, điểm b khoản này bằng các hình thức thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản hoặc niêm yết trên bảng tin, trang thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này, bao gồm:
a) Xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng, thuốc cần pha để sử dụng qua đường tiêm truyền hoặc sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi hoặc thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt theo yêu cầu của công tác điều trị;
c) Tham gia trực tiếp vào quá trình điều trị và giám sát việc tuân thủ quy trình sử dụng thuốc đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông qua hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc định kỳ 6 tháng, hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc thông qua việc đánh giá sự phù hợp của hướng dẫn điều trị và danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với chỉ định của thuốc cung ứng cho các khoa lâm sàng của cơ sở.
6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin khác về an toàn của thuốc và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của thuốc;
b) Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và tiếp nhận thông tin để tổng hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;
c) Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu khoa học khác về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc của người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với từng người bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:
1. Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm:
a) Tiền sử sử dụng thuốc;
b) Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
2. Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh hoặc xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm:
a) Chỉ định;
b) Chống chỉ định;
c) Lựa chọn thuốc;
d) Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng, đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;
đ) Các tương tác thuốc cần chú ý;
e) Phản ứng có hại của thuốc.
3. Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
4. Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại khoản 2, 3 và 6 Điều 80 Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
1. Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc:
a) Tư vấn, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên về cách dùng thuốc cho người mua hoặc người bệnh; hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc và thực hiện đúng đơn thuốc;
b) Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp đối với các bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc;
c) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
2. Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý:
a) Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết;
b) Tư vấn, giải thích cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc có nghi vấn; đơn thuốc không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết.
3. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
a) Cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin liên quan đến tác dụng phụ, phản ứng có hại biết trước của thuốc cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc;
b) Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;
c) Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để tổng hợp, báo cáo về khoa dược.
CLINICAL PHARMACOLOGY ACTIVITIES
Article 6. Clinical pharmacology activities in pharmacy departments
Pharmacy departments of healthcare establishments shall carry out clinical pharmacology activities according to regulations in Article 80 of the Law on Pharmacy and the following regulations:
1. Give advice on drug list formulation at healthcare establishments for proper, safe and effective drug use:
a) Develop drug selection criteria to provide advice for drug and treatment councils of healthcare establishments;
b) Receive and handle information on the safety and effectiveness of drugs included in drug lists of healthcare establishments to propose revisions to drug lists to ensure proper, safe and effective drug use;
c) Analyze and assess safety and effectiveness of drug use by healthcare establishments based on cost - effectiveness, cost - benefit and risks - benefit evidence to provide advice and information on formulation of drug lists of healthcare establishments and ensure proper, safe and effective drug use;
2. Give advice on and supervise prescription and drug use:
a) Give advice on drug use to assist persons making out prescriptions (hereinafter referred to as “prescription makers”) with selecting drugs. Inspect and control the prescription process and appraise physician orders to detect and prevent possible mistakes. Consolidate and analyze the cause of such mistakes to propose solutions and improve prescription quality;
b) Participate in drug use analysis (clinical case discussion) for drug-resistant infections and patients with complex polypharmacy or at the request of heads of healthcare establishments;
c) Participate in medical consultations or councils for professional diagnosis related to drug selection.
3. Provide drug use information and instructions for healthcare practitioners, drug users and the community:
a) Provide healthcare practitioners with information on new drugs, including drug name, ingredients, pharmacological effects, indications, contraindications, interactions, dosage, directions for use, use on patients requiring special attention, information related to warnings, drug safety and other necessary information;
b) Provide drug users and the community with information on drugs, including drug name, ingredients, concentration, content, dosage form, indications, contraindications, dosage, directions for use and warnings;
c) Provide the information required per Points a and b herein directly, in writing or by posting on bulletin boards and websites of healthcare establishments.
4. Participate in formulation of instructions and procedures for drug use and supervision of compliance with such procedures:
a) Develop procedures for drug use and instructions on use of drug lists of healthcare establishments;
b) Cooperate with drug and treatment councils of healthcare establishments in formulating supervision procedures for use of narrow therapeutic index drugs, drugs with multiple serious side effects and drugs requiring dilution for intravenous administration, drug use on patients requiring monitoring or use of drugs with special storage conditions according to treatment requirements;
c) Directly participate in treatment and supervision of compliance with drug use procedures approved by drug and treatment councils of healthcare establishments or heads of healthcare establishments.
5. Analyze and assess drug use effectiveness at healthcare establishments:
a) Develop plans for biannual and annual analysis and assessment of drug use effectiveness, and trends and plans for drug use at healthcare establishments for the following year;
b) Analyze and assess drug use effectiveness by assessing how clinical guidelines and drug lists of healthcare establishments match with indications of drugs provided for their clinical departments.
6. Participate in drug adverse reactions monitoring:
a) Provide healthcare practitioners, nurses, technicians and midwives with information on drug adverse reactions, other information on drug safety, methods and guidelines for detection and handling of drug adverse reactions;
b) Monitor drug adverse reactions and receive information to prepare consolidated reports on drug adverse reactions at healthcare establishments according to guidelines from the Ministry of Health;
c) Submit ad hoc reports on risk to patient’s health related to drug use or improper drug uses at healthcare establishments to heads of healthcare establishments.
7. Participate in clinical trials and bioequivalence tests at healthcare establishments and other scientific researches on proper, safe and effective drug use.
Article 7. Clinical pharmacology activities in clinical departments and outpatient departments
Clinical pharmacologists shall analyze and monitor drug use by patients undergoing medical examination and treatment at healthcare establishments. Clinical pharmacologists shall perform the following tasks for each patient:
1. Obtain the following information on the patient from their medical record and face-to-face interviews:
a) Drug history;
b) Summary of available paraclinical test results and clinical information.
2. Review the drugs prescribed for the patient during check-in rounds or review physician orders in the medical record and prescriptions, including:
a) Indications;
b) Contraindications;
c) Drug selection;
d) Drug administration: dosage, dosage interval, administration time, administration route, drug use on special patient populations and duration;
dd) Important drug interactions;
e) Drug adverse reactions.
3. Provide nurses and midwives with directions for use.
4. Cooperate with healthcare practitioners in giving advice on what to do when using a drug to the patient.
Article 8. Clinical pharmacology activities in clinical pharmacology units of healthcare establishments without a pharmacy department
Clinical pharmacology units of healthcare establishments without a pharmacy department must carry out the clinical pharmacology activities provided for in Point a Clause 2, Clause 3, Point a Clause 4, Clause 6 Article 6 and Article 7 herein.
Article 9. Clinical pharmacology activities in pharmacies on the premises of healthcare establishments
Clinical pharmacology supervisors or clinical pharmacologists of pharmacies on the premises of healthcare establishments shall carry out clinical pharmacology activities according to regulations in Clauses 2, 3 and 6 Article 80 of the Law on Pharmacy and the following regulations:
1. Give advice and information of drugs to drug buyers and users:
a) Provide drug use advice, instructions, explanations, information and recommendations for drug buyers or patients; give instructions on how to use drugs and follow prescriptions to drug buyers;
b) Advise patients to visit a doctor specializing in a suitable field for diseases the medications for which require doctor’s diagnosis;
c) Replace a prescribed drug with another drug that has the same active ingredient(s), administration route and dosage with the buyer’s consent and take responsibility for such replacement.
2. Advise and discuss with persons prescribing medications in case of an unsuitable prescription:
a) If detecting a prescription with unclear drug name, concentration, content or quantity or a legal or technical wrong or a potential risk to a patient’s health, notify the prescription maker;
b) Give advice and explanations to drug buyers, and hold the right to refuse selling prescription drugs in case of invalid, erroneous or questionable prescriptions or prescriptions collected for non-treatment purpose and notify the prescription makers.
3. Participate in drug adverse reactions monitoring:
a) Provide drug buyers and drug users with adequate and accurate information related to known adverse reactions and side effects of purchased drugs;
b) Give instructions on how to handle drug overdose, side effects and adverse reactions to drug buyers and drug users;
c) Monitor and receive information on drug side effects and adverse reactions to submit consolidated reports to the pharmacy department.
Văn bản liên quan
Cập nhật
Điều 4. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng
Điều 5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng
Điều 6. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược
Điều 9. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 13. Trách nhiệm của người phụ trách công tác dược lâm sàng