Tìm kiếm
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm
| Số hiệu: | 93/2016/NĐ-CP | Loại văn bản: | Nghị định |
| Nơi ban hành: | Chính phủ | Người ký: | Nguyễn Xuân Phúc |
| Ngày ban hành: | 01/07/2016 | Ngày hiệu lực: | 01/07/2016 |
| Ngày công báo: | 02/08/2016 | Số công báo: | Từ số 805 đến số 806 |
| Lĩnh vực: | Thương mại, Thể thao - Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm; trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
1. Điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Theo Nghị định số 93/2016, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải được thành lập hợp pháp và có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thì mới được phép hoạt động.
Ngoài ra, Nghị định 93 cũng quy định điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm như sau:
- Về nhân sự: Người phụ trách cơ sở phải có kiến thức chuyên ngành về hóa học, sinh học, dược học hoặc chuyên ngành khác phù hợp.
- Về cơ sở vật chất: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm dự kiến; có kho bảo quản tách biệt được nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm, có khu bảo quản chất dễ cháy, độc tính cao và sản phẩm bị loại.
- Có hệ thống quản lý chất lượng về nguyên liệu, phụ liệu, nước dùng để sản xuất, có quy trình sản xuất, có bộ phận kiểm tra chất lượng, có hệ thống lưu giữ hồ sơ; các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất.
2. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn. Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện dưới các hình thức sau: Cơ sở sản xuất đề nghị cấp; đã được cấp giấy chứng nhận nhưng chuyển địa điểm sản xuất hay bổ sung dây chuyền sản xuất; cấp lại giấy chứng nhận trường hợp bị mất, hỏng.
Nghị định 93/NĐ-CP hướng dẫn hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm:
+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế cơ sở;
+ Danh mục thiết bị hiện có;
+ Các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng từng mặt hàng;
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm: Đơn đề nghị và Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
Trong vòng 30 ngày làm việc từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, Sở Y tế phải kiểm tra hồ sơ và cấp giấy chứng nhận cho cơ sở nếu đủ điều kiện.
Bên cạnh đó, Nghị định số 93 năm 2016 quy định thu hồi giấy chứng nhận đối với các trường hợp sau:
+ Cơ sở sản xuất không đủ điều kiện;
+ Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái luật;
+ Giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận;
+ Thực hiện sản xuất không đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận;
+ Cơ sở sản xuất đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận.
Nghị định 93/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 01/7/2016.
Văn bản tiếng việt
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Bản Word)
Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Bản Pdf)
Văn bản tiếng anh
|
CHÍNH PHỦ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 93/2016/NĐ-CP |
Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016 |
QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Điều 2. Giải thích từ ngữTrong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩmCơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.
Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Điều 9. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Điều 10. Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩmTrong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm1. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
3. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
Điều 12. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩmCơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Điều 13. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩmCơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp1. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhưng phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.
2. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới.
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này tới Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở này trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).
Điều 16. Tổ chức thực hiện1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./
|
|
TM. CHÍNH PHỦ |
(Kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01 |
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
|
Mẫu số 02 |
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
|
Mẫu số 03 |
Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
|
Mẫu số 04 |
Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm |
|
Mẫu số 05 |
Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
|
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ……………….. |
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
(*)
Chứng nhận lần đầu ngày:
Điều chỉnh lần thứ:.... ngày...., lý do điều chỉnh:.,.
- Căn cứ Nghị định số………… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của ......
- Theo đề nghị của...
(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN
(**) …………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………..
Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Dây chuyền sản xuất bao gồm: ……(***)
|
|
………, ngày …… tháng …… năm …… |
(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.
(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
|
………, ngày …… tháng …… năm …… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
Kính gửi : ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại: Fax: E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:
1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;
2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ |
(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
|
…………, ngày …… tháng …… năm …… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
Kính gửi: ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại: Fax: E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……
Lý do đề nghị cấp lại : ……… (*)
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ |
(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
|
…………, ngày …… tháng …… năm …… |
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN
Kính gửi : ……………..
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.
Điện thoại: Fax: E-mail:
Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế………. cấp số…….., ngày ………
Lý do đề nghị điều chỉnh : ……… (*)
Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ |
(*) Ghi rõ lý do đề nghị điều chỉnh là: Thay đổi tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính.
|
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ……… |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: /PTN- |
…………, ngày …… tháng …… năm …… |
Họ và tên người nhận:
Chức vụ, đơn vị công tác:
Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: ....
Hồ sơ gồm các tài liệu sau:
1...
2...
3...
