Tìm kiếm

Chương 5 Nghị định 87/2011/NĐ-CP: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn quản lý chất lượng và tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Chương 5
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn quản lý chất lượng và tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Điều 9. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là các quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế phù hợp với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được cấp giấy phép hoạt động theo quy định tại Điều 44 Luật Khám bệnh, chữa bệnh khi có đủ các điều kiện sau:

a) Đáp ứng đủ các quy định của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo khoản 1 Điều này;

b) Có đủ người hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

c) Các điều kiện