Chương II Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá
Số hiệu: | 05/2024/TT-BYT | Loại văn bản: | Thông tư |
Nơi ban hành: | Bộ Y tế | Người ký: | Lê Đức Luận |
Ngày ban hành: | 14/05/2024 | Ngày hiệu lực: | 15/05/2024 |
Ngày công báo: | *** | Số công báo: | Dữ liệu đang cập nhật |
Lĩnh vực: | Đầu tư, Y tế | Tình trạng: | Còn hiệu lực |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm từ 15/5/2024
Ngày 14/5/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.
Phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
**Phương án đàm phán giá đối với thuốc
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic nhóm 1 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là thuốc generic nhóm 1) hoặc các thuốc generic nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Giá trúng thầu thuốc generic nhóm 1 hoặc các nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
- Khả năng thay thế của thuốc đàm phán giá (trong trường hợp cần thiết);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thuốc đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thuốc đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thuốc đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin thuốc đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
**Phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm
Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
- Giá trúng thầu của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá (nếu có);
- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
- Thông tin về giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
- Giá trị và số lượng kế hoạch của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá tham khảo của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá của tổ chuyên gia;
- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
Phương án đàm phán giá bao gồm các nội dung sau đây:
- Thời gian dự kiến tiến hành đàm phán giá;
- Thông tin tóm tắt của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
- Giá đàm phán mong muốn là giá được sử dụng để đàm phán và không phải giá bắt buộc phải đạt được khi tiến hành đàm phán giá, gồm một trong hai trường hợp sau đây:
+ Mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
+ Khoảng giá bao gồm nhiều mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
- Các yếu tố khác liên quan đến phương án đàm phán giá.
Thông tư 05/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/5/2024.
Văn bản tiếng việt
Văn bản tiếng anh
1. Hoạt động đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 2 Thông tư này do đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ thực hiện (sau đây viết tắt là Đơn vị đàm phán giá).
2. Nhiệm vụ của Đơn vị đàm phán giá:
a) Xây dựng, phê duyệt và thông báo kế hoạch tổ chức đàm phán giá;
b) Xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo hình thức đàm phán giá;
c) Xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;
d) Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;
đ) Xây dựng và phê duyệt các phương án đàm phán giá;
e) Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả đàm phán giá;
g) Ký thỏa thuận khung hoặc ký hợp đồng với nhà thầu trúng thầu;
h) Tham gia giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá;
i) Tham gia tất cả các bước của quy trình đàm phán giá và tổng hợp, cung cấp các thông tin liên quan trong quá trình thực hiện đàm phán giá;
k) Thực hiện các nhiệm vụ khác được Bộ trưởng Bộ Y tế giao.
1. Tổ liên ngành đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập (sau đây viết tắt là Tổ liên ngành), bao gồm các thành phần sau đây:
a) Tổ trưởng: Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá;
b) 02 Phó tổ trưởng gồm: Lãnh đạo Đơn vị đàm phán giá và đại diện lãnh đạo cấp Vụ hoặc Ban của Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
c) Thành viên Tổ liên ngành gồm:
- Đại diện của Bộ Tài chính;
- Đại diện các Vụ, Cục, đơn vị có liên quan đến quản lý dược, thiết bị y tế, y tế dự phòng, dân số, đấu thầu và các đơn vị có liên quan khác của Bộ Y tế.
d) Thư ký Tổ liên ngành: Đại diện Đơn vị đàm phán giá;
đ) Trường hợp cần thiết, Tổ trưởng Tổ liên ngành có thể mời các chuyên gia tham gia quá trình đàm phán giá.
2. Nhiệm vụ của Tổ liên ngành:
Thực hiện đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo đúng phương án đàm phán giá đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.
1. Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
a) Số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic nhóm 1 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là thuốc generic nhóm 1) hoặc các thuốc generic nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
b) Giá trúng thầu thuốc generic nhóm 1 hoặc các nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;
c) Khả năng thay thế của thuốc đàm phán giá (trong trường hợp cần thiết);
d) Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thông tin về giá trị của thuốc đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
e) Giá trị và số lượng kế hoạch của thuốc đàm phán giá;
g) Giá tham khảo của thuốc đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
h) Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
i) Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin thuốc đàm phán giá của tổ chuyên gia;
k) Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
2. Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:
a) Giá trúng thầu của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá (nếu có);
b) Thời gian lưu hành tại Việt Nam;
c) Thông tin về giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);
d) Giá trị và số lượng kế hoạch của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
đ) Giá tham khảo của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);
e) Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá của tổ chuyên gia;
g) Các thông tin khác có liên quan (nếu có).
3. Phương án đàm phán giá bao gồm các nội dung sau đây:
a) Thời gian dự kiến tiến hành đàm phán giá;
b) Thông tin tóm tắt của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;
c) Giá đàm phán mong muốn là giá được sử dụng để đàm phán và không phải giá bắt buộc phải đạt được khi tiến hành đàm phán giá, gồm một trong hai trường hợp sau đây:
- Mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
- Khoảng giá bao gồm nhiều mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;
d) Các yếu tố khác liên quan đến phương án đàm phán giá.
1. Căn cứ khả năng tổ chức triển khai thực hiện đàm phán giá, Đơn vị đàm phán giá xây dựng kế hoạch tổ chức đàm phán giá gồm các nội dung tối thiểu sau đây:
a) Số đợt tiến hành đàm phán giá trong năm;
b) Danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm sẽ thực hiện đàm phán giá trong mỗi đợt;
c) Thời gian dự kiến bắt đầu tổ chức đàm phán giá và thời gian dự kiến kết thúc, công bố kết quả đàm phán giá.
Riêng đối với các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá đã có kết quả đàm phán giá được công bố, Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm xây dựng kế hoạch, xác định nhu cầu mua sắm và thực hiện tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá cho kỳ tiếp theo hoặc trong thời gian tối thiểu 06 tháng trước khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký phải có văn bản thông báo cho các đơn vị, địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kế hoạch đàm phán giá, tình hình triển khai thực hiện đàm phán giá để các đơn vị, địa phương chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:
a) Trước ngày 15 tháng 3 hàng năm thông báo kế hoạch tổ chức đàm phán giá theo quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Khi thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Đấu thầu và quy định tại Điều 1 Thông tư này;
c) Khi không kịp tiến độ tổ chức đàm phán giá;
d) Khi không điều tiết được theo quy định tại Điều 17 Thông tư này đối với một trong các trường hợp:
- Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc phát sinh nhu cầu sử dụng và vượt quá khả năng điều tiết theo quy định tại Điều 17 Thông tư này;
- Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và vượt quá khả năng điều tiết theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
đ) Khi đàm phán giá không thành công;
e) Nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm không còn khả năng thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng đã ký.
1. Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá (sau đây viết tắt là Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm):
a) Đối với thuốc kháng HIV: Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn việc xác định và tổng hợp nhu cầu mua sắm như sau:
- Cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý xác định nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm tiêu chí kỹ thuật và tiến độ cung cấp gửi Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh;
- Cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh rà soát, tổng hợp và chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm của các cơ sở y tế trên địa bàn, gửi Sở Y tế xem xét, quyết định;
- Sở Y tế gửi đề xuất bằng văn bản về nhu cầu mua sắm đến Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này;
- Cục Phòng, chống HIV/AIDS tổng hợp và gửi đề xuất bằng văn bản về Đơn vị đàm phán giá.
b) Đối với thuốc điều trị lao: Bệnh viện Phổi Trung ương chủ trì, phối hợp với Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn việc xác định, tổng hợp nhu cầu mua sắm và căn cứ số lượng sử dụng thực tế của các cơ sở y tế, khả năng cung ứng của nhà cung cấp của kỳ mua sắm trước đó, số lượng người bệnh dự kiến để xác định nhu cầu mua sắm, chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm và gửi đề xuất bằng văn bản về Đơn vị đàm phán giá;
c) Đối với vắc xin: Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn việc xác định, tổng hợp nhu cầu mua sắm và căn cứ số lượng sử dụng thực tế của các cơ sở y tế, khả năng cung ứng của nhà cung cấp của kỳ mua sắm trước đó, số lượng người sử dụng dự kiến để xác định nhu cầu mua sắm, chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm và gửi đề xuất bằng văn bản về Đơn vị đàm phán giá;
d) Đối với thuốc tránh thai: Cục Dân số chủ trì, phối hợp với Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn việc xác định, tổng hợp nhu cầu mua sắm và căn cứ số lượng sử dụng thực tế của các cơ sở y tế, khả năng cung ứng của nhà cung cấp của kỳ mua sắm trước đó, số lượng người sử dụng dự kiến để xác định nhu cầu mua sắm, chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm và gửi đề xuất bằng văn bản về Đơn vị đàm phán giá;
đ) Đối với các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá không thuộc trường hợp quy định tại các điểm a, b, c và d Khoản này, Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn việc xác định và tổng hợp nhu cầu mua sắm như sau:
- Các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có), chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm và gửi về Đơn vị đàm phán giá;
- Các cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan và cơ sở y tế tư nhân xác định nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y tế đặt trụ sở để tổng hợp nhu cầu mua sắm và gửi về Đơn vị đàm phán giá. Cơ sở y tế chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm;
- Các cơ sở y tế thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế xây dựng nhu cầu mua sắm về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và số lượng tùy chọn mua thêm (nếu có) gửi về Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương. Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu mua sắm báo cáo Sở Y tế. Sở Y tế xem xét, quyết định và chịu trách nhiệm về nhu cầu mua sắm, gửi văn bản đề xuất về Đơn vị đàm phán giá.
2. Tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm:
a) Thời gian cụ thể gửi nhu cầu mua sắm thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm do Đơn vị đàm phán giá quy định;
b) Sau thời gian tối đa 45 ngày, kể từ ngày Đơn vị đàm phán giá có văn bản đầu tiên về việc tổng hợp nhu cầu mua sắm, các đơn vị không gửi số lượng nhu cầu mua sắm thì được xác định là không có nhu cầu mua sắm và đơn vị đó phải chịu trách nhiệm tự mua sắm theo quy định;
c) Trường hợp Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm nhưng không gửi đầy đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này, Đơn vị đàm phán giá có văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ. Trong thời gian 05 làm việc, kể từ ngày Đơn vị đàm phán giá có văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ, nếu Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm vẫn không gửi các tài liệu hoặc gửi nhưng không đủ tài liệu theo đề nghị, Đơn vị đàm phán giá được căn cứ vào số lượng thuốc đã sử dụng và đề xuất của cơ sở y tế để xác định và tổng hợp nhu cầu mua sắm của cơ sở y tế đó nhưng số lượng không được tăng quá 30% so với số lượng tương ứng đã sử dụng của kỳ trước liền kề hoặc 12 tháng trước liền kề theo thông báo tổng hợp nhu cầu mua sắm của Đơn vị đàm phán giá;
d) Đối với trường hợp các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá đã có kết quả đàm phán giá được công bố và tiếp tục thực hiện đàm phán giá lần tiếp theo, Đơn vị đàm phán giá được xác định nhu cầu mua sắm theo quy định tại khoản 1 Điều này hoặc căn cứ số lượng sử dụng thực tế của kỳ trước liền kề hoặc 12 tháng trước liền kề tính đến thời điểm xác định nhu cầu, nhưng số lượng không được tăng quá 30% so với số lượng tương ứng đã sử dụng của kỳ trước liền kề hoặc của 12 tháng trước liền kề tính đến thời điểm xác định nhu cầu mua sắm;
đ) Sau khi tổng hợp nhu cầu mua sắm của các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm, Đơn vị đàm phán giá xin ý kiến bằng văn bản Bảo hiểm xã hội Việt Nam về nhu cầu mua sắm đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thực hiện đàm phán giá;
Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày Đơn vị đàm phán giá có văn bản xin ý kiến, Bảo hiểm xã hội Việt Nam phải có văn bản trả lời cụ thể về nhu cầu mua sắm. Nếu quá thời hạn nêu trên mà Bảo hiểm xã hội Việt Nam không có văn bản trả lời hoặc có văn bản trả lời sau thời gian nêu trên thì coi như Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã thống nhất với nhu cầu mua sắm do Đơn vị đàm phán giá tổng hợp, xin ý kiến.
Trường hợp Bảo hiểm xã hội Việt Nam có ý kiến không thống nhất đối với nhu cầu mua sắm do Đơn vị đàm phán giá xin ý kiến: Đơn vị đàm phán giá tiếp thu, giải trình ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
Trường hợp có nội dung không thống nhất với ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam thì trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam, Đơn vị đàm phán giá phải tổ chức họp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam để thống nhất. Khi tham dự họp, ý kiến của người được Bảo hiểm xã hội Việt Nam cử tham dự họp là ý kiến chính thức của Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Trường hợp tại cuộc họp ý kiến chưa thống nhất thì báo cáo Bộ Y tế xem xét, quyết định.
Trường hợp Bảo hiểm xã hội Việt Nam không cử người tham dự họp thì coi như Bảo hiểm xã hội Việt Nam thống nhất với với nhu cầu mua sắm do Đơn vị đàm phán giá đã hoàn thiện sau khi tiếp thu, giải trình ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
3. Khi gửi tổng hợp nhu cầu mua sắm, Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm phải gửi kèm theo các tài liệu sau đây:
a) Báo cáo tóm tắt tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm của kỳ trước liền kề hoặc trong vòng 12 tháng trước, số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm xác định nhu cầu mua sắm;
b) Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đang đề nghị. Trường hợp có thay đổi tăng trên 30% so với số lượng đã sử dụng của kỳ trước hoặc 12 tháng trước liền kề tính đến thời điểm thông báo phải giải trình, thuyết minh cụ thể;
c) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm;
d) Biên bản họp rà soát, thống nhất về danh mục, số lượng nhu cầu mua sắm thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm của:
- Hội đồng Thuốc và Điều trị đối với thuốc thuộc danh mục đàm phán giá của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý;
- Hội đồng khoa học đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý;
- Sở Y tế đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục đàm phán giá của cơ sở y tế thuộc Sở Y tế quản lý;
Đối với cơ sở y tế mới thành lập hoặc lần đầu có nhu cầu mua sắm khi gửi tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm không phải gửi kèm tài liệu quy định tại điểm a Khoản này.
1. Hằng năm, căn cứ danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và kế hoạch tổ chức đàm phán giá, Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá.
2. Ngoài việc tuân thủ các quy định tại Điều 39 của Luật Đấu thầu, kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá phải tuân thủ thêm các yêu cầu sau đây:
a) Tên gói thầu:
Gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giá có thể có một hoặc nhiều thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm; mỗi thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là một phần của gói thầu. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với thông tin của phần đó;
- Các thông tin cụ thể đối với thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau: tên thuốc (đối với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu), tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó;
- Các thông tin cụ thể đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau: tên thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm; chủng loại; đơn vị tính; số lượng: đơn giá và tổng giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đó.
b) Giá gói thầu:
Giá gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 16 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 24/2024/NĐ-CP). Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó.
Căn cứ xác định giá gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 16 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP. Đơn giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do Đơn vị đàm phán giá đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
c) Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc hoặc yêu cầu về cấu hình, tính năng kỹ thuật đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và yêu cầu về thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể của từng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thực hiện đàm phán giá;
d) Phương thức lựa chọn nhà thầu: Áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ.
đ) Thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị đàm phán giá xác định thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu trình người có thẩm quyền quyết định.
e) Loại hợp đồng: Trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải xác định cụ thể loại hợp đồng theo quy định tại Điều 64 của Luật Đấu thầu để làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu; ký kết thỏa thuận khung hoặc ký hợp đồng trong trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp mua thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
g) Thời gian thực hiện thỏa thuận khung hoặc thời gian thực hiện gói thầu: Thời gian thực hiện thỏa thuận khung hoặc thời gian thực hiện gói thầu được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do người có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng.
h) Tùy chọn mua thêm (nếu có): Đơn vị đàm phán giá phải xác định cụ thể số lượng tùy chọn mua thêm theo quy định tại khoản 8 Điều 39 của Luật Đấu thầu làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu; ký kết thỏa thuận khung; ký kết hợp đồng.
1. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Đơn vị đàm phán giá gửi hồ sơ trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đến Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính) để chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính) có trách nhiệm xin ý kiến bằng văn bản Bảo hiểm xã hội Việt Nam về kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trừ nội dung về nhu cầu mua sắm đã thống nhất theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư này;
c) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đơn vị chủ trì thẩm định có văn bản xin ý kiến, Bảo hiểm xã hội Việt Nam phải có văn bản trả lời cụ thể về về kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Nếu quá thời hạn nêu trên mà Bảo hiểm xã hội Việt Nam không có văn bản trả lời hoặc có văn bản trả lời sau thời hạn nêu trên thì coi như Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã thống nhất với về kế hoạch lựa chọn nhà thầu do đơn vị chủ trì thẩm định tổng hợp, xin ý kiến.
Trường hợp Bảo hiểm xã hội Việt Nam có ý kiến không thống nhất đối với kế hoạch lựa chọn nhà thầu do Đơn vị chủ trì thẩm định xin ý kiến: Đơn vị chủ trì thẩm định phối hợp với Đơn vị đàm phán giá tiếp thu, giải trình ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
Trường hợp có nội dung không thống nhất với ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam thì trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam, đơn vị chủ trì thẩm định phải tổ chức họp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam để thống nhất. Khi tham dự họp, ý kiến của người được Bảo hiểm xã hội Việt Nam cử tham dự họp là ý kiến chính thức của Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Trường hợp tại cuộc họp ý kiến chưa thống nhất thì báo cáo Bộ Y tế xem xét, quyết định.
Trường hợp Bảo hiểm xã hội Việt Nam không cử người tham dự họp thì coi như Bảo hiểm xã hội Việt Nam đã thống nhất với với kế hoạch lựa chọn nhà thầu do Đơn vị đàm phán giá đã hoàn thiện sau khi tiếp thu, giải trình ý kiến của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.
d) Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên cơ sở hồ sơ trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của Đơn vị đàm phán giá, báo cáo thẩm định và đề nghị của đơn vị chủ trì thẩm định.
1. Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo hình thức đàm phán giá đã được phê duyệt, Đơn vị đàm phán giá lập hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật Đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật Đấu thầu, các hướng dẫn của Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các quy định tại Thông tư này.
2. Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin: tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật; xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật. Đối với việc phân nhóm tiêu chí kỹ thuật của thuốc dự thầu và thực hiện theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Hồ sơ yêu cầu phải bao gồm các chỉ dẫn để nhà thầu cung cấp các thông tin về giá, tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm, gồm:
a) Giá xuất xưởng đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc giá CIF (hoặc giá CIP) đối với thuốc nhập khẩu, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp (nếu có);
b) Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam;
c) Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);
d) Chỉ định, mục đích sử dụng và đánh giá hiệu quả sử dụng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm; báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả sử dụng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm so với các thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cùng chỉ định, mục đích sử dụng (nếu có);
đ) Các dữ liệu phân tích về kinh tế y tế của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);
e) Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.
Đơn vị đàm phán giá tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.
1. Thẩm định hồ sơ yêu cầu:
a) Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá xem xét, phê duyệt;
b) Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá quyết định.
2. Phê duyệt hồ sơ yêu cầu:
Căn cứ báo cáo thẩm định và đề xuất của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.
Đơn vị đàm phán giá thông báo mời cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo hình thức đàm phán giá và phát hành hồ sơ yêu cầu công khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Đơn vị đàm phán giá và theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
1. Nhà thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm, hồ sơ yêu cầu để chuẩn bị hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Đơn vị đàm phán giá bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
2. Thời gian nhà thầu chuẩn bị hồ sơ đề xuất tối thiểu là 18 ngày, kể từ ngày hồ sơ yêu cầu được phát hành đến ngày có thời điểm đóng thầu. Trong trường hợp cần có kết quả đàm phán giá sớm thời gian chuẩn bị hồ sơ đề xuất tối thiểu là 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ yêu cầu được phát hành đến ngày có thời điểm đóng thầu nhưng phải bảo đảm nhà thầu có đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ đề xuất.
3. Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu phải nộp bản giá đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của Đơn vị đàm phán giá.
1. Các hồ sơ đề xuất được mở công khai. Đơn vị đàm phán giá tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ yêu cầu. Việc đánh giá hồ sơ đề xuất thực hiện đối với từng phần của gói thầu. Trong quá trình đánh giá, Đơn vị đàm phán giá có thể mời nhà thầu đến làm rõ hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung, thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu.
Căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà thầu và báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia, Đơn vị đàm phán giá phê duyệt danh sách các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đáp ứng kỹ thuật đối với các nhà thầu có tư cách hợp lệ theo quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h và i khoản 1 Điều 5 của Luật Đấu thầu, đáp ứng về năng lực, kinh nghiệm và có các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của hồ sơ yêu cầu.
2. Căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia, Đơn vị đàm phán giá xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo quy định tại Điều 5 Thông tư này trình Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá phê duyệt.
1. Việc đàm phán giá được thực hiện theo một trong các hình thức: trực tiếp hoặc thông qua văn bản hoặc phối hợp hình thức trực tiếp và thông qua văn bản. Tùy từng trường hợp cụ thể, Tổ liên ngành quyết định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản hoặc phối hợp hình thức trực tiếp và thông qua văn bản.
Đối với trường hợp áp dụng đàm phán giá trực tiếp, Đơn vị đàm phán giá là đầu mối tổ chức các cuộc họp đàm phán giá giữa Tổ liên ngành và nhà thầu; có trách nhiệm gửi thư mời đàm phán giá kèm theo mức giá mong muốn quy định tại điểm c khoản 3 Điều 5 Thông tư này.
Đối với trường hợp đàm phán giá thông qua văn bản, Đơn vị đàm phán giá là đầu mối dự thảo và gửi văn bản thông báo đến nhà thầu về ý kiến của Tổ liên ngành trong quá trình đàm phán giá và tiếp nhận văn bản đàm phán giá của nhà thầu.
2. Tổ liên ngành thực hiện đàm phán giá đối với mỗi mặt hàng đã được phê duyệt phương án đàm phán giá.
3. Căn cứ phương án đàm phán giá được phê duyệt, trường hợp phương án đàm phán giá chỉ có một mức giá, Tổ liên ngành thực hiện đàm phán giá với nhà thầu theo nguyên tắc như sau:
a) Trường hợp nhà thầu đề xuất giá thấp hơn hoặc bằng với mức giá mong muốn: Tổ liên ngành thống nhất mức giá của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá;
b) Trường hợp nhà thầu đề xuất giá cao hơn mức giá mong muốn: Tổ liên ngành đề nghị nhà thầu rà soát để điều chỉnh giá đề xuất. Việc đề nghị nhà thầu rà soát để điều chỉnh giá được thực hiện tối đa 03 lần.
Trường hợp nhà thầu đề xuất giá thấp hơn hoặc bằng với mức giá mong muốn: Tổ liên ngành thống nhất mức giá của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá;
Trường hợp nhà thầu vẫn đề xuất giá cao hơn mức giá mong muốn: Tổ liên ngành xem xét, đề xuất về kết quả đàm phán.
4. Căn cứ phương án đàm phán giá được phê duyệt, trường hợp phương án đàm phán giá có khoảng giá, Tổ liên ngành thực hiện đàm phán giá với nhà thầu theo nguyên tắc như sau:
a) Trường hợp nhà thầu đề xuất giá thấp hơn hoặc bằng với mức giá mong muốn thấp nhất trong khoảng giá: Tổ liên ngành thống nhất mức giá của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá;
b) Trường hợp nhà thầu đề xuất giá trong khoảng giá: Tổ liên ngành đề nghị nhà thầu rà soát để điều chỉnh giá đề xuất.
Căn cứ ý kiến của nhà thầu, Tổ liên ngành thống nhất mức giá của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá.
c) Trường hợp nhà thầu đề xuất giá cao hơn mức giá cao nhất trong khoảng giá: Tổ liên ngành đề nghị nhà thầu rà soát để điều chỉnh giá đề xuất. Việc đề nghị nhà thầu rà soát để điều chỉnh giá được thực hiện tối đa 03 lần.
Trường hợp nhà thầu đề xuất giá thấp hơn hoặc bằng mức giá cao nhất trong khoảng giá: Tổ liên ngành thống nhất mức giá của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá;
Trường hợp nhà thầu vẫn đề xuất giá cao hơn mức giá cao nhất trong khoảng giá: Tổ liên ngành xem xét, đề xuất về kết quả đàm phán.
5. Trường hợp nhà thầu đề xuất giá cao hơn giá đàm phán mong muốn, Tổ liên ngành đề nghị Đơn vị đàm phán giá thực hiện việc xin ý kiến về khả năng thay thế của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá bảo đảm nguyên tắc tổng số lượng nhu cầu của các đơn vị được xin ý kiến phải chiếm tối thiểu 50% tổng số lượng nhu cầu đề xuất:
a) Trường hợp có từ 70% trở lên các cơ sở y tế được tham khảo có ý kiến thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cần thiết cho nhu cầu điều trị và không thể thay thế thì Tổ liên ngành thống nhất mức giá đề xuất của nhà thầu và kết thúc đàm phán giá;
b) Trường hợp có dưới 70% các cơ sở y tế được tham khảo có ý kiến thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cần thiết cho nhu cầu điều trị và không thể thay thế thì Tổ liên ngành kết thúc đàm phán giá.
6. Tổ liên ngành thống nhất kết quả đàm phán giá, quyết định kết thúc đàm phán giá trên cơ sở có ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên Tổ liên ngành. Căn cứ kết quả đàm phán giá do Tổ liên ngành thực hiện (bằng biên bản hoặc kết quả tổng hợp phiếu xin ý kiến), Đơn vị đàm phán giá thông báo kết quả đàm phán giá.
1. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá:
Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá theo quy định.
2. Công khai kết quả đàm phán giá:
a) Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm đăng tải thông tin về kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá theo quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 4 Điều 8 của Luật Đấu thầu. Gửi thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu tham dự thầu trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt;
b) Đối với các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán không thành công, trên cơ sở ý kiến kết luận của Tổ liên ngành, trong thời gian tối đa 03 ngày làm việc, Đơn vị đàm phán giá thông báo cho các cơ sở y tế về kết quả đàm phán giá không thành công, phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trong thời gian chưa có kết quả trúng thầu thông qua đàm phán giá.
3. Ký thỏa thuận khung, ký hợp đồng và thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp:
a) Đơn vị đàm phán giá và nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm hoàn thiện nội dung thỏa thuận khung, ký kết thỏa thuận khung. Nội dung thỏa thuận khung thực hiện theo quy định tại Điều 90 Nghị định số 24/2024/NĐ-CP.
Đơn vị đàm phán giá công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Đơn vị đàm phán giá.
Căn cứ kết quả đàm phán giá và số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được phân bổ trong thỏa thuận khung, các cơ sở y tế có trách nhiệm ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong hợp đồng không được vượt giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố.
b) Trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp ký kết hợp đồng với nhà thầu trúng thầu thì không tiến hành ký kết thỏa thuận khung theo quy định tại điểm a Khoản này. Nhà thầu trúng thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 68 của Luật Đấu thầu trước hoặc cùng thời điểm hợp đồng có hiệu lực cho đơn vị có nhu cầu mua sắm;
c) Đơn vị có nhu cầu mua sắm báo cáo Đơn vị đàm phán giá trong trường hợp nhà thầu đã ký thỏa thuận khung nhưng không ký hợp đồng, không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng;
d) Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Vào thời điểm ký hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thỏa thuận điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ yêu cầu;
đ) Thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng;
e) Cơ quan bảo hiểm xã hội thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế theo kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Đơn vị đàm phán giá công bố.
4. Người đứng đầu cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan, hợp đồng đã ký, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết đối với thuốc, vật tư xét nghiệm và phải thực hiện theo đúng số lượng đã lập nhu cầu mua sắm đối với thiết bị y tế. Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm cơ sở y tế thực hiện theo tình hình thực tế.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì người đứng đầu cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.
1. Các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung hoặc hợp đồng đã ký.
2. Việc điều tiết thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu bao gồm mua bổ sung trong phạm vi tùy chọn mua thêm và điều chuyển giữa các cơ sở y tế. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu theo hình thức đàm phán giá do Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm ban hành (nếu có). Cơ sở y tế chỉ được điều tiết thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu theo hình thức đàm phán giá khi đã nhập hết số lượng trúng thầu được phân bổ hoặc chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung.
Đối với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu chỉ được điều tiết khi đáp ứng một trong những trường hợp sau đây :
- Đã nhập hết số lượng của tất cả các thuốc trúng thầu có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
- Thuốc thuộc các nhóm khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng, thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc thuốc bị ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
- Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản của nhà thầu kèm theo tài liệu chứng minh.
- Các trường hợp cần thiết để đáp ứng hiệu quả của công tác điều trị, trường hợp này cơ sở y tế có thuyết minh, giải trình cụ thể.
Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm của cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý vượt số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm tại địa phương (đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai) để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung trên địa bàn. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm tại địa phương phải có văn bản trả lời đơn vị hoặc thực hiện điều tiết.
Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm của cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý vượt quá khả năng điều tiết của Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm tại địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai hoặc nhu cầu sử dụng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm của các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý vượt số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu thì Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm tại địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý phải báo cáo các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm để điều tiết số lượng thuốc giữa các đơn vị.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế trên địa bàn, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai báo cáo các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm theo mẫu quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương hoặc đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý, các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm phải có văn bản trả lời đơn vị hoặc thực hiện điều tiết. Trường hợp không thực hiện điều tiết trong văn bản trả lời phải nêu rõ lý do.
3. Sau khi điều tiết hết số lượng thuốc đã ký trong thỏa thuận khung, Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm thực hiện việc điều tiết trong phạm vi tùy chọn mua thêm.
Số lượng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm điều tiết của các Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm bảo đảm không vượt quá tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã bao gồm số lượng của tùy chọn mua thêm.
4. Việc điều tiết thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nhằm bảo đảm đáp ứng nhu cầu sử dụng của cơ sở y tế và bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này.