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN |
(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
|
GOVERNMENT |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No.: 93/2016/ND-CP |
Hanoi, July 01, 2016 |
PROVIDING FOR CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS
Pursuant to the Law on Organization of the Government dated June 19, 2015;
Pursuant to the Law on Investment dated November 26, 2014;
At the request of Minister of Health;
The Government promulgates this Decree to provide for conditions for manufacture of cosmetic products.
Article 1. Scope and regulated entities
This Decree provides for conditions for manufacturers of semi-finished cosmetic products, manufacturers of finished cosmetic products and cosmetic packaging establishments (hereinafter referred to as cosmetic manufacturers), and procedures for issuance, re-issuance, amendment and revocation of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing.
Article 2. Interpretation of terms
In this Decree, these terms shall be construed as follows:
1. Cosmetic product is a substance or a preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (skin, hair system, finger nails, toenails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, correcting body odours or keeping the human body in good condition.
2. Semi-finished cosmetic product refers to a product that has not been completely manufactured, and has to undergo one or several production stages, or packaging process to become a finished cosmetic product.
CONDITIONS FOR MANUFACTURE OF COSMETIC PRODUCTS
Article 3. Requirements to be satisfied by cosmetic manufacturers
1. A cosmetic manufacturer must be established under the law; and
2. Have obtained a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing according to the Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.
Article 4. Conditions for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
A cosmetic manufacturer may be qualified to apply for a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing if it satisfies all of the following conditions:
1. Personnel requirement: The production manager must have professional knowledge about one of the following majors: Chemistry, Biology, Pharmacy or other relevant majors in order to meet job requirements.
2. Infrastructure requirement:
a) Its location, area, workshop and equipment must meet requirements on the production line and types of cosmetic products which will be produced by that manufacturer as described in the application dossier for Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;
b) Raw materials, packaging materials and finished products stores must ensure the separation between raw materials, and packaging materials, and finished products, and have separate areas for storing flammable and explosive matters, highly toxic substances, discharged or recalled or returned materials or products.
3. Its quality management system must satisfy the following requirements:
a) Raw materials and auxiliary materials used to manufacture cosmetic products must meet quality standards adopted by the manufacturer;
b) The water used in the production of cosmetic products must comply with the national technical regulations on drinking water quality promulgated by Minister of Health;
c) The quality standards of semi-finished products used in the production must meet the manufacturer’s ones;
d) The production process must be available for each type of cosmetic products;
dd) The quality of raw materials, semi-finished products, bulk products and finished products must be monitored by quality control divisions;
e) Documentation system must be available.
POWER, APPLICATION AND PROCEDURES FOR ISSUANCE OF CERTIFICATES OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING
Article 5. Power to issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing
Departments of Health shall issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing to local cosmetic manufacturers.
Article 6. Forms of issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing
1. A Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be issued in the following cases:
a) A cosmetic manufacturer applies for Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;
b) A cosmetic manufacturer that has Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued moves its production location;
c) A cosmetic manufacturer that has Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued supplements its production line other than that stated in the issued Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.
2. The re-issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall be applied to the cases where the issued Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing are lost or damaged.
Article 7. Application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
1. An application for issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall consist of the following documents:
a) The application form for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 02 in the Annex enclosed with this Decree;
b) The site plans and design drawings of the cosmetic manufacturer;
c) The list of existing equipment of the cosmetic manufacturer;
d) The list of types of cosmetic products which are undergoing the production or will be produced, and quality standards of each product type.
2. The application for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall consist of the following documents:
a) The application form for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 03 in the Annex enclosed with this Decree;
b) The original of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing (if any).
3. The said documents must be fan-stamped by the cosmetic manufacturer and make up 01 set of the application dossier for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.
Article 8. Receipt of application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
1. The application shall be, by hand or by post, submitted to Department of Health where the cosmetic manufacturer’s workshop is located.
2. Within 02 working days from the receipt of the application for issuance/re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing, Department of Health shall check the application and perform one of the following acts:
a) Issue a Receipt note according to the Form No. 05 in the Annex enclosed with this Decree if the application is sufficient and valid as referred to in Article 7 herein;
b) Make a written notice of insufficient or invalid contents.
Article 9. Procedures for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
1. Before carrying out its operation, the cosmetic manufacturer must submit the application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing to Department of Health.
2. Within 30 working days from the receipt of the valid application and appraisal fees as regulated, Department of Health shall inspect the cosmetic manufacturer and issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing to that cosmetic manufacturer. In case the application is rejected or there are rectifications to be made by the applicant, Department of Health shall give a written notice to specify reasons thereof or a written request for change or remedy.
3. In cases where the cosmetic manufacturer is requested to make certain rectifications:
a) The cosmetic manufacturer must make rectifications and send rectification report to Department of Health;
b) Department of Health shall examine the cosmetic manufacturer’s report, compare with the application or carry out re-inspection of the cosmetic manufacturer’s base (where necessary). Within 15 days from the receipt of the report on remedial results, the inspection agency must provide inspection results in writing;
c) Within 06 working days from the date on which the written request for rectifications is sent to the cosmetic manufacturer, if that cosmetic manufacturer fails to submit the report on remedial results to Department of Health, the submitted application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be invalid.
4. With regard to cosmetic manufacturers that have “Cosmetic Good Manufacturing Practices (CGMP-ASEAN)” Certificates granted by Ministry of Health:
a) Ministry of Health shall send official dispatches to Departments of Health where workshops of such cosmetic manufacturers are located with respect to the issuance of Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing;
b) Within 05 working days from the receipt of the official dispatch sent by Ministry of Health, Departments of Health shall issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing to such cosmetic manufacturers.
Article 10. Procedures for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
Within 05 working days from the date on which Department of Health receives the application for re-issuance submitted by the relevant cosmetic manufacturer, Department of Health shall re-issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree.
Article 11. Amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
1. The cosmetic manufacturer that has a Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing issued but has change of its name or address due to change of administrative division (the production location is unchanged) shall apply for the amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.
2. The cosmetic manufacturer shall apply 01 set of the application for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing, including the following documents:
a) The application form for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 04 in the Annex enclosed with this Decree;
b) Documents proving changes.
3. The application for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing shall be received and handled in compliance with regulations in Article 8 of this Decree.
4. Within 05 working days from the date on which Department of Health receives the application for amendment submitted by the relevant cosmetic manufacturer, Department of Health shall issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing using Form No. 01 in the Annex enclosed with this Decree, in which, the certificate number shall be the same with that of initially issued certificate and the time of amendment, date and reasons of amendment shall be specified.
Article 12. Revocation of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing
Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing shall be revoked by the issuing authorities in the following cases:
1. A cosmetic manufacturer fails to meet all of conditions set forth in Article 4 of this Decree;
2. A Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing has been issued by an incompetent authority or includes unlawful contents;
3. A cosmetic manufacturer runs its operations at a location other than that stated in the issued Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing;
4. The application for issuance/re-issuance/amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing has been forged;
5. A cosmetic manufacturer voluntarily applies for the revocation of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing.
Article 13. Fees for appraising standards and conditions for cosmetic manufacturing
A cosmetic manufacturer that submits the application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing must pay fees for appraising standards and conditions for cosmetic manufacturing in accordance with regulations and laws on fees and charges.
This Decree takes effect as of July 01, 2016.
Article 15. Transitional provision
1. Cosmetic manufacturers which have operated before the effective date of this Decree may continue their operations to make types of cosmetic products with effective receipt number of the Notification of cosmetic products provided that the procedures for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing must be made as referred to in this Decree before December 31, 2018.
2. If cosmetic manufacturers which have operated before the effective date of this Decree want to produce types of cosmetic products other than those being issued with receipt number of the Notification of cosmetic products, they must carry out the procedures for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing as referred to in this Decree before starting that production of new types of cosmetic products.
3. Ministry of Health shall provide the list of cosmetic manufacturers to which it has granted “Cosmetic Good Manufacturing Practices (CGMP-ASEAN)” Certificates before the effective date of this Decree to Departments of Health in order to issue Certificates of eligibility for cosmetic manufacturing to them before December 31, 2016.
4. During their operation, cosmetic manufacturers shall adopt the quality management system in compliance with “Cosmetic Good Manufacturing Practices (CGMP-ASEAN)” guidelines and standards.
Article 16. Implementation organization
1. Minister of Health shall be responsible for organizing and guiding the implementation of this Decree.
2. Ministers, heads of ministerial-level agencies, heads of affiliates of the Government and chairpersons of people’s committees of central-affiliated cities or provinces shall be responsible for implementing this Decree./.
|
|
ON BEHALF OF THE GOVERNMENT |
(Enclosed to the Government’s Decree No. 93/2016/ND-CP dated July 01, 2016)
|
Form No. 01 |
Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing |
|
Form No. 02 |
Application form for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing |
|
Form No. 03 |
Application form for re-issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing |
|
Form No. 04 |
Application form for amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing |
|
Form No. 05 |
Application receipt note |
|
PEOPLE’S COMMITTEE OF PROVINCE |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No.: ……………….. |
|
CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING
(*)
Initial certificate is issued on………………………..[date]
Time of amendment:…….., made on………., reasons of amendment:……………..
- Pursuant to the Government’s Decree No………………. providing for conditions for manufacture of cosmetic products;
- Pursuant to……………….defining functions and tasks of……………..
- At the request of ……………..
(NAME OF ISSUING AUTHORITY) HEREBY CERTIFIES
(**) …………………………………………………………………………………………….
Address: ……………………………………………………………………………………..
Has satisfied all conditions for manufacture of cosmetic products
Production lines consist of:………… (***)
|
|
……..[place],……………………[date] |
(*) In case of re-issuance, the phrase “BẢN CẤP LẠI” (RE-ISSUANCE) must be specified.
(**) Name of cosmetic manufacturer which is stated in the application for issuance of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing is specified.
(***) All production lines are specified, consisting of: Product packaging line; production line for producing semi-finished products in dry; production line for producing semi-finished products in wet form; production line for producing finished products in dry or wet or other form.
|
NAME OF COSMETIC MANUFACTURER |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
|
…………….[place],…………….[date] |
APPLICATION FORM FOR ISSUANCE OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING
To: ……………..
Name of cosmetic manufacturer:
Address:
Number of business registration certificate, issued date and issuing authority:
Phone number: Fax: E-mail:
Pursuant to the Government’s Decree No……………………dated…………………..providing for conditions for manufacture of cosmetic products, the cosmetic manufacturer…………….does request Department of Health…………to issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing (production lines consist of:…… (*)), this application includes the following documents:
1. The site plans and design drawings of factory;
2. The list of existing equipment in the factory;
3. The list of cosmetic products which are producing and/or will be produced; quality standards of each type of cosmetic products.
The cosmetic manufacturer…………commits that all contents stated herein are true and authentic, and this cosmetic manufacturer shall bear responsibility for declared contents.
|
|
DIRECTOR OF COSMETIC MANUFACTURER |
(*) Names of production lines must be specified, consisting of: Product packaging line; production line for producing semi-finished products in dry form; production line for producing semi-finished products in wet form; production line for producing finished products in dry or wet or other form.
|
NAME OF COSMETIC MANUFACTURER |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
|
…………….[place],…………….[date] |
APPLICATION FORM FOR RE-ISSUANCE OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING
To: ……………..
Name of cosmetic manufacturer:
Address:
Number of business registration certificate, issued date and issuing authority:
Phone number: Fax: E-mail:
Pursuant to the Government’s Decree No…………………dated………………..providing for conditions for manufacture of cosmetic products, the cosmetic manufacturer…………….does request Department of Health…………to re-issue Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing on the basis of the issued Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing No......., issued on...........[date]
Reason for re-issuance: ……… (*)
The cosmetic manufacturer…………commits that all contents stated herein are true and authentic, and this cosmetic manufacturer shall bear responsibility for declared contents.
|
|
DIRECTOR OF COSMETIC MANUFACTURER |
(*) Reasons for re-issuance must be specified as: Loss or damage.
|
NAME OF COSMETIC MANUFACTURER |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
|
…………….[place],…………….[date] |
APPLICATION FORM FOR AMENDMENT OF CERTIFICATE OF ELIGIBILITY FOR COSMETIC MANUFACTURING
To: ……………..
Name of cosmetic manufacturer:
Address:
Number of business registration certificate, issued date and issuing authority:
Phone number: Fax: E-mail:
Pursuant to the Government’s Decree No…………………dated………………..providing for conditions for manufacture of cosmetic products, the cosmetic manufacturer…………….does request Department of Health…………to amend the Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing on the basis of the Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing No......., issued by Department of Health on...........[date]
Reasons for amendment: …..…… (*)
The cosmetic manufacturer…………commits that all contents stated herein are true and authentic, and this cosmetic manufacturer shall bear responsibility for declared contents.
|
|
DIRECTOR OF COSMETIC MANUFACTURER |
(*) Reasons for amendment must be specified: Change of cosmetic manufacturer’s name or address due to change of administrative division.
|
PEOPLE’S COMMITTEE OF PROVINCE…… |
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM |
|
No. /PTN- |
…………….[place],…………….[date] |
Full name of receiver:
Position, working unit:
Has received the application (*)……..submitted by the cosmetic manufacturer:…….
The application consists of the following documents:
1...
2...
3...
|
|
RECEIVER |
(*) The application for issuance, or re-issuance, or amendment of Certificate of eligibility for cosmetic manufacturing must be specified.
Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực