Tìm kiếm

Chương III Nghị định 108/2008/NĐ-CP: Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh và sản xuất kinh doanh có điều kiện

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Chương III
Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh và sản xuất kinh doanh có điều kiện
Điều 7. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp

1. Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất kinh doanh có điều kiện trong công nghiệp phải có bằng đại học các ngành hóa chất.

2. Có cán bộ chuyên trách quản lý an toàn hóa chất, lực lượng ứng phó tại chỗ và các trang thiết bị phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất phù hợp với quy mô và đặc tính hóa chất; có Giấy chứng nhận đăng ký sử dụng hóa chất độc hại có yêu cầu đặc thù chuyên ngành công nghiệp theo quy định tại Quyết định số 136/2004/QĐ-BCN ngày 19 tháng 11 năm 2004 của Bộ Công nghiệp (nay là Bộ Công Thương).

3. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất công nghiệp đảm bảo tiêu chuẩn được cơ quan có thẩm quyền quản lý ngành công nghiệp chấp nhận.

4. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật cụ thể khác đối với từng loại hóa chất, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh. Có trang thiết bị kiểm soát, thu gom và xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14000 trước ngày 31 tháng 12 năm 2010.

5. Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.

Điều 8. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế

1. Giám đốc hoặc Phó giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế phải có trình độ chuyên môn và được cấp chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức kinh doanh.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất, kinh doanh thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

3. Cơ sở sản xuất hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành y tế phải có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành y tế đảm bảo tiêu chuẩn dược điển và các tiêu chuẩn khác được cơ quan có thẩm quyền ngành y tế chấp nhận.

4. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật cụ thể khác đối với từng loại hóa chất, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh.

5. Cơ sở mua bán hóa chất và sản phẩm hóa chất hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện ngành y tế phải có đủ cơ sở vật chất và năng lực con người đáp ứng các quy định của pháp luật về dược.

6. Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.

Điều 9. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành thực phẩm

1. Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất kinh doanh có điều kiện trong ngành thực phẩm phải có bằng đại học các ngành hóa thực phẩm, dược, y tế.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất, kinh doanh hóa chất, sản phẩm hóa chất trong ngành thực phẩm phải đạt tiêu chuẩn HACCP.

3. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành thực phẩm đảm bảo tiêu chuẩn được cơ quan có thẩm quyền ngành y tế chấp nhận đối với từng lô sản phẩm xuất xưởng.

4. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật an toàn cụ thể khác đối với từng loại hóa chất nguy hiểm, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh.

5. Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.

Điều 10. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành hóa chất bảo vệ thực vật

1. Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất (bao gồm cả sang chai, đóng gói) hóa chất sản xuất kinh doanh có điều kiện trong ngành bảo vệ thực vật phải có bằng đại học các ngành hóa chất, nông nghiệp và được cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều lệ quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất hóa chất, sản phẩm hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành bảo vệ thực vật phải đáp ứng các quy định tại Chương II Điều lệ quản lý thuốc bảo vệ thực vật ban hành kèm theo Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

3. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành thực phẩm đảm bảo tiêu chuẩn được cơ quan có thẩm quyền ngành nông nghiệp chấp nhận đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

4. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật an toàn cụ thể khác đối với từng loại hóa chất nguy hiểm, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh. Có trang thiết bị kiểm soát, thu gom và xử lý chất thải nguy hại theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và áp dụng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14000 trước ngày 31 tháng 12 năm 2010.

5. Tổ chức, cá nhân mua bán hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành bảo vệ thực vật phải có Chứng chỉ hành nghề và các điều kiện cơ sở vật chất kỹ thuật theo quy định tại Nghị định số 58/2002/NĐ-CP ngày 03 tháng 6 năm 2002 của Chính phủ.

6. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.

Điều 11. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện ngành hóa chất thú y.

1. Giám đốc hoặc Phó Giám đốc kỹ thuật của cơ sở sản xuất hóa chất sản xuất kinh doanh có điều kiện trong ngành thú y phải có bằng đại học các ngành hóa chất, nông nghiệp, dược phẩm.

2. Có đăng ký kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

3. Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật để sản xuất, bảo quản đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2005 quy định chi tiết một số điều của Pháp lệnh Thú y.

4. Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận để kiểm tra chất lượng hóa chất, sản phẩm hóa chất ngành thú y đảm bảo tiêu chuẩn được cơ quan có thẩm quyền ngành nông nghiệp chấp nhận đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

5. Có biện pháp quản lý, trang thiết bị an toàn, phòng, chống cháy nổ, phòng, chống rò rỉ phát tán hóa chất và các sự cố hóa chất khác theo quy định của Luật Phòng cháy chữa cháy, Luật Hóa chất và các quy chuẩn kỹ thuật cụ thể khác đối với từng loại hóa chất, thiết bị sử dụng trong cơ sở sản xuất, kinh doanh.

6. Tổ chức, cá nhân mua bán hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành thú y phải có cơ sở vật chất kỹ thuật, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh thú y theo quy định tại Pháp lệnh Thú y và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2005 quy định chi tiết một số điều của Pháp lệnh Thú y.

7. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện các quy định tại Điều này.

Điều 12. Điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất hạn chế sản xuất, kinh doanh

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hóa chất, sản phẩm hóa chất hạn chế kinh doanh theo các ngành nghề tương ứng ngoài việc đảm bảo các điều kiện đã nêu từ Điều 7 đến Điều 11 Chương này còn phải đảm bảo các điều kiện về quy hoạch; điều kiện hạn chế kinh doanh; các điều kiện về an ninh, quốc phòng hay an toàn, trật tự xã hội khác quy định tại Luật Dược, Luật Phòng, chống ma túy và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Chapter III

CONDITIONS ON PRODUCTION OR TRADING OF CHEMICALS RESTRICTED FROM PRODUCTION OR TRADING, AND CHEMICALS SUBJECT TO CONDITIONAL PRODUCTION OR TRADING

Article 7.- Conditions on production or trading of chemicals subject to conditional production or trading in the industrial sector

1. Directors or technical deputy directors of establishments producing or trading in chemicals subject to conditional production or trading in the industrial sector must possess university degrees in a chemical discipline.

2. These establishments must have personnel specializing in chemical safety management, chemical incident response forces and prevention and response equipment and facilities suitable to their sizes and characteristics of chemicals; possess registration certificates for use of hazardous chemicals with peculiar requirements in industries under Decision No. 136/2004/QD-BCN of November 19, 2004, of the Ministry of Industry (now the Ministry of Industry and Trade).

3. These establishments must have sufficient quality control equipment and devices or enter into quality control contracts with capable accredited units to inspect the quality of industrial chemicals and chemical products to ensure they are up to standards accepted by agencies competent to manage industries.

4. These establishments shall devise measures to manage and have safety equipment and devices to prevent and fight fire, explosion, chemical leakage and dispersal, and other chemical incidents under the Fire Prevention and Fighting Law, the Chemical Law and other specific technical regulations applicable to each kind of chemical and equipment used in their establishments. They must have equipment and devices to control, collect and dispose of hazardous waste under the law on environmental protection, and apply the environmental management system under ISO 14000 before December 31, 2010.

5. The Ministry of Industry and Trade shall guide the implementation of the provisions of this Article.

Article 8.- Conditions on production or trading of chemicals subject to conditional production or trading in the healthcare sector

1. Directors or technical deputy directors of establishments producing or trading in chemicals subject to conditional production or trading in the healthcare sector must have professional qualifications and practice certificates suitable to business forms of these establishments.

2. Production establishments must have material and technical foundations and personnel satisfying requirements of good medicine manufacturing and trading practices under the roadmap of application of good practices standards specified in the Government's Decree No. 79/ 2006/ND-CP of August 9. 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law.

3. Establishments producing chemicals subject to conditional production or trading in the healthcare sector must have sufficient quality control equipment and devices or enter into quality control contracts with capable units to inspect the quality of medical chemicals and chemical products to ensure they are up to pharmacopoeial standards and other standards accepted by competent health agencies.

4. These establishments shall devise measures to manage and have safety equipment and devices to prevent and fight fire, explosion, chemical leakage and dispersal, and other chemical incidents under the Fire Prevention and Fighting Law, the Chemical Law and other specific technical regulations applicable to each kind of chemical and equipment used in their establishments.

5. Establishments trading in chemicals and chemical products subject to conditional production or trading in the healthcare sector must have sufficient material foundations and manpower as required by the pharmacy law.

6. The Ministry of Health shall guide the implementation of the provisions of this Article.

Article 9.- Conditions on production or trading of chemicals subject to conditional production or trading in the food industry

1. Directors or technical deputy directors of establishments producing or trading in chemicals subject to conditional production or trading in the food industry must possess university degrees in food chemistry, pharmacy or medicine.

