Số hiệu: | 05/2024/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Đức Luận |
Ngày ban hành: | 14/05/2024 | Ngày hiệu lực: | 15/05/2024 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | Dữ liệu đang cập nhật |
Lĩnh vực: | Đầu tư, Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm từ 15/5/2024
Ngày 14/5/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
**Phương án đàm phán giá đối với thuốc
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic nhóm 1 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là thuốc generic nhóm 1) hoặc các thuốc generic nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Giá trúng thầu thuốc generic nhóm 1 hoặc các nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Khả năng thay thế của thuốc đàm phán giá (trong trường hợp cần thiết);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thuốc đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thuốc đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thuốc đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin thuốc đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
**Phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Giá trúng thầu của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá (nếu có);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
Phương án đàm phán giá bao gồm các nội dung sau đây:
- Thời gian dự kiến tiến hành đàm phán giá;
- Thông tin tóm tắt của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá đàm phán mong muốn là giá được sử dụng để đàm phán và không phải giá bắt buộc phải đạt được khi tiến hành đàm phán giá, gồm một trong hai trường hợp sau đây:
+ Mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
+ Khoảng giá bao gồm nhiều mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
- Các yếu tố khác liên quan đến phương án đàm phán giá.
Thông tư 05/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/5/2024.
1. Thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;
b) Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ sản xuất vắc xin).
2. Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
a) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
b) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm chỉ có 01 hoặc 02 hàng sản xuất theo nguyên lý, công nghệ hoặc mục đích sử dụng.
Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá, bao gồm:
1. Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
LISTS OF DRUGS, MEDICAL DEVICES AND TEST EQUIPMENT PROCURED THROUGH PRICE NEGOTIATION
Article 1. Principles and criteria for compiling lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation
1. A drug to be included in the list must meet one of the following principles and criteria:
a) A drug or reference biological must be included in the list of original brand-name drugs and reference biologicals announced by the Ministry of Health of Vietnam;
b) The drug in the requested dosage form is only supplied by 01 - 02 manufacturers (particularly, a vaccine that is used under the Expanded Program on Immunization and contains the requested ingredients/is produced adopting the requested technology is only supplied by 01 - 02 manufacturers).
2. A medical device or test equipment to be included in the list must meet the following principles and criteria:
a) It has been granted a certificate of marketing authorization in Vietnam;
b) The medical device or test equipment produced adopting the requested production principle or technology or for the intended use is only supplied by 01 - 02 manufacturers.
Article 2. Lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation
Lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation are enclosed with this Circular, including:
1. The list of drugs procured through price negotiation is provided in Appendix I enclosed herewith.
2. The list of medical devices and test equipment procured through price negotiation is provided in Appendix II enclosed herewith.