Tìm kiếm

Chương II Nghị định 131/2020/NĐ-CP: Tổ chức dược lâm sàng

Chương II
Tổ chức dược lâm sàng
Điều 3. Bộ phận dược lâm sàng và số lượng người làm công tác dược lâm sàng

1. Bộ phận dược lâm sàng:

a) Bộ phận dược lâm sàng thuộc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải tổ chức bộ phận dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược lâm sàng phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;

c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc trong trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.

2. Số lượng người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược lâm sàng:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có từ 200 giường bệnh trở lên phải bố trí 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 200 giường bệnh nội trú và ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng kiêm người làm công tác dược lâm sàng phục vụ người bệnh nội trú (nếu có) và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;

c) Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01 người làm công tác dược lâm sàng cho 01 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

3. Tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo lộ trình sau:

a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2026, các bệnh viện từ hạng II trở lên phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 150 giường bệnh nội trú và ít nhất 1,5 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;

b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2031, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 100 giường bệnh nội trú và ít nhất 02 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

Điều 4. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).

2. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):

a) Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật Dược;

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.

3. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Trường hợp người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 Luật Dược.

Điều 5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 21 Luật Dược và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược.

2. Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng:

a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

b) Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.

3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng là ít nhất 2 năm. Đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 6 tháng. Đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 12 tháng.

4. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này, thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau đây:

a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;

b) Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của các trường đào tạo y, dược bậc đại học;

c) Trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.

5. Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền và có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực.

Chapter II

CLINICAL PHARMACOLOGY ORGANIZATION

Article 3. Clinical pharmacology unit and number of persons in charge of clinical pharmacology

1. Clinical pharmacology unit:

a) The clinical pharmacology unit, which is affiliated to the pharmacy department of each healthcare establishment, shall carry out clinical pharmacology activities at the establishment to serve outpatients having health insurance and inpatients;

b) Healthcare establishments that do not have a pharmacy department in accordance with regulations of law on medical examination and treatment (hereinafter referred to as “healthcare establishments without a pharmacy department”) must have a clinical pharmacology unit to carry out clinical pharmacology activities serving outpatients having health insurance and inpatients;

c) For healthcare establishments operating a pharmacy, pharmacies on the premises of these healthcare establishments shall carry out clinical pharmacology activities in the pharmacies to serve drug buyers.

2. Number of clinical pharmacology supervisors and clinical pharmacologists:

a) Healthcare establishments with at least 200 hospital beds shall have 01 clinical pharmacology supervisor, at least 01 clinical pharmacologist for every 200 inpatient beds and at least 01 clinical pharmacologist for every 1.000 prescriptions given to outpatients having health insurance in a day;

b) Healthcare establishments with fewer than 200 hospital beds or healthcare establishments without a pharmacy department shall have at least 01 clinical pharmacology supervisor cum clinical pharmacologist serving inpatients (if any) and at least 01 clinical pharmacologist for every 1.000 prescriptions given to outpatients having health insurance in a day;

c) A pharmacy on the premises of a healthcare establishment must have at least 01 clinical pharmacologist for every business location of the pharmacy. The chief pharmacist of the pharmacy may also be in charge of clinical pharmacology therein.

3. Roadmap to increase of number of clinical pharmacologists in healthcare establishments:

a) By January 01, 2026 at the latest, hospitals of class II and higher must ensure sufficient number of clinical pharmacologists with at least 01 clinical pharmacologist for every 150 inpatient beds and at least 1,5 clinical pharmacologists for every 1.000 prescriptions given to outpatients having health insurance in a day;

b) By January 01, 2031 at the latest, healthcare establishments must ensure sufficient number of clinical pharmacologists with at least 01 clinical pharmacologist for every 100 inpatient beds and at least 02 clinical pharmacologists for every 1.000 prescriptions given to outpatients having health insurance in a day.

Article 4. Requirements for clinical pharmacologists

1. Clinical pharmacologists working at healthcare establishments shall hold a bachelor’s degree in pharmacy or higher (conferred upon or recognized in Vietnam), unless otherwise provided for by Clause 2 herein.

2. Clinical pharmacologists working at traditional medicine establishments must hold one of the following degrees (conferred upon or recognized in Vietnam):

a) A degree meeting the requirement stated in Clause 1 herein and one of the degrees/certificates in traditional medicine provided for in Points i and l Clause 1 Article 13 of the Law on Pharmacy;

b) A bachelor’s degree in traditional pharmacy or higher;

c) A bachelor’s degree in traditional medicine or higher.

3. Clinical pharmacologists working in pharmacies on the premises of a healthcare establishment must meet the requirement stated in Clause 1 herein. Chief pharmacists who are also in charge of clinical pharmacology shall meet the requirements provided for in Clause 1 Article 18 of the Law on Pharmacy.

Article 5. Clinical pharmacology supervisors

1. Clinical pharmacology supervisors working at healthcare establishments must meet the requirements stated in Article 21 of the Law on Pharmacy and hold a pharmacy practice certificate according to regulations in Clause 3 Article 11 of the Law on Pharmacy.

2. Content of apprenticeship served by clinical pharmacology supervisors:

a) Clinical pharmacology supervisors working at healthcare establishments must complete an apprenticeship in bioequivalence testing; clinical trial; clinical pharmacology and pharmacological research; or pharmacovigilance at a drug information and adverse drug reactions monitoring center;

b) Clinical pharmacology supervisors working at traditional medicine establishments must complete an apprenticeship in clinical trial; clinical pharmacology and pharmacological research; or pharmacovigilance at a drug information and adverse drug reactions monitoring center for traditional drugs;

3. Clinical pharmacology supervisors shall serve an apprenceticeship of at least 2 years. Persons holding a doctoral degree or second level specialists in apprenticeship-related areas shall serve an apprenticeship of at least 6 months. Persons holding a master’s degree or first level specialists in apprenticeship-related areas shall serve an apprenticeship of at least 12 months.

4. Unless otherwise provided for in Clause 5 herein, clinical pharmacology supervisors working at healthcare establishments shall serve their apprenticeships at one of the following facilities:

a) Providers of clinical trial services or bioequivalence study services; non-commercial bioequivalence testing facilities or clinical trial institutions;

b) Pharmacology or clinical pharmacology departments or centers of schools providing undergraduate medicine/pharmacy programs;

c) National or regional drug information and adverse drug reactions monitoring centers;

d) Healthcare establishments the clinical pharmacology units and activities of which are in compliance with regulations in this Decree or regulations of law taking effect prior to the entry into force of this Decree.

5. Clinical pharmacology supervisors working at traditional medicine establishments shall serve their apprenticeships at hospitals and institutes having hospital beds, practicing traditional medicine and having clinical pharmacology units and activities in compliance with regulations in this Decree or regulations of law taking effect prior to the entry into force of this Decree.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau