Tìm kiếm

Chương I Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT: Quy định chung

Chương I
Quy định chung
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:

1. GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

2. GMP-WHO là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ Chức y tế thế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).

3. GMP-ASEAN là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm.

4. Một số từ viết tắt:

- HVAC (heating-ventilation-air conditioning: nhiệt - thông gió - điều hòa không khí): Hệ thống xử lý không khí

- AHU (Air handing Unit): Thiết bị xử lý không khí.

- SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn.

Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP

1. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-WHO.

2. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-ASEAN.

3. Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới và Hiệp hội các nước Đông Nam Á về GMP.

4. Các văn bản qui định của Bộ Nông nghiệp - PTNN về Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Điều 4. Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP

1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP.

2. Lộ trình triển khai áp dụng GMP

a) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch: đến ngày 31/12/2010. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2012.

b) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2013.

c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2014.

d) Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin: đến ngày 31/12/2014. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2015.

Điều 5. Phí, lệ phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP

1. Cơ sở đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP phải nộp phí, lệ phí theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính. Phí, lệ phí nộp trực tiếp tại Cục Thú y hoặc chuyển khoản.

2. Cơ sở phải nộp phí thẩm định khi nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation and subjects of application

1. This Circular deals with the procedure for for registration, inspection, and certification of adherence to GMP regulations of manufacturers of veterinary drugs.

2. This Circular is applied to Vietnamese and foreign organizations engaged in veterinary manufacture in Vietnam.

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. GMP is the English abbreviation of Good Manufacturing Practice, which consists of the principles, regulations, and guidelines for the manufacture conditions that applied to manufacturers of pharmaceuticals, cosmetics, etc. in order to ensure the quality and safety of products.

2. GMP-WHO is the GMP introduced by WHO, including Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice (GLP), Good Storage Practice (GSP).

3. GMP-ASEAN is the GMP introduced by ASEAN in 1996, which is applied to pharmaceuticals.

4. Abbreviations:

- HVAC: heating-ventilation-air conditioning

- AHU: Air handling unit.

- SOP: Standard Operating Procedure.

Article 3. Documents applied to issuance of GMP certificates

1. GMP-WHO guidelines.

2. GMP-ASEAN guidelines.

3. Newest documents about GMP of WHO and ASEAN.

4. Legislative documents of the Ministry of Agriculture and Rural Development on GMP.

Article 4. GMP application roadmap

1. All veterinary drug manufacturers must meet the standards of GMP.

2. GMP application roadmap

a) If GMP certificates for the manufacture lines of injectable drugs or oral liquid medicines are not obtained by December 31, 2010, the products may only be sold until December 31, 2012.

b) If GMP certificates for the manufacture lines of powdered drugs for oral administration or mixing with feeds are not obtained by December 31, 2012, the products may only be sold until December 31, 2013.

c) If GMP certificates for the manufacture lines of injectable powdered drugs are not obtained by December 31, 2012, the products may only be sold until December 31, 2014.

c) If GMP certificates for the manufacture lines of vaccinesare are not obtained by December 31, 2014, the products may only be sold until December 31, 2015.

Article 5. Fees for GMP inspection and certification

1. Any applicant for GMP inspection and certification must pay the fees imposed by the Ministry of Finance. Fees shall be wired or paid directly at Department Of Animal Health.

2. Verification fee shall be paid when the application for GMP inspection and certification is submitted.

1 1 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau