Tìm kiếm

Chương IV Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT: Thủ tục kiểm tra, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

Chương IV
Thủ tục kiểm tra, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y
Điều 10. Hình thức kiểm tra

1. Kiểm tra lần đầu đối với:

a) Cơ sở mới đăng ký;

b) Cơ sở đã đăng ký sản xuất, kinh doanh nhưng thay đổi địa điểm hoặc cải tạo, nâng cấp dây chuyền sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thú y bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, bị đình chỉ hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc thú y có nhu cầu chứng nhận lại.

2. Kiểm tra lại áp dụng đối với cơ sở đã được kiểm tra nhưng chưa đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh.

3. Kiểm tra định kỳ được thực hiện 2 năm /lần nhằm đánh giá việc duy trì điều kiện sản xuất, kinh doanh và làm căn cứ để cơ quan nhà nước có thẩm quyền tái cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh cho cơ sở.

4. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền .

Điều 11. Thẩm quyền kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Cục Thú y chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y, cơ sở kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y.

2. Chi cục Thú y các tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cửa hàng, đại lý kinh doanh thuốc thú y thuộc địa bàn quản lý.

Điều 12. Hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất, (Phụ lục 3);

b) Tờ trình về điều kiện sản xuất (Phụ lục 5);

c) Danh mục các dạng thuốc thú y sản xuất.

d) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có công chứng).

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã được cấp

Điều 13. Hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc thú y

1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y (Phụ lục 4);

b) Tờ trình về điều kiện kinh doanh.(Phụ lục 6)

c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có công chứng)

d) Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có công chứng)

2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại bao gồm:

a) Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện kinh doanh thuốc thú y;

b) Báo cáo khắc phục những điểm không đạt.

3. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận bao gồm:

a) Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được cấp

Điều 14. Thời hạn, nội dung và phương pháp kiểm tra

1. Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản.

Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra.

2. Nội dung và phương pháp kiểm tra:

a) Trưởng đoàn kiểm tra thông báo với đại diện cơ sở được kiểm tra về Quyết định, nội dung kiểm tra.

b) Nội dung kiểm tra: kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 7; kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo qui định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này. Lấy mẫu và chỉ định chỉ tiêu kiểm tra vệ sinh thú y đối với cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.

c) Sau khi kết thúc kiểm tra, đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 7, 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Thông báo kết quả kiểm tra với đại diện cơ sở được kiểm tra. Đại diện cơ sở được kiểm tra ghi ý kiến và ký vào biên bản kiểm tra. Trường hợp đại diện cơ sở được kiểm tra không ký biên bản, biên bản vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên trong đoàn kiểm tra.

đ) Biên bản kiểm tra được lập thành 02 (hai) bản có giá trị pháp lý như nhau, 01 (một) bản gửi cho cơ sở được kiểm tra, 01 (một) bản lưu tại cơ quan kiểm tra.

3. Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc quá trình kiểm tra, cơ quan có thẩm quyền thực hiện:

a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục 9, 10 ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy chứng nhận có giá trị  02 (hai) năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình thực hiện GMP đã được Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn phê duyệt.

Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng cơ sở phải gửi hồ sơ xin gia hạn về cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 12, 13 Thông tư này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 02 (hai) năm.

b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 12, 13 Thông tư này.

Điều 15. Kiểm tra đột xuất

1. Cơ quan thú y có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước cấp có thẩm quyền.

2. Trình tự, nội dung kiểm tra thực hiện theo qui định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.

3. Căn cứ kết quả tại Biên bản kiểm tra, cơ quan thú y có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận theo qui định tại Điều 16 Thông tư này.

Điều 16.Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y

1. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y trong những trường hợp sau:

a) Kết quả kiểm tra đột xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y quy định tại Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc thú y.

b) Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu từ 02 (hai lần) trở lên.

2. Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y được làm thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản gửi cơ sở bị thu hồi và 01 (một) lưu tại cơ quan kiểm tra.

Chapter IV

PROCEDURES FOR INSPECTION AND CERTFIICATION OF ELIGIBILITY FOR PRODUCTION AND SALE OF VETERINARY DRUGS  

Article 10. Methods of inspection

1. The initial inspection shall apply to:

a) Establishments that carry out the first registration;

b) Establishments that have registered their production and trading but change location or improve production line;

c) Establishments that have certificates of eligibility for production and sale of veterinary drugs revoked, production and trading been suspended, and apply for re-certification.

2. The re-inspection shall apply to establishments that have been inspected but ineligible for production and trading.

3. The periodical inspection shall be carried out once for every two years for evaluating the maintenance of production and trading conditions and using as the basis for re-issuance of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs.

4. The unscheduled inspection shall be conducted if the establishment is suspended of committing violations against the law on veterinary drug production and business or at the request of competent agencies.

Article 11. Competence to conduct the inspection and issue certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs

1. Department of Animal Health shall inspect the compliance with requirements by producers, sellers, importers and exporters of veterinary drugs.

2. Sub-departments of animal health of central-affiliated cities and provinces shall inspect the compliance with requirements by veterinary drug stores and vendors in their provinces.

Article 12. Application for certification of eligibility for production of veterinary drugs

1. The application for initial inspection consists of:

a) The application form for the certification of eligibility for production of veterinary drugs (Annex 3);

b) Report on production facilities (Annex 5);

c) List of kinds of veterinary drugs which shall be produced.

d) Certificate of business registration (certified copy) 

dd) Certificate of practice in production of veterinary drugs (certified copy).    

2. The application for re-inspection consists of:

a) The application form for re-certification of eligibility for production of veterinary drugs;

b) Report on the rectification of deficiencies exposed by the previous inspection.

3. The application for renewal of certificate of eligibility consists of:

a) The application form for certificate of eligibility for production of veterinary drugs.  

b) The issued Certificate of eligibility for production of veterinary drugs 

Article 13. Application for inspection and certification of eligibility for sale, importation and exportation of veterinary drugs

1. The application for initial inspection consists of:

a) The application form for the certification of eligibility for sale of veterinary drugs (Annex 4);

b) Report on business conditions (Annex 6);

c) Certificate of business registration (certified copy) 

d) Certificate of practice in sale of veterinary drugs (certified copy).   

2. The application for re-inspection consists of:

a) The application form for the re-certification of eligibility for sale of veterinary drugs;

b) Report on the rectification of deficiencies exposed by the previous inspection.

3. The application for renewal of certificate of eligibility consists of:

a) The application form for the renewal of certificate of eligibility for sale of veterinary drugs. 

b) The issued Certificate of eligibility for sale of veterinary drugs.

Article 14. Period, contents and method of inspection

1. Within 10 (ten) working days from the receipt of the application, the competent agency shall check the application and respond in writing to the relevant establishment.  

Within 15 (fifteen) working days from the receipt of the valid application, the competent agency shall conduct the inspection.

2. Contents and method of inspection:

a) The head of the inspectorate shall inform the representative of the inspected establishment of the decision and contents of the inspection.

b) Contents of the inspection: The inspection of the compliance with requirements for production of veterinary drugs shall comply with Annex 7; the inspection of the compliance with requirements for sale of veterinary drugs shall comply with Annex 8 herein.  As for direct producers and importers of veterinary drugs, samples shall be taken and criteria of veterinary hygiene shall be specified.  

c) Upon the completion of the inspection, the inspectorate shall reach an unanimous agreement on inspection results and prepare the written record on inspection by using the form stated in Annex No. 7 and Annex No. 8, enclosed to this Circular.

d) Inform the representative of the inspected establishment of the inspection results.  The representative of the inspected establishment shall state opinions and sign on the written record on the inspection.  If the representative of the inspected establishment refuses to sign on the written record on inspection, it still remains its legal effect provided that it is signed by all members of the inspectorate.

dd) The written record on inspection is made into 02 (two) copies of the same legal effect, 01 (one) copy of which shall be sent to the inspected establishment and 01 (one) other shall be retained at the inspection agency. 

3. Within 20 (twenty) working days from the end of the inspection, the competent agency shall:

a) Issue certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs by using the form stated in Annex No. 9 and Annex No. 10 of this Circular.  Certificate of eligibility shall take effect within 02 (two) years.  Particularly, certificate of eligibility for production of veterinary drugs shall be valid in conformity with the implementation progress of GMP which has been approved by Ministry of Agriculture and Rural Development. 

Within 02 months before the certificate of eligibility expires, the certificate holder must submit the application for renewal to the competent agency.  The application for renewal shall comply with regulations stated in Clause 2 Article 12 and Article 13 of this Circular. Renewed certificate of eligibility takes effect within 02 (two) years.  

b) If the inspected establishment fails to meet requirements for certification of eligibility, deficiencies must be announced. The application for re-certification may be submitted as regulated in Clause 2 Article 12 and Article 13 of this Circular after deficiencies exposed by the previous inspection are rectified.

Article 15. Unscheduled inspection

1. The competent veterinary agency shall establish the inspectorate for conducting the unscheduled inspection if the establishment is suspended of committing violations against the law on veterinary drug production and business or at the request of competent agencies.

2. Procedures and contents of the inspection shall comply with Clause 2, Article 14 of this Circular.

3. The competent veterinary agency shall, on the basis of the written record on inspection, revoke certificate of eligibility as per Article 16 of this Circular.

Article 16. Revocation of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs

1. Certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs shall be revoked in the following cases:

a) The result of the unscheduled inspection shows that the inspected establishment fails to meet requirements for production and sale of veterinary drugs as regulated in this Circular and other legislative documents relating to the production and sale of veterinary drugs.

b) The establishment refuses to bear the inspection at the request of the competent state agency for 02 (two) times or more.

2. Decision on the revocation of certificate of eligibility for production and sale of veterinary drugs shall be made into 02 (two) copies, 01 (one) copy of which shall be sent to the establishment whose certificate of eligibility is revoked and 01 (one) other shall be retained at the inspection agency.

1 2 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau