Nghị định 98/2016/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 10/2015/NĐ-CP quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Luật hôn nhân và gia đình ngày 19 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 23 tháng 12 năm 2014;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây gọi tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP)

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 7 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500 m² (kể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO₂; 03 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 tủ sấy; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 02 bộ tủ thao tác.

c) Nhân sự:

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.”

2. Sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 9 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

“c) Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP như sau:

"Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, kể từ ngày được Bộ Y tế cho phép thực hiện kỹ thuật này;

b) Tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo

a) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo, gồm:

- Công văn đề nghị Bộ Y tế công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo Mẫu số 3a tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Tài liệu chứng minh đã thực hiện tổng số chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm tối thiểu là 1.000 chu kỳ mỗi năm trong 02 năm.

b) Hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo lập thành 01 bộ và gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế.

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải xem xét hồ sơ và ra quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, nêu rõ lý do gửi cơ sở đề nghị được thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo để hoàn chỉnh hồ sơ.

3. Bệnh viện Phụ sản trung ương, Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế, Bệnh viện Từ Dũ thành phố Hồ Chí Minh đang thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích nhân đạo theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo không phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Khoản 2 Điều 7; điểm c khoản 1 Điều 9 và Điều 13 Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Thủ trưởng cơ quan khác ở trung ương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

DECREE

AMENDING A NUMBER OF ARTICLES OF DECREE No. 10/2015/ND-CP DATED JANUARY 28, 2015 BY THE GOVERMENT PROVIDING FOR CHILBIRTH BY IN VITRO FERTILISATION AND CONDITIONS FOR SURROGACY FOR HUMANITARIAN PURPOSES

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19, 2015;

Pursuant to the Law on Medical examination and treatment dated November 23, 2009;

Pursuant to the Law on marriage and family dated June 19, 2014;

Pursuant to the Law on investment dated December 23, 2014;

At the request of the Minister of Health;

The Government hereby promulgates the Decree amending a number of articles of the Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Goverment providing for chilbirth by in vitro fertilisation and conditions for surrogacy for humanitarian purposes.

Article 1. Amending a number of articles of the Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Goverment providing for chilbirth using in-vitro fertilisation and conditions for surrogacy for humanitarian purposes (hereinafter referred to as Decree No. 10/2015/ND-CP)

1. Clause 2 Article 7 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

“2. Requirements for facilities and medical equipment and employees for carry out the in vitro fertilisation:

a) Required facilities:

- Intensive-care rooms;

- Rooms for reproductive endocrinology examination which can produce results within the day;

- Separate area for the conduct of in vitro fertilization with a minimum area of 500m² (including the path area) and the following rooms: room for receiving patients; consulting room separtely for men and women; room for retrieval of sperms; fertilization laboratory; ultrasound room; room for testing and washing sperms satisfying the standards recommended by World Health Organization.

b) Required medical equipment:

Any medical facilities carrying out the in vitro fertilization must be equipped with at least the following equipment: 02 CO₂ incubators; 03 warmers; 01 sperm container; 01 centrifuge; 01 drying cabinet; 01 frozen embryo storage; 02 endo-vaginal ultrasound machines; 01 inverted microscope; 02 stereo-zoom microscopes; 02 laboratory cabinets.

c) Regarding employees:

Any person who directly carries out the in vitro fertilization:

- Obtain a practice certificate according to regulations in the Law on Medical examination and treatment;

- Obtain a qualification in in-vitro fertilization technique issued by Vietnamese or foreign training institutions; and

- Obtain a certificate of having directly carried out at least 20 (twenty) cycles of infertility treatment using in-vitro fertilization technique at an establishment which is recognized by the Ministry of Health to be eligible to perform the in-vitro fertilisation.”

2. Point c clause 1 Article 9 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

c) Lawful copies of qualifications or certificates of completion of training in-vitro fertilisation technique issued by Vietnamese or foreign training institution”

3. Article 13 of Decree No. 10/2015/ND-CP is amended as follows:

“Article 13. Medical facilities permitted to perform technique of surrogacy for humanitarian purposes

1. Conditions for a medical facility to perform the technique of surrogacy for humanitarian purposes:

a) It has at least 02 years' experience of performing in-vitro fertilisation counted from the day on which it obtained the permission of the Ministry of Health;

b) The total number of in-vitro fertilization cycles is at least 1,000 in 02 years.

2. Application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes

a) An application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes shall comprise:

- An official request for recognition by the Ministry of Health of the establishment eligible to perform surrogacy for humanitarian purposes using the Form No. 3a in the Annex enclosed with this Decree.

- Documents proving the fulfillment of the requirement for total number of in-vitro fertilization cycles is at least 1,000 in 02 years.

b) The application for recognition of eligibility to perform the surrogacy for humanitarian purposes shall be made in 01 set which shall be sent directly or by post to the Ministry of Health.

c) Within 05 working days from the day on which the satisfactory application is received, the Ministry of Health shall check the application and issue a decision to recognize the applicant establishment’s eligibility to perform surrogacy for humanitarian purposes. If the application is unsatisfactory, the Ministry of Health shall send the applicant establishment a written notification containing explanation and request for completion.

3. The National Hospital of Obstetrics and Gynecology, Hue Central General Hospital and Tu Du Hospital of Ho Chi Minh City, which are currently eligible to perform surrogacy for humanitarian purposes as prescribed in clause 2 Article 13 of Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government, are not required to comply with regulations in clause 2 of this Article.”

Article 2. Effect

1. This Decree comes into effect from July 01, 2016.

2. Clause 2 Article 7; point c clause 1 Article 9 and Article 13 of Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government shall be annulled by the effect of this Decree.

3. Ministers, Heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies, Heads of other governmental agencies, Presidents of People’s Committees of provinces and relevant organizations shall be responsible for implementing this Decree./.