1. These establishments must have material and technical foundations and personnel satisfying HACCP standards.

2. These establishments must have sufficient quality control equipment and devices or enter into quality control contracts with capable accredited units to inspect the quality of chemicals and chemical products in the food industry to ensure they are up to standards accepted by a competent health agency for each production batch.

3. These establishments shall devise measures to manage and have safety equipment and devices to prevent and fight fire, explosion, chemical leakage and emission, and other chemical incidents under the Fire Prevention and Fighting Law, the Chemical Law and other specific technical safety regulations applicable to each kind of hazardous chemical and equipment used their establishments.

4. The Ministry of Health shall guide the implementation of the provisions of this Article.

Article 10.- Conditions on production or trading of chemicals subject to conditional production or trading in the chemical pesticide industry

1. Directors or technical deputy directors of establishments producing (including bottling and packaging) chemicals subject to conditional production or trading in the chemical pesticide industry must possess university degrees in chemistry or agriculture and practice licenses under the Regulation on management of plant protection drugs promulgated together with the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP of June 3, 2002.

2. Establishments producing chemicals and chemical products subject to conditional production or trading in the chemical pesticide industry must have material and technical foundations and personnel meeting the requirements prescribed in Chapter II of the Regulation on management of plant protection drugs promulgated together with the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP of June 3, 2002.

3. These establishments must have sufficient quality control equipment and devices or enter into quality control contracts with capable accredited units to inspect the quality of chemicals and chemical products in the chemical pesticide industry to ensure they are up to standards accepted by competent agricultural agencies for each production batch.

4. These establishments shall devise measures to manage and have safety equipment and devices to prevent and fight fire, explosion, chemical leakage and emission, and other chemical incidents under the Fire Prevention and Fighting Law, the Chemical Law and other specific technical safety regulations applicable to each kind of hazardous chemical and equipment used in their establishments. They must have equipment and devices to control, collect and dispose of hazardous waste under the environmental protection law, and apply the environmental management system under ISO 14000 before December 31. 2010.

5. Organizations and individuals trading in chemicals subject to conditional production or trading in the chemical pesticide industry must have practice certificates and material and technical foundations specified in the Government's Decree No. 58/2002/ND-CP of June 3, 2002.

6. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide the implementation of the provisions of this Article.

Article 11.- Conditions on production or trading of chemicals subject to conditional production or trading in the veterinary chemical industry

1. Directors or technical deputy directors of establishments producing chemicals subject to conditional production or trading in veterinary medicine must possess university degrees in chemistry, agriculture or pharmaceuticals.

2. These establishments must have business registrations for trading in veterinary medicines, bio-products and microorganisms and chemicals used in veterinary medicine.

3. These establishments must have locations and material and technical foundations for chemical production and preservation up to veterinary hygiene standards under the Government's Decree No. 33/2005/ND-CP of March 15, 2005. detailing a number of articles of the Veterinary Medicine Ordinance.

4. These establishments must have sufficient quality control equipment and devices or enter into quality control contracts with capable accredited units to inspect the quality of chemicals and chemical products for veterinary medicine to ensure they are up to standards accepted by competent agricultural agencies for each production batch.

5. These establishments shall devise measures to manage and have safety equipment and devices to prevent and fight fire, explosion, chemical leakage and emission, and other chemical incidents under the Fire Prevention and Fighting Law, the Chemical Law and other specific technical safety regulations applicable to each kind of hazardous chemical and equipment used in their establishments.

6. Organizations and individuals trading in chemicals subject to conditional production or trading in veterinary medicine must have material and technical foundations up to veterinary hygiene standards under the Government's Decree No. 33/ 2005/ND-CP of March 15, 2005, detailing a number of articles of the Veterinary Medicine Ordinance.

7. The Ministry of Agriculture and Rural Development shall guide the implem entation of the provisions of this Article.

Article 12.- Conditions on production or trading of chemicals restricted from production or trading

Organizations and individuals producing or trading in chemicals and chemical products restricted from production or trading in the above sectors or industries must, apart from satisfying the conditions specified in Articles 7 thru 11 of this Chapter, satisfy the conditions of planning, business restrictions, security, defense or social safety and order specified in the Pharmacy Law, the Drug Prevention and Fighting Law and relevant legal documents.

Bài viết liên quan

1 30 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau