Chương II Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNT: Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:

Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt, tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế;

2. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.

3. Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

Thực hiện việc ghi nhãn thuốc thú y theo các qui định hiện hành về hướng dẫn ghi nhãn và nhãn hiệu hàng hoá.

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi dòng chữ: “Sản xuất tại: (Ghi tên, địa chỉ Bên nhận gia công) theo hợp đồng với : (Ghi tên, địa chỉ Bên đặt gia công)” với cỡ chữ bằng nhau. Nhãn in trên lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích quá nhỏ, thì chỉ in tên Bên đặt gia công song phải ghi đầy đủ các thông tin trên trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc.

4. Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:

- Bản chính;

- Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng, chứng thực);

- Bản sao chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;

Đối với Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính.

1. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y được gửi về Cục Thú y. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2. Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ gồm:

a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 1;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (Tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công);

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở nhận sản xuất gia công;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công (bản chính);

g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công.

3. Đối với sản phẩm thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công, hồ sơ gồm:

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng;

d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công ;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;

k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;

m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4.

4. Thời hạn giải quyết:

a) Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

5. Cấp Giấy chứng nhận:

a) Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành trong thời gian còn hiệu lực, đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất sẽ được cấp mới giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công.

b) Thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, đăng ký sản xuất gia công để xuất khẩu được cấp Giấy chứng nhận chỉ để xuất khẩu (Certificate of free sales-CFS).

6. Hiệu lực của Giấy chứng nhận:

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành cũ sẽ chấm dứt ngay khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực.

b) Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS) có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

1. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công về Cục Thú y. Hồ sơ gồm:

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Phụ lục 3;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công;

c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin

và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;

đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;

e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5;

g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.

2. Thời hạn giải quyết, hiệu lực của Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 4, 6 Điều 7 Thông tư này.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:

1. Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của Cơ quan có thẩm quyền hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng gây hậu quả nghiêm trọng;

2. Thuốc vi phạm các quy định của Luật sở hữu trí tuệ;

3. Thuốc có tác dụng phụ có thể gây hại cho sức khoẻ con người, động vật hoặc tiềm ẩn những nguy cơ cho con người, động vật và môi trường;

4. Thuốc có chứa hoạt chất theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Tổ chức thú y thế giới hoặc của các cơ quan chức năng là không an toàn cho người và động vật;

5. Thuốc thú y nhập khẩu đăng ký sản xuất gia công bị rút Giấy chứng nhận lưu hành tại nước sở tại.

Khi Giấy chứng nhận lưu hành sản xuất gia công thuốc thú y bị thu hồi, thì sản phẩm thuốc thú y ghi trong giấy sẽ không được sản xuất, lưu hành và sử dụng. Số thuốc đã được sản xuất và đang lưu hành sẽ bị thu hồi để xử lý theo quy định.