Nhà thầu trúng thầu và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế theo hình thức đàm phán giá cụ thể như sau:
1. Báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng:
Trước ngày 10 hằng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại các Phụ lục V, VI, VII và VIII ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm.
2. Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu:
a) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý trên địa bàn, cơ sở y tế do địa phương quản lý, gửi báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu cấp địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai;
b) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu tại địa phương đối với thuốc kháng HIV, thuốc điều trị lao, vắc xin, thuốc tránh thai, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá theo mẫu quy định tại Phụ lục IX và Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm.
Đơn vị đàm phán giá hướng dẫn cụ thể quy trình thực hiện tùy chọn mua thêm trong đàm phán giá cho phù hợp nhưng phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
1. Đơn vị đàm phán giá được tùy chọn mua thêm số lượng thuốc tối đa phù hợp với kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt để cấp bổ sung, điều tiết cho các cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng bổ sung thuốc trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết và số lượng được phân bổ, sau khi có văn bản chấp thuận của Đơn vị đàm phán giá thì được mua bổ sung thuốc thuộc tùy chọn mua thêm. Trong trường hợp này, văn bản phụ lục hợp đồng phải quy định rõ số lượng, giá trị và thời gian thực hiện.
3. Đơn vị đàm phán giá, cơ sở y tế được áp dụng tùy chọn mua thêm thành nhiều đợt khác nhau nhưng tổng số lượng mua thêm không vượt mức tối đa trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt.
1. Căn cứ thông báo của Đơn vị đàm phán giá theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này, cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo một trong các hình thức: đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chỉ định thầu, mua sắm trực tiếp trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá nhưng theo kế hoạch tổ chức đàm phán giá, Đơn vị đàm phán giá chưa thực hiện đàm phán giá trong vòng 12 tháng kể từ ngày 15 tháng 3 hằng năm. Thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 24 tháng;
b) Thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu. Thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 12 tháng;
c) Thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá đã được phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, ký thỏa thuận khung, hợp đồng cung cấp nhưng đơn vị đầu mối tổng hợp nhu cầu mua sắm không điều tiết được hoặc nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm hoặc khi thỏa thuận khung của gói thầu hết hiệu lực. Thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 12 tháng.
2. Đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá không còn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí theo quy định tại Điều 1 Thông tư này:
a) Trường hợp đã phát hành hồ sơ yêu cầu, Đơn vị đàm phán giá tiếp tục thực hiện quy trình đàm phán giá;
b) Trường hợp chưa phát hành hồ sơ yêu cầu, Đơn vị đàm phán giá xử lý theo một trong các phương pháp sau:
- Thông báo không tiếp tục đàm phán giá và đề xuất cấp có thẩm quyền xem xét, cho phép thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 53 của Luật Đấu thầu;
- Thông báo không tiếp tục đàm phán giá và đề nghị các đơn vị, địa phương chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
3. Trường hợp các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá, khi đàm phán giá không thành công, Đơn vị đàm phán giá thông báo cho các cơ sở y tế về phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế.
Đối với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đàm phán không thành công thì xử lý như sau:
a) Các cơ sở y tế không được thực hiện mua sắm các thuốc này ở gói thầu biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường các trường hợp sau đây:
- Thuốc có chỉ định đặc biệt và cơ sở y tế khẳng định bắt buộc cần phải có thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh;
- Mua thuốc để bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Trường hợp đã có thuốc generic có cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thì thuốc đàm phán giá không thành công được dự thầu vào gói thầu thuốc generic theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình đàm phán giá hoặc thuốc trúng thầu có thay đổi trong quá trình cung ứng, Đơn vị đàm phán giá được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, khi đáp ứng các trường hợp sau đây:
a) Thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi có thay đổi thông tin so với thông tin tại Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành:
- Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì các thông tin này phải được cơ quan quản lý dược phê duyệt hoặc công bố theo thủ tục thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Trường hợp thông tin thay đổi thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì thông tin này phải được cập nhật, công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;
b) Thuốc generic không thay đổi số đăng ký lưu hành và có thay đổi một hoặc một số thông tin sau đây:
- Tên thuốc;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi);
- Thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi;
- Tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc;
- Thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ yêu cầu;
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định;
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ đề xuất;
c) Thuốc generic có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và các thông tin khác không thay đổi;
d) Thuốc generic có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và có thay đổi một hoặc một số thông tin sau đây:
- Tên thuốc;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi);
- Thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi;
- Tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc;
- Thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ yêu cầu;
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định;
- Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ đề xuất;
Khi thực hiện thay thế thuốc theo các trường hợp quy định tại Khoản này, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: các quyết định, công văn phê duyệt liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung hoặc thông tin công bố của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và thuyết minh, cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc đề xuất thay thế.
5. Trường hợp thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm dự thầu có thay đổi thông tin trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trúng thầu cụ thể:
a) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;
- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
b) Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực.
Đơn vị đàm phán giá được xem xét để nhà thầu thay đổi thông tin liên quan đến thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm nhằm bảo đảm cung ứng đủ thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Khi thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm có thay đổi thông tin theo các trường hợp quy định tại Khoản này, nhà thầu phải cung cấp tất cả các tài liệu, thông tin cần thiết để Đơn vị đàm phán giá có thể đánh giá việc thay đổi thông tin và thuyết minh, cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm dự thầu, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm có thay đổi thông tin.
6. Trường hợp sau thời điểm đóng thầu hoặc trong quá trình đánh giá hồ sơ đề xuất, đàm phán giá thuốc tham dự thầu có giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực (đối với nhóm tiêu chí kỹ thuật của thuốc phải đánh giá tính đáp ứng dây chuyền sản xuất): Nếu nhà thầu cung cấp được tài liệu chứng minh đã nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ cập nhật hiệu lực GMP thì Đơn vị đàm phán giá tiếp tục đánh giá đánh giá hồ sơ đề xuất, đàm phán giá theo quy định.
7. Trường hợp có từ 02 nhà thầu trở lên tham gia đàm phán giá cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế (đối với thuốc) hoặc cùng cấu hình, tính năng kỹ thuật (đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm), sau khi đàm phán giá, căn cứ kết quả đàm phán, Đơn vị đàm phán giá đề nghị các nhà thầu chào lại giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời gian, địa điểm tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu tham dự mở hồ sơ chào lại giá. Hồ sơ chào lại giá của nhà thầu phải được niêm phong và không được mở trước thời điểm mở hồ sơ chào lại giá. Khi đề xuất lại giá, nhà thầu không được đề xuất giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá đề xuất lại thấp nhất được công nhận trúng thầu.
8. Ngoài trường hợp quy định từ khoản 1 đến khoản 7 Điều này, khi phát sinh tình huống, Đơn vị đàm phán giá xem xét, quyết định xử lý tình huống trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch, hiệu quả kinh tế và trách nhiệm giải trình.
SUPPLIER SELECTION PROCEDURES FOR DRUG, MEDICAL DEVICE AND TEST EQUIPMENT PACKAGES APPLYING PRICE NEGOTIATION METHOD
Section 1. GENERAL PROVISIONS ON PRICE NEGOTIATION
Article 3. Agency in charge of price negotiation
1. Negotiation on prices of drugs, medical devices and test equipment included in the lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation prescribed in Article 2 of this Circular shall be conducted by a unit assigned by the Ministry of Health of Vietnam (hereinafter referred to as “price negotiation unit”)
2. Tasks of the price negotiation unit:
a) Formulate, approve and disclose the plan for organization of price negotiation;
b) Formulate the plan for selection of suppliers of drugs, medical devices and test equipment adopting price negotiation method;
c) Organize formulation, appraisal and approval for request for proposals (RFP);
d) Organize evaluation of proposals;
dd) Formulate and approve price negotiation scenarios;
e) Appraise, approve and disclose the price negotiation result;
g) Enter into a framework agreement or contract with the selected supplier;
h) Supervise and regulate the supply and use of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation;
i) Participate in all stages of the price negotiation process, and consolidate and provide relevant information during the price negotiation;
k) Perform other tasks assigned by the Minister of Health of Vietnam.
Article 4. Interdisciplinary team in charge of price negotiation
1. The interdisciplinary team in charge of price negotiation is established according to a decision issued by the Minister of Health of Vietnam (hereinafter referred to as “interdisciplinary team”). The interdisciplinary team is composed of:
a) The team leader who is the head of the price negotiation unit;
b) 02 team deputy leaders, including a person holding the leadership position of the price negotiation unit and a representative holding leadership position of a Department or Board of Vietnam Social Security; and
c) Other members, including:
- Representative of the Ministry of Finance of Vietnam;
- Representatives of Departments/Agencies/Administrations in charge of managing drugs, medical devices, preventive medicine, population or bidding, and other relevant units of the Ministry of Health of Vietnam.
d) The team clerk who is a representative of the price negotiation unit;
dd) Where necessary, the team leader may invite experts to participate in the price negotiation process.
2. Tasks of the interdisciplinary team:
Carry out negotiation on prices of drugs, medical devices and test equipment included in the lists of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation according to the price negotiation scenario approved as prescribed in Article 5 of this Circular.
Article 5. Price negotiation scenario
1. A scenario for negotiation on price of a drug shall be constructed on the basis of one, or some, or all of the following information pieces:
a) Number of marketing authorization certificates granted to Category-1 generic drugs as prescribed in the Circular on bidding for supply of drugs for public health facilities promulgated by the Minister of Health of Vietnam (hereinafter referred to as “Category-1 generic drugs”) or generic drugs of other technical categories (if Category-1 generic drugs are not available);
b) The winning bids of Category-1 generic drugs or generic drugs of other technical categories (if Category-1 generic drugs are not available);
c) The substitution of the drug procured through price negotiation (where necessary);
d) Availability time of the drug in Vietnam;
dd) Information on the value of the used quantity of the drug to be procured through price negotiation which is provided by Vietnam Social Security (if any);
e) The planned value and quantity of the drug to be procured through price negotiation;
g) Reference prices of the drug to be procured through price negotiation in ASEAN Member States (if any). If reference prices in ASEAN Member States are not available, reference prices in other countries may be used (if any);
h) The roadmap for processing or transfer of technology for production of original brand-name drugs or reference biologicals for which the processing or technology transfer in Vietnam is announced by the Ministry of Health of Vietnam;
i) Proposals of suppliers, report on evaluation of proposals and consolidated information on the drug to be procured through price negotiation made by the expert team;
k) Other relevant information (if any).
2. A scenario for negotiation on price of a medical device or test equipment shall be constructed on the basis of one, or some, or all of the following information pieces:
a) The winning bid of the medical device or test equipment to be procured through price negotiation (if any);
b) Availability time of the medical device or test equipment in Vietnam;
c) Information on the value of the used quantity of the medical device or test equipment which is provided by Vietnam Social Security (if any);
d) The planning value and quantity of the medical device or test equipment to be procured through price negotiation;
dd) Reference prices of the medical device or test equipment to be procured through price negotiation in ASEAN Member States (if any). If reference prices in ASEAN Member States are not available, reference prices in other countries may be used (if any);
e) Proposals of suppliers, report on evaluation of proposals and consolidated information on the medical device or test equipment to be procured through price negotiation made by the expert team;
g) Other relevant information (if any).
3. A price negotiation scenario shall, inter alia, include the following contents:
a) The planned date of the price negotiation;
b) Brief description of the drug, medical device or test equipment to be procured through price negotiation;
c) The expected negotiated price. This is the price which will be negotiated but is not compulsorily arrived at through the price negotiation. It may be:
- The price which is expected to be arrived at through the price negotiation; or
- The price range which includes different prices expected to be arrived at through the price negotiation;
d) Other contents concerning the price negotiation scenario.
Article 6. Notifying plan for organization of price negotiation
1. Based on its capacity to carry out the price negotiation, the price negotiation unit shall develop a plan for organization of price negotiation which shall, inter alia, include the following contents:
a) Number of price negotiations to be conducted in the year;
b) List of drugs, medical devices and test equipment of each price negotiation;
c) Planned start and end dates of the price negotiation, disclose of price negotiation result.
Regarding the drugs, medical devices or test equipment which are included in the lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation and for which price negotiation results have been disclosed, the price negotiation unit shall formulate the plan, determination of use demands and organize the supplier selection through price negotiation for the following period or at least 06 months before the expiration of the signed framework agreement, and must send written notification to relevant units/local governments to organize supplier selection as prescribed in clause 2 of this Article.
2. The price negotiation unit shall give send written notification of the price negotiation plan and the price negotiation status to relevant units and local governments so that they can proactively organize the selection of suppliers of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation as prescribed in clause 1 Article 20 of this Circular in the following cases:
a) The plan for organization of price negotiation shall be notified by March 15 each year as prescribed in clause 1 of this Article;
b) A drug, medical device or test equipment included in the lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation does not meet the principles and criteria set out in clause 1 Article 28 of the Law on Bidding and Article 1 of this Circular;
c) The required price negotiation schedule is not met;
d) The regulation prescribed in Article 17 of this Circular cannot be carried out in the following cases:
- Health facilities have used up the quantity of drugs, medical devices or test equipment specified in framework agreements or have unexpected demands for drugs, medical devices or test equipment which are beyond the regulating capacity prescribed in Article 17 of this Circular;
- Health facilities are established after demands for drugs, medical devices or test equipment have been determined, and the increased demands exceed the regulating capacity prescribed in Article 17 of this Circular.
dd) The price negotiation is unsuccessful;
e) A supplier of drugs, medical devices or test equipment is unable to perform the signed framework agreement or contract.
Section 2. PREPARATION, APPRAISAL AND APPROVAL OF SUPPLIER SELECTION PLAN
Article 7. Determination of demands
1. Units in charge of consolidating demands for drugs, medical devices, and test equipment included in lists of drugs, medical devices, and test equipment to be procured through price negotiation (hereinafter referred to as “units in charge of consolidating demands"):
a) For antiretroviral drugs: The Vietnam Administration of HIV/AIDS Control plays the leading role and cooperates with the price negotiation unit in giving instructions for determining and consolidating demands for such antiretroviral drugs as follows:
- Health facilities under management of the Ministry of Health of Vietnam, health facilities under management of Ministries or central-government authorities located in provinces or central-affiliated cities, and health facilities under management of provincial governments shall determine their demands for antiretroviral drugs in terms of list of antiretroviral drugs, detailed quantities, categories, and supply schedules, and submit reports on their demands to provincial HIV/AIDS Control Agencies;
- Provincial HIV/AIDS Control Agencies shall review, consolidate and assume responsibility for demands for antiretroviral drugs of health facilities in their provinces or cities, and send consolidated reports on such demands to provincial Departments of Health for consideration and decision;
- Provincial Departments of Health shall send their written proposals indicating demands for antiretroviral drugs, which are accompanied with the documents in clause 3 of this Article, to Vietnam Administration of HIV/AIDS Control;
- Vietnam Administration of HIV/AIDS Control shall consolidate received proposals and send its written proposal for procurement of antiretroviral drugs to the price negotiation unit.
b) For tuberculosis treatment drugs: The National Lung Hospital plays the leading role and cooperates with the price negotiation unit in giving instructions for determining and consolidating demands for tuberculosis treatment drugs, and, based on the quantity of tuberculosis treatment drugs actually used by health facilities and suppliers’ capacity in the previous period, and the estimated number of patients, determine and assume responsibility for determined demands for tuberculosis treatment drugs, and sending a written proposal for procurement of tuberculosis treatment drugs to the price negotiation unit;
c) For vaccines: The General Department of Preventive Medicine plays the leading role and cooperates with the National Institute of Hygiene and Epidemiology and the price negotiation unit in giving instructions for determining and consolidating demands for vaccines, and, based on the quantity of vaccines actually used by health facilities and suppliers’ capacity in the previous period, and the estimated number of vaccinees, determine and assume responsibility for determined demands for vaccines, and sending a written proposal for procurement of vaccines to the price negotiation unit;
d) For contraceptives: The Population Department plays the leading role and cooperates with the price negotiation unit in giving instructions for determining and consolidating demands for contraceptives, and, based on the quantity of contraceptives actually used by health facilities and suppliers’ capacity in the previous period, and the estimated number of users, determine and assume responsibility for determined demands for contraceptives, and sending a written proposal for procurement of contraceptives to the price negotiation unit;
dd) For drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation other than those specified in points a, b, c and d of this clause, the price negotiation unit shall give instructions for determining and consolidating demands as follows:
- Health facilities under management of the Ministry of Health of Vietnam shall determine their demands in terms of list of drugs, medical devices and test equipment, detailed quantities, and additional quantities (if any), assume responsibility for their determined demands, and submit reports on their demands to the price negotiation unit;
- Health facilities under management of Ministries or central-government authorities, infirmaries of regulatory authorities, and private health facilities shall determine their demands in terms of list of drugs, medical devices and test equipment, detailed quantities, and additional quantities (if any), and submit reports on their demands to Departments of Health of provinces or cities where the health facility is located; provincial Departments of Health shall consolidate demands and send reports to the price negotiation unit. Health facilities assume responsibility for their determined demands;
- Health facilities under management of provincial Departments of Health shall determine their demands in terms of list of drugs, medical devices and test equipment, detailed quantities, and additional quantities (if any), and submit reports on their demands to provincial centralized procurement units. Provincial centralized procurement units shall consolidate demands and submit consolidated reports to provincial Departments of Health. Provincial Departments of Health shall consider and decide demands, and assume responsibility for their decision, and then send written proposals for procurement of drugs, medical devices and test equipment to the price negotiation unit.
2. Consolidation of demands for drugs, medical devices and test equipment:
a) Demands for drugs, medical devices and test equipment must be submitted by a specific deadline prescribed by the price negotiation unit;
b) If a unit does not send its demand for a drug, medical device or test equipment within 45 days from the day on which the price negotiation unit makes initial request for consolidation of demands, that unit shall be considered to have no demand, and shall itself carry out procurement as prescribed;
c) If a unit in charge of consolidating demands fails to send adequate documents as prescribed in clause 3 of this Article, the price negotiation unit shall request that unit in writing to submit additional documents. Within 05 working days from the date of the request sent by the price negotiation unit, if the unit in charge of consolidating demands still fails to submit the requested documents or submits inadequate documents, the price negotiation unit shall, based on the quantity of the drug used and proposals of health facilities, determine and consolidate demands of such health facilities, provided that the increased quantity does not exceed 30% of the quantity of that drug used in the previous period or in 12 months prior to the date of the request made by the price negotiation unit;
d) Regarding a drug, medical device or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation for which the price negotiation result has been disclosed and which is subject to the following price negotiation, the price negotiation unit shall determine demands for such a drug, medical device or test equipment according to provisions of clause 1 of this Article, or based on the quantity of the drug, medical device or test equipment actually used in the previous period or in 12 months prior to the date of determination of demands, provided that the increased quantity does not exceed 30% of the quantity of the drug, medical device or test equipment actually used in the previous period or in 12 months prior to the date of determination of demands;
dd) After consolidating demands submitted by units in charge of consolidating demands, the price negotiation unit shall send a written request to Vietnam Social Security for its opinions on the consolidated demand for the drug, medical device or test equipment to be procured through price negotiation;
Within 10 days from the date of the written request for opinions sent by the price negotiation unit, Vietnam Social Security shall give its written response. If Vietnam Social Security fails to give its response by the abovementioned deadline or gives its response after the abovementioned deadline, Vietnam Social Security shall be considered to have agreed with the consolidated demand presented by the price negotiation unit.
Where Vietnam Social Security disagrees with the consolidated demand presented by the price negotiation unit, the price negotiation unit shall receive and clarify opinions given by Vietnam Social Security.
If the price negotiation unit disagrees with any opinion given by Vietnam Social Security, within 05 working days from the date of receipt of opinions given by Vietnam Social Security, it shall organize a meeting with Vietnam Social Security to reach agreement. Opinions given by the person who attends the meeting as assigned by Vietnam Social Security shall be considered official opinions given by Vietnam Social Security. Any discrepancies which cannot be resolved at the meeting shall be submitted to the Ministry of Health of Vietnam for consideration and decision.
Where Vietnam Social Security does not assign its representative to attend the meeting, it shall be considered to have agreed with the consolidated demand completed by the price negotiation unit after receiving and clarifying opinions given by Vietnam Social Security.
3. When submitting its consolidated report on demands, each unit in charge of consolidating demands must also submit the following documents:
a) A summary report on supplier selection result, use of the drug, medical device or test equipment in the previous period or the previous 12 months, the quantity of drug, medical device or test equipment in stock, and the quantity of drug, medical device or test equipment which is still not yet supplied under the plan as at the date of determination of demands;
b) A brief explanation for the plan for procurement of the proposed drug, medical device or test equipment. In case there is an increase in the quantity by more than 30% of the quantity of the drug, medical device or test equipment used in the previous period of 12 months before the date of determination of demands, detailed explanations are required;
c) Documents used as the basis for the supplier selection plan;
d) The minutes of the meeting on review of the list of drugs, medical devices and test equipment to be procured, and quantities thereof of:
- The Drug and Treatment Council in respect of the drug included in the list of drugs to be procured through price negotiation of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam;
- The science council in respect of the medical device or test equipment included in the list of medical devices and test equipment to be procured through price negotiation of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam;
- Provincial Departments of Health in respect of the drug, medical device or test equipment included in the lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation of health facilities under the management of Provincial Departments of Health;
When submitting consolidated reports on demands of a new health facility or a health facility that first has demands for the drug, medical device or test equipment, the documents in point a of this clause are not required.
Article 8. Formulation of supplier selection plan
1. Based on lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation announced by the Minister of Health of Vietnam and the plan for organization of price negotiation, the price negotiation unit shall formulate an annual plan for supplier selection through price negotiation.
2. In addition to the provisions of Article 39 of the Law on Bidding, a plan for supplier selection through price negotiation shall also meet the following requirements:
a) Name of the package:
A drug, medical device or test equipment package applying price procurement method may contain one or several drugs, medical devices or test equipment. Each drug, medical device or test equipment is considered a part of the package. If a package is divided into smaller parts, each of them must have a suitable name;
- Specific information on a drug included in the supplier selection plan includes name of the drug (for original brand-name drug or reference biological), name of active ingredient, content or concentration, dosage form, unit, quantity, unit price and total value;
- Specific information on a medical device or test equipment included in the supplier selection plan includes name of the medical device or test equipment, category, unit, quantity, unit price and total value.
b) Value of the package:
The value of the package shall comply with provisions of clause 1 Article 16 of the Government’s Decree No. 24/2024/ND-CP dated February 27, 2024 elaborating and providing guidelines for implementation of the Law on Bidding regarding contractor selection (hereinafter referred to as “Decree No. 24/2024/ND-CP”). If a package is divided into smaller parts, in addition to total value of the package, the unit price and value of each part must also be specified.
The value of the package shall be determined according to provisions of Clause 2 Article 16 of the Decree No. 24/2024/ND-CP. The price negotiation unit shall propose the unit price of the drug, medical device or test equipment in the supplier selection plan, and assume responsibility for its proposal.
c) Specifications of the drug or configurations/technical features of the medical device or test equipment, delivery schedule requirement, and specific purchase conditions of each drug, medical device or test equipment procured through price negotiation;
d) Supplier selection procedure: single-stage one-envelope procedure shall apply.
dd) Supplier selection schedule: the price negotiation unit shall set up the supplier selection schedule and submit it to a competent person for approval.
e) Type of contract: The type of contract must be specified in the supplier selection plan as prescribed in Article 64 of the Law on Bidding and as the basis for preparation of RFPs; conclusion of the framework agreement or contract in case the price negotiation unit directly purchases drugs, medical devices or test equipment.
g) Duration of the framework agreement or package: The duration of the framework agreement or package specified in the supplier selection plan is approved by a competent person and shall not exceed 36 months.
h) Additional purchase option (if any): The price procurement unit shall clearly define the quantity to be purchased by executing the additional purchase option as prescribed in clause 8 Article 39 of the Law on Bidding as the basis for preparation of RFP, and conclusion of framework agreement or contract.
Article 9. Appraisal and approval of supplier selection plan
1. Appraisal of supplier selection plan:
a) The price negotiation unit shall submit required documents for approval of the supplier selection plan to the Ministry of Health of Vietnam (via the Department of Planning and Finance) that shall play the leading role and cooperate with relevant units in carrying out the appraisal of the supplier selection plan (hereinafter referred to as “appraisal unit”);
b) Within 10 days from the receipt of the documents submitted for approval of the supplier selection plan, the Ministry of Health of Vietnam (via the Department of Planning and Finance) shall send a written request to Vietnam Social Security for its opinions about the supplier selection plan, except the contents of procurement which have unanimously agreed upon as prescribed in point d clause 2 Article 7 of this Circular;
c) Within 10 days from the receipt of the written request for opinions, Vietnam Social Security shall clearly give its opinions on the supplier selection plan. If Vietnam Social Security fails to give its opinions by the abovementioned deadline or gives its opinions after the abovementioned deadline, Vietnam Social Security shall be considered to have agreed with all contents of the supplier selection plan.
Where Vietnam Social Security disagrees with the supplier selection plan presented by the appraisal unit, the appraisal unit shall cooperate with the price negotiation unit in receiving and clarifying opinions given by Vietnam Social Security.
If the appraisal unit disagrees with any opinion given by Vietnam Social Security, within 05 working days from the date of receipt of opinions given by Vietnam Social Security, it shall organize a meeting with Vietnam Social Security to reach an agreement. Opinions given by the person who attends the meeting as assigned by Vietnam Social Security shall be considered official opinions given by Vietnam Social Security. Any discrepancies which cannot be resolved at the meeting shall be submitted to the Ministry of Health of Vietnam for consideration and decision.
Where Vietnam Social Security does not assign its representative to attend the meeting, it shall be considered to have agreed with the supplier selection plan completed by the price negotiation unit after receiving and clarifying opinions given by Vietnam Social Security.
d) The Ministry of Health of Vietnam shall consider approving the supplier selection plan on the basis of the documents submitted for approval of the supplier selection plan by the price negotiation unit, appraisal report and request of the appraisal unit.
Section 3. PREPARATION, APPRAISAL AND APPROVAL FOR REQUEST FOR PROPOSALS
Article 10. Preparation of request for proposals (RFP)
1. Based on the approved plan for selection of suppliers of drugs, medical devices or test equipment through price negotiation, the price negotiation unit shall prepare the RFP in accordance with provisions of the Law on Bidding, its guiding documents, guidelines given by the Ministry of Planning and Investment of Vietnam, and provisions herein.
2. An RFP shall, inter alia, include the following information: the brief information about the package; instructions on preparation and submission of proposals; capacity and experience requirements satisfied by suppliers; criteria for technical evaluation; determination of the package value. A supplier’s responsiveness to capacity, experience and technical requirements shall be evaluated on pass/fail basis. Classification of technical criteria for a drug which is bidded for shall be carried out in accordance with provisions of the Circular prescribing bidding for supply of drugs for public health facilities promulgated by the Ministry of Health of Vietnam.
3. The RFP must also include instructions for suppliers to provide specific information on price and technical criteria to be applied during the negotiation on the price of drug, medical device or test equipment, including:
a) Information on ex-works price (for domestically manufactured drugs), CIF or CIP price (for imported drugs), the selling price at which drugs, medical devices or test equipment are sold to health facilities in manufacturing countries and ASEAN Member States which is provided by the supplier (if any);
b) The selling price at which drugs, medical devices or test equipment are sold to health facilities in Vietnam;
c) Indications and clinical effectiveness evaluation of drugs in treatment; reports on clinical effectiveness evaluation of drugs in treatment in comparison with other standard drugs (if any);
d) Indications, intended use and effectiveness evaluation of medical devices or test equipment; reports on effectiveness evaluation of medical device or test equipment in comparison with other medical devices or test equipment of the same indication or intended use (if any);
dd) Data on healthcare economic analyses of the drug, medical device or test equipment, including: cost – effectiveness, cost – benefit and cost – utility analyses, provided by the supplier (if any);
e) The supplier’s commitments and plan on quantity and quality of drugs, medical devices or test equipment supplied, and supply schedule, if awarded the contract.
Article 11. Appraisal and approval for RFP
The price negotiation unit shall organize appraisal and approval of RFP.
1. Appraisal of RFP:
a) The RFP must be appraised before it is submitted to the head of the price negotiation unit for consideration and approval;
b) The head of the price negotiation unit shall decide the composition of the unit in charge of appraising the RFP.
2. Approval for RFP:
Based on the appraisal report and proposals made by the unit in charge of appraising the RFP, the head of the price negotiation unit shall consider giving approval for the RFP as prescribed.
Section 4. ORGANIZATION OF PRICE NEGOTIATION
The price negotiation unit shall issue the invitation to supply drug, medical device or test equipment through price negotiation and the RFP publicly on the web portal of the Ministry of Health of Vietnam and on its website, and in accordance with regulations of law on bidding.
Article 13. Preparation and submission of proposals
1. Based on the invitation to supply drug, medical device or test equipment through price negotiation and the RFP, suppliers shall prepare and submit their proposals to the price negotiation unit either directly or by post.
2. Suppliers shall be provided with a minimum period of 18 days beginning on the issue date of the RFP to the deadline for submission of proposals for preparing their proposals. In case the price negotiation result has to be available ahead of the prescribed deadline, the minimum period beginning on the issue date of the RFP to the deadline for submission of proposals which is given to suppliers for preparing their proposals may be reduced to 05 working days, provided that suppliers must be provided with sufficient time to prepare their proposals.
3. The supplier that is invited to the second negotiation shall be required to submit a new quotation by the deadline specified in the invitation to negotiate sent by the price negotiation unit.
Article 14. Evaluation of proposals and formulation of price negotiation scenario
1. Proposals shall be opened in the public. The price negotiation unit shall organize evaluation of received proposals according to requirements set out in the RFP. Proposals for each part of the package shall be evaluated. During evaluation, the price negotiation unit may invite suppliers to clarify, modify or provide additional information about their proposals in order to prove their satisfaction of requirements regarding capacity, experience, schedule, quantity, quality, technical solutions and measures for implementing the package.
Based on received proposals and report on evaluation of proposals made by the expert team, the price negotiation unit shall consider approving the list of suppliers that meet eligibility requirements set out in points a, b, c, d, e, g, h and i clause 1 Article 5 of the Law on Bidding, meet capacity and experience requirements, and have drugs, medical devices or test equipment meeting technical requirements set out in the RFP.
2. Based on the received proposals and report on evaluation of proposals made by the expert team, the price negotiation unit shall construct the price negotiation scenario as prescribed in Article 5 of this Circular, and present it to the head of the price negotiation unit for approval.
Article 15. Conducting price negotiation
1. The price negotiation may be conducted directly, by correspondence or a combination of these two forms. The interdisciplinary team shall decide to conduct the negotiation directly or by correspondence or a combination of these two forms on a case-by-case basis.
If the price negotiation is conducted directly, the price negotiation unit shall take charge of organizing meetings between the interdisciplinary team and the supplier; sending the invitation to negotiate in which the expected price as prescribed in point c clause 3 Article 5 of this Circular must be specified to the supplier.
If the price negotiation by correspondence is conducted, the price negotiation unit shall take charge of drafting and sending notifications indicating opinions given by the interdisciplinary team to the supplier and receiving responses from the supplier during the price negotiation.
2. The interdisciplinary team shall conduct negotiation on price of each product for which an approved price negotiation scenario is available.
3. Based on the approved price negotiation scenario in which a single price is specified, the interdisciplinary team shall conduct the price negotiation with the supplier according to the following principles:
a) If the supplier’s proposed price is lower than or equal to the expected price, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation;
b) If the supplier’s proposed price is higher than the expected price, the interdisciplinary team shall request the supplier to adjust their proposed price. No more than 03 requests for price adjustment are made.
If the supplier’s proposed price after adjustment is lower than or equal to the expected price, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation;
If the supplier’s proposed price after adjustment is still higher than the expected price, the interdisciplinary team shall comment on the price negotiation result.
4. Based on the approved price negotiation scenario in which a price range is specified, the interdisciplinary team shall conduct the price negotiation with the supplier according to the following principles:
a) If the supplier’s proposed price is lower than or equal to the lowest price in the expected price range, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation;
b) If the supplier’s proposed price falls within the expected price range, the interdisciplinary team shall request the supplier to consider adjusting their proposed price.
Based on the supplier’s response, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation.
c) If the supplier’s proposed price is higher than the highest price in the expected price range, the interdisciplinary team shall request the supplier to consider adjusting their proposed price. No more than 03 requests for price adjustment are made.
If the supplier’s proposed price after adjustment is lower than or equal to the highest price in the expected price range, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation;
If the supplier’s proposed price after adjustment is still higher than the highest price in the expected price range, the interdisciplinary team shall comment on the price negotiation result.
5. If the supplier’s proposed price is higher than the expected negotiated price, the interdisciplinary team shall request the price negotiation unit to get opinions about the substitution of the drug, medical device or test equipment on the principle that total quantity demanded by the health facilities whose opinions are to be obtained must be accounted for at least 50% of total quantity demanded by all health facilities:
a) If at least 70% of the health facilities whose opinions are obtained affirms that the drug, medical device or test equipment is necessary to meet treatment demands and should not be substituted, the interdisciplinary team shall accept the supplier’s proposed price and terminate the price negotiation;
b) If less than 70% of the health facilities whose opinions are obtained affirms that the drug, medical device or test equipment is necessary to meet treatment demands and should not be substituted, the interdisciplinary team shall terminate the price negotiation.
6. The interdisciplinary team shall decide the price negotiation result and terminate the price negotiation on the basis of affirmative votes from at least two thirds of its members. Based on the price negotiation result given by the interdisciplinary team (in the meeting minutes or consolidated report on received opinions), the price negotiation unit shall notify the price negotiation result.
Section 5. APPRAISAL, APPROVAL, DISCLOSURE AND IMPLEMENTATION OF PRICE NEGOTIATION RESULT
Article 16. Appraisal, approval, disclosure and implementation of result of negotiation on price of drug, medical device or test equipment
1. Appraisal and approval of price negotiation result:
The price negotiation unit shall consolidate, appraise and approve the price negotiation result as prescribed.
2. Disclosure of price negotiation result:
a) The price negotiation unit shall publish the result of supplier selection through price negotiation as prescribed in point a clause 1 and clause 4 Article 8 of the Law on Bidding. Written notification of the supplier selection result shall be sent to suppliers within 05 working days from the day on which the supplier selection result is approved;
b) If the price negotiation for a drug, medical device or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation is unsuccessful, within 03 working days, the price negotiation shall, based on the conclusions given by the interdisciplinary team, notify health facilities of the unsuccessful price negotiation, and alternative solution or procurement plan to be applied while the price negotiation result is unavailable.
3. Conclusion of framework agreement, conclusion of contract, payment and finalization of supply contract:
a) The price negotiation unit and the selected supplier shall complete and sign the framework agreement. Contents of the framework agreement shall comply with provisions of Article 90 of the Decree No. 24/2024/ND-CP.
The price negotiation unit shall publish the framework agreement on the web portal of the Ministry of Health of Vietnam and on its website.
Based on the price negotiation result and the quantity of drugs, medical devices and test equipment distributed in the signed framework agreement, health facilities shall enter into contracts with the successful supplier on the condition that the contractual price shall not exceed the price of the drugs, medical devices or test equipment agreed upon through the price negotiation and specified in the framework agreement announced by the price negotiation unit.
b) If the price negotiation unit signs a contract directly with the selected supplier, the conclusion of the framework agreement prescribed in point a of this clause is not required. The selected supplier shall be required to furnish the health facility with the performance security as prescribed in Article 68 of the Law on Bidding prior to or on the effective date of the contract signed with that health facility;
c) The health facility shall promptly inform the price negotiation unit of the event that the selected supplier that has entered into the framework agreement fails to sign the contract or furnish the required performance security;
d) The supplier selected through price negotiation shall supply drugs, medical devices and test equipment according to the agreed quantity and schedule, and terms and conditions of the framework agreement and the contract signed with each health facility. Upon conclusion of the contract, the health facility and the selected supplier may negotiate increases or decreases to the quantities specified in the signed contract according to the issued RFP;
dd) Duration of the framework agreement and duration of the contract are specified in the plan for supplier selection through price negotiation approved by a competent authority but shall not exceed 36 months from the effective date of the price negotiation result and the framework agreement until the day on which the parties fulfill their contractual obligations;
e) Social insurance agencies shall make payments consistently for all health facilities according to the price negotiation result and the framework agreement announced by the price negotiation unit.
4. The head of the health facility and the selected supplier are responsible for execution of the drug, medical device or test equipment supply contract in accordance with relevant regulations of law, and terms and conditions of the signed contract, and ensure that at least 80% of the value of each part in the signed drug or test equipment supply contract or the quantity of medical device requested by that health facility as specified in the consolidated report on demands of health facilities shall be executed. For specially controlled drugs, intravenous fluids and other cases, after reporting to a competent authority, the health facility ensures that at least 50% of the value of each part in the signed contract shall be executed. For emergency treatment drugs, antidotes and rare drugs, the health facility shall take actions appropriate for its actual conditions.
If the health facility fails to complete at least 80% of the value of each part in the signed contract, its head shall be required to provide explanations to a competent person.
Article 17. Supervising and regulating performance of framework agreement
1. Units in charge of consolidating demands shall supervise and regulate the supply and use of drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation under the signed framework agreement or contract.
2. Drugs, medical devices and test equipment may be regulated by additional purchase which is made within the scope of the additional purchase option and transfer between health facilities. Such regulation shall be made following the procedures for regulating drugs, medical devices and test equipment procured through price negotiation announced by the units in charge of consolidating demands (if any). A health facility is only eligible for replenishment of a drug, medical device or test equipment procured through price negotiation after it has fully received the quantity of drug, medical device or test equipment under the framework agreement.
Particularly, a health facility may only be replenished with an original brand-name drug or reference biological in the following cases:
- The health facility has fully received the quantities of all selected drugs of the same active ingredient, concentration or content;
- Drugs of other categories of the same active ingredient, concentration or content have to be suspended from supply or marketing or removed from the list of drugs of evidenced bioequivalence after they are selected;
- The selected supplier is unable to fully supply the quantity of drugs of a category as specified in the signed contract due to force majeure events. In this case, a written notification enclosed with relevant supporting documents must be provided.
- The original brand-name drug or reference biological is necessary to meet treatment demands. In this case, the health facility is required to provide convincing explanation.
If the demand for a drug, medical device or test equipment of a health facility under the management of a ministry or central-government authority or provincial government exceeds the quantity of that drug, medical device or test equipment supplied under the framework agreement, the provincial centralized procurement unit or the provincial unit in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines and contraceptives) shall be notified to consolidate and regulate quantities between provincial health facilities, provided that total quantity to be supplied to all health facilities in that province or city must not be exceeded. Within 10 days from the receipt of a written request for replenishment of drugs, medical devices or test equipment from a health facility, the provincial centralized procurement unit or the provincial unit in charge of consolidating demands shall give its written response or make regulation.
If demands for drugs, medical devices or test equipment of health facilities under the management of Ministries, central-government authorities or provincial governments exceed the regulating capacity of provincial centralized procurement units or provincial units in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines and contraceptives), or demands for drugs, medical devices or test equipment of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam exceed the quantities distributed under the framework agreement, or health facilities’ unexpected demands for drugs, medical devices or test equipment have not been included in the supplier selection plan, provincial centralized procurement units or provincial units in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines, or contraceptives, or demands of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam) shall inform such demands to units in charge of consolidating demands to regulate quantities between health facilities.
Within 05 working days from the receipt of the written request for replenishment of drugs, medical devices or test equipment from provincial health facilities, provincial centralized procurement units or provincial units in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines and contraceptives) shall send reports which are made using the forms in Appendix III and Appendix IV enclosed herewith to units in charge of consolidating demands.
Within 15 days from the receipt of the written request from the provincial centralized procurement unit or the provincial unit in charge of consolidating demands (antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines, or contraceptives, or demands of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam), units in charge of consolidating demands shall give their written responses or make regulation. If a request is refused, reasons for such refusal must be indicated in the written response.
3. After the quantity of drugs procured under the framework agreement has been fully transferred between health facilities to meet their demands, units in charge of consolidating demands shall make regulation by executing the additional purchase option.
The quantity of drugs, medical devices or test equipment replenished to health facilities by units in charge of consolidating demands shall not exceed the quantity specified in the approved supplier selection plan, including additional quantity received by executing the additional purchase option.
4. Drugs, medical devices or test equipment are regulated to meet demands of health facilities and ensure the execution of signed contracts as prescribed in clause 4 Article 16 of this Circular.
Article 18. Reporting on implementation of supplier selection result
Selected suppliers and health facilities shall submit reports on execution of contracts for supply of drugs, medical devices or test equipment through price negotiation. To be specific:
1. Reporting on contract execution results:
By the 10th day of each month and the 10th day of the first month of each quarter or upon request, selected suppliers shall submit reports on their execution of contracts for supply of drugs, medical devices or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation, which are made using the forms in Appendixes V, VI, VII and VIII enclosed herewith, to units in charge of consolidating demands.
2. Reporting on supplier selection result:
a) By the 10th day of the first month of each quarter or upon request, health facilities under the management of Ministries, central-government authorities or provincial governments shall submit reports on their execution of contracts for supply of drugs, medical devices or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation, which are made using the forms in Appendixes IX and X enclosed herewith, to provincial centralized procurement units or provincial units in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines and contraceptives);
b) By the 15th day of the first month of each quarter or upon request, provincial centralized procurement units and provincial units in charge of consolidating demands (for antiretroviral drugs, tuberculosis treatment drugs, vaccines or contraceptives, or demands of health facilities under the management of the Ministry of Health of Vietnam) shall submit reports on the execution of contracts for supply of drugs, medical devices or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation, which are made using the forms in Appendixes IX and X enclosed herewith, to units in charge of consolidating demands.
Article 19. Additional purchase option in price negotiation
The price negotiation unit shall give specific guidance on the procedures for executing the additional purchase option which must comply with the following principles:
1. The price negotiation unit may purchase an additional amount of drugs which must not exceed the maximum permissible limit under the approved supplier selection plan to additionally supply them for health facilities.
2. If a health facility wants to use an additional amount of a drug under the framework agreement which is beyond the regulating capacity and exceeds the approved quantity, after obtaining a written consent from the price negotiation unit, it may purchase an additional amount of drugs within the scope of the additional purchase option. In this case, the quantity, value and supply schedule of the drug additionally purchased must be clearly specified in the contract appendix.
3. The price negotiation unit or health facility may make multiple additional purchases provided that total amount of drug, medical device or test equipment additionally purchased must not exceed the maximum permissible limit specified in the approved supplier selection plan.
Article 20. Handling certain situations in price negotiation
1. Based on the notification given by the price negotiation unit as prescribed in clause 2 Article 6 of this Circular, health facilities may organize the selection of suppliers applying competitive bidding, limited bidding, direct contracting or direct procurement in the following cases:
a) A drug, medical device or test equipment is included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation but the price negotiation unit has not yet conducted the price negotiation according to the plan for organization of price negotiation within 12 months from March 15 each year. The maximum duration of a package is 24 months;
b) The plan for selection of supplier for a drug, medical device or test equipment is included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation has been approved but the supplier selection result is not available or no supplier is selected. The maximum duration of a package is 12 months;
c) The supplier selection result for a drug, medical device or test equipment is included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation has been approved and the framework agreement or supply contract has been signed but the unit in charge of consolidating demands is unable to make regulation or the selected supplier is unable to supply the drug, medical device or test equipment or the signed framework agreement expires. The maximum duration of a package is 12 months.
2. Regarding a drug, medical device or test equipment which is included in the lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation but no longer meets the principles and criteria set out in Article 1 of this Circular:
a) If the RFP has been issued, the price negotiation unit shall continue conducting the price negotiation;
b) If the RFP is not yet issued, the price negotiation unit shall:
- notify the termination of price negotiation process and request competent authorities to consider giving permission to implement the provision of clause 5 Article 53 of the Law on Bidding; or
- notify the termination of price negotiation process and request health facilities/provincial governments to proactively organize the selection of supplier for that drug, medical device or test equipment.
3. If the price negotiation for a drug, medical device or test equipment included in lists of drugs, medical devices and test equipment to be procured through price negotiation is unsuccessful, the price negotiation shall notify health facilities of alternative solutions or procurement plans.
If the price negotiation for an original brand-name drug or reference biological is unsuccessful, the following provisions shall apply:
a) Health facilities shall not be allowed to procure these drugs through original brand-name drug or reference biological packages as prescribed in the Circular prescribing bidding for supply of drugs for public health facilities promulgated by the Minister of Health of Vietnam, except the following cases:
- A drug has special indications and is necessary to meet medical examination and treatment demands as affirmed by the health facility;
- A drug is purchased for re-selling to drug retailers located within the precinct of a health facility;
b) If generic drugs which have the same active ingredient, dosage form, concentration or content as the original brand-name drug or reference drug for which the price negotiation is unsuccessful are available, this original brand-name drug or reference drug may be bidded for in generic drug packages as prescribed in the Circular prescribing bidding for supply of drugs for public health facilities promulgated by the Minister of Health of Vietnam.
4. If there are changes in a drug bidded for during the price negotiation or in the selected drug during the drug supply, the price negotiation unit may consider allowing the selected supplier to supply the substitute drug to meet medical examination and treatment demands of health facilities in the following cases:
a) There are changes in information on an original brand-name drug or reference biological in comparison with the information in the decision to grant marketing authorization:
- If the changes do not involve any contents of the decision to announce the list of original brand-name drugs and reference biologicals, a competent authority's approval for such changes is required or such changes must be disclosed following procedures for registration of changes in the marketing authorization;
- If there are changes in contents of the decision to announce the list of original brand-name drugs and reference biologicals, such changes must be updated and included in the list of original brand-name drugs and reference biologicals;
b) There are any of the following changes in information on a generic drug but the marketing authorization number remains unchanged:
- Changes in name of the drug;
- Changes in name of the manufacturer or method for specifying address of the manufacturer (but the manufacturing factory is unchanged);
- Changes in the manufacturing factory which do not influence on the manufacturer’s compliance with GMP standards.
- Increase in shelf life of the drug;
- Changes in packaging specifications but the content, concentration or volume of the drug specified in the RFP remains unchanged;
- Changes in quality specifications of the drug as a result of application of new version of Pharmacopoeia as prescribed;
- Changes in quality specifications but new qualification specifications shall not be lower than those of the selected drug or offered in the proposal;
c) There are changes in the marketing authorization number of a generic drug or a new import license is issued but other information remains unchanged;
d) There are changes in the marketing authorization number of a generic drug or a new import license is issued and there is one or some of the following changes:
- Changes in name of the drug;
- Changes in name of the manufacturer or method for specifying address of the manufacturer (but the manufacturing factory is unchanged);
- Changes in the manufacturing factory which do not influence on the manufacturer’s compliance with GMP standards.
- Increase in shelf life of the drug;
- Changes in packaging specifications but the content, concentration or volume of the drug specified in the RFP remains unchanged;
- Changes in quality specifications of the drug as a result of application of new version of Pharmacopoeia as prescribed;
- Changes in quality specifications but new qualification specifications shall not be lower than those of the selected drug or offered in the proposal;
When supplying a substitute drug in the cases prescribed in this Clause, the supplier shall provide all necessary information for the procuring entity for its evaluation of the substitute drug, including: decisions and official dispatches on approval of the changes issued by competent authorities, and explanations and/or commitments on unchanged quality specifications of the substitute drug.
5. Regarding changes in a medical device or test equipment bidded for during the supplier selection or the supply of medical device or test equipment, including the following cases:
a) There are any of the following changes in information on a medical device or test equipment but the information on category and product code on the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization remains unchanged:
- Changes in the importer or the applicant for marketing authorization;
- Changes in name of the manufacturer but its address remains unchanged;
- Changes in name of the medical device’s owner but its address remains unchanged;
b) The information on the category of a medical device or test equipment remains unchanged but there are changes in the product code, as a result of termination of manufacturing of products of the previous code, on one of the following documents: the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization.
The price negotiation unit may consider allowing the supplier to make changes in information on the medical device or test equipment to ensure that the medical device or test equipment will be adequately and promptly supplied to meet medical examination and treatment demands.
Where there are changes in information on a medical device or test equipment in the cases prescribed in this clause, the supplier shall provide all necessary documents and information for the price negotiation unit for its evaluation of changes, and explanations and/or commitments on unchanged quality specifications of the medical device or test equipment which is bidded for or on which information is changed.
6. In case the marketing authorization or certificate of GMP compliance of a drug expires after the deadline for submission of proposals or during the evaluation of proposals or price negotiation (in case the evaluation of fulfillment of relevant requirements by the production line is required): if the supplier is able to provide documentary evidence that required documents for renewal of the marketing authorization or certificate of GMP compliance have been properly submitted, the price negotiation unit shall continue conducting the evaluation of received proposals and the price negotiation as prescribed.
7. Where more than one supplier participates in the price negotiation for supply of drugs having the same active ingredient, content or concentration, and dosage form, or medical devices or test equipment having the same configuration and technical features, the price negotiation unit shall, based on the price negotiation results, send written request to suppliers to submit new quotations which must indicate the deadline and place for submission of quotations, and date and time for opening quotations, and invite them to the quotation opening session. New quotations submitted by suppliers must be sealed and must not be opened before the prescribed date and time for opening quotations. The price specified in a new quotation must not exceed the previously negotiated price. The supplier that quotes the lowest price shall be awarded the contract.
8. Apart from the cases prescribed in clause 1 through 7 of this Article, the price negotiation unit shall decide to handle any situations that arise from the price negotiation in a manner ensuring competitiveness, fairness, transparency, economic efficiency, and accountability.