Tìm kiếm

Chương III Thông tư 08/2010/TT-BYT: Tổ chức thực hiện

Lưu
Báo lỗi
Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực
Chương III
Tổ chức thực hiện
Điều 11. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.

2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối với các thuốc quy định tại các khoản 2, 3 Điều 7 và khoản 1, 2, 3 Điều 8:

a) Phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại mà các lần đăng ký trước đó chưa có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ.

b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực.

Điều 12. Trách nhiệm thi hành

Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.

Chapter III

IMPLEMENTATION ORGANIZATION

Article 11. Effect

This Circular takes effect after 06 months from the date of signing. The Ministry of Health encourages the drug registration facilities to submit report of bioavailability/bioequivalence study data as registering drug as prescribed in this Circular before the effective date of this Circular.

2. From the effective date of this Circular, to the drugs specified in the clauses 2 and 3 of Article 7 and clauses 1, 2, 3 of Article 8:

a) It must submit report of bioavailability/bioequivalence study data of drugs when they are registered for the first time or re-registered but the previous registrations have not been reported bioavailability/bioequivalence study data in the profile.

b) It is encouraged to submit additional bioavailability/bioequivalence study data report of drugs for the drugs that have the valid registration numbers.

Article 12. Responsibility for implementation

Mr., Ms. Chiefs of the Ministry Office, Chief Inspector of the Ministry, General Director of Drug Administration of Vietnam, heads of units under the Ministry, the Directors of Health Services of provinces and cities directly under the Central Government, heads of health agencies, directors of facilities producing drugs, drug registration re responsible for the implementation of this Circular./.

Bài viết liên quan

1 129 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau