Chương III: Điều khoản thi hành
Số hiệu: | 05/2024/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Đức Luận |
Ngày ban hành: | 14/05/2024 | Ngày hiệu lực: | 15/05/2024 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | Dữ liệu đang cập nhật |
Lĩnh vực: | Đầu tư, Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm từ 15/5/2024
Ngày 14/5/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
**Phương án đàm phán giá đối với thuốc
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic nhóm 1 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là thuốc generic nhóm 1) hoặc các thuốc generic nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Giá trúng thầu thuốc generic nhóm 1 hoặc các nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Khả năng thay thế của thuốc đàm phán giá (trong trường hợp cần thiết);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thuốc đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thuốc đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thuốc đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin thuốc đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
**Phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Giá trúng thầu của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá (nếu có);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
Phương án đàm phán giá bao gồm các nội dung sau đây:
- Thời gian dự kiến tiến hành đàm phán giá;
- Thông tin tóm tắt của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá đàm phán mong muốn là giá được sử dụng để đàm phán và không phải giá bắt buộc phải đạt được khi tiến hành đàm phán giá, gồm một trong hai trường hợp sau đây:
+ Mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
+ Khoảng giá bao gồm nhiều mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
- Các yếu tố khác liên quan đến phương án đàm phán giá.
Thông tư 05/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/5/2024.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 5 năm 2024.
2. Các quy định sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Chương V Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
b) Các nội dung về danh mục thuốc được áp dụng đàm phán giá được quy định tại Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
c) Điều 2 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
d) Khoản 27, khoản 28 và khoản 29 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
1. Trong thời gian tối đa 02 năm, căn cứ tình hình thực tiễn và nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục quy định tại Điều 1 Thông tư này, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá.
2. Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm:
a) Xác định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá hằng năm bảo đảm thực hiện đàm phán giá đối với toàn bộ thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá;
b) Bố trí kinh phí hoạt động đàm phán giá từ nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước phân bổ cho Đơn vị đàm phán giá và các nguồn tài chính hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Dân số, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá, Thủ trưởng các đơn vị và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
1. This Circular comes into force from March 15, 2024.
2. From the effective date of this Circular, the following regulations shall cease to have effect:
a) Chapter V of the Circular No. 15/2019/TT-BYT dated July 11, 2019 of the Minister of Health of Vietnam prescribing bidding for supply of drugs for public health facilities;
b) Provisions on lists of drugs procured through price negotiation in the Circular No. 15/2020/TT-BYT dated August 10, 2020 of the Minister of Health of Vietnam;
c) Article 2 of the Circular No. 15/2022/TT-BYT dated December 09, 2022 of the Minister of Health of Vietnam;
d) Clauses 27, 28 and 29 Article 1 of the Circular No. 06/2023/TT-BYT dated March 12, 2023 of the Minister of Health of Vietnam.
Article 22. Implementation organization
1. Within a maximum duration of 02 years, based on actual conditions and principles and criteria for compiling the lists prescribed in Article 1 of this Circular, the Ministry of Health of Vietnam shall consider modifying lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation.
2. The price negotiation unit shall:
a) determine annual lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation to ensure that the price negotiation shall be conducted for all listed drugs, medical devices and test equipment;
b) allocate funding for covering expenses incurred from the price negotiation using its state budget-derived funding and other lawful financial sources as prescribed by law.
Article 23. Responsibility for implementation
Chief of the Ministry’s Office, Directors of Drug Administration of Vietnam, Infrastructure and Medical Device Administration, Vietnam Administration of HIV/AIDS Control, Population Department, General Department of Preventive Medicine, and Department of Planning and Finance, head of the price negotiation unit, heads of other relevant units, authorities and organizations, and relevant individuals are responsible for the implementation of this Circular.
Difficulties that arise during the implementation should be reported to the Ministry of Health of Vietnam for consideration./.