Tìm kiếm

Chương III Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Chương III
Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Điều 5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Điều 9. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Điều 10. Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

3. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.

Điều 12. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:

1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Điều 13. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Chaprter III

POWER, APPLICATION AND PROCEDURES FOR ISSUANCE OF CERTIFICATES OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING

Article 5. Power to issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing

Departments of Health shall issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing to local cosmetic manufacturers.

Article 6. Forms of issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing

1. A Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be issued in the following cases:

a) A cosmetic manufacturer applies for Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

b) A cosmetic manufacturer that has Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued moves its production location;

c) A cosmetic manufacturer that has Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued supplements its production line other than that stated in the issued Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.

2. The re-issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall be applied to the cases where the issued Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing are lost or damaged.

Article 7. Application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

1. An application for issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall consist of the following documents:

a) The application form for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 02 in the Annex enclosed with this Decree;

b) The site plans and design drawings of the cosmetic manufacturer;

c) The list of existing equipment of the cosmetic manufacturer;

d) The list of types of cosmetic products which are undergoing the production or will be produced, and quality standards of each product type.

2. The application for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall consist of the following documents:

a) The application form for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 03 in the Annex enclosed with this Decree;

b) The original of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing (if any).

3. The said documents must be fan-stamped by the cosmetic manufacturer and make up 01 set of the application dossier for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.

Article 8. Receipt of application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

1. The application shall be, by hand or by post, submitted to Department of Health where the cosmetic manufacturer’s workshop is located.

2. Within 02 working days from the receipt of the application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing, Department of Health shall check the application and perform one of the following acts:

a) Issue a Receipt note according to the Form No. 05 in the Annex enclosed with this Decree if the application is sufficient and valid as referred to in Article 7 herein;

b) Make a written notice of insufficient or invalid contents.

Article 9. Procedures for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

1. Before carrying out its operation, the cosmetic manufacturer must submit the application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing to Department of Health.

2. Within 30 working days from the receipt of the valid application and appraisal fees as regulated, Department of Health shall inspect the cosmetic manufacturer and issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing to that cosmetic manufacturer. In case the application is rejected or there are rectifications to be made by the applicant, Department of Health shall give a written notice to specify reasons thereof or a written request for change or remedy.

3. In cases where the cosmetic manufacturer is requested to make certain rectifications:

a) The cosmetic manufacturer must make rectifications and send rectification report to Department of Health;

b) Department of Health shall examine the cosmetic manufacturer’s report, compare with the application or carry out re-inspection of the cosmetic manufacturer’s base (where necessary). Within 15 days from the receipt of the report on remedial results, the inspection agency must provide inspection results in writing;

c) Within 06 working days from the date on which the written request for rectifications is sent to the cosmetic manufacturer, if that cosmetic manufacturer fails to submit the report on remedial results to Department of Health, the submitted application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be invalid.

4. With regard to cosmetic manufacturers that have “Cosmetic Good Manufacturing Practices (CGMP-ASEAN)” Certificates granted by Ministry of Health:   

a) Ministry of Health shall send official dispatches to Departments of Health where workshops of such cosmetic manufacturers are located with respect to the issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing;

b) Within 05 working days from the receipt of the official dispatch sent by Ministry of Health, Departments of Health shall issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing to such cosmetic manufacturers.

Article 10. Procedures for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

Within 05 working days from the date on which Department of Health receives the application for re-issuance submitted by the relevant cosmetic manufacturer, Department of Health shall re-issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.

Article 11. Amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

1. The cosmetic manufacturer that has a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued but has change of its name or address due to change of administrative division (the production location is unchanged) shall apply for the amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.

2. The cosmetic manufacturer shall apply 01 set of the application for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing, including the following documents:

a) The application form for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 04 in the Annex enclosed with this Decree;

b) Documents proving changes.

3. The application for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be received and handled in compliance with regulations in Article 8 of this Decree.

4. Within 05 working days from the date on which Department of Health receives the application for amendment submitted by the relevant cosmetic manufacturer, Department of Health shall issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree, in which, the certificate number shall be the same with that of initially issued certificate and the time of amendment, date and reasons of amendment shall be specified.

Article 12. Revocation of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing

Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall be revoked by the issuing authorities in the following cases:

1. A cosmetic manufacturer fails to meet all of conditions set forth in Article 4 of this Decree;

2. A Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing has been issued by an incompetent authority or includes unlawful contents;

3. A cosmetic manufacturer runs its operations at a location other than that stated in the issued Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;

4. The application for issuance/re-issuance/amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing has been forged;

5. A cosmetic manufacturer voluntarily applies for the revocation of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.

Article 13. Fees for appraising standards and conditions for cosmetic manufacturing

A cosmetic manufacturer that submits the application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing must pay fees for appraising standards and conditions for cosmetic manufacturing in accordance with regulations and laws on fees and charges.

1 15 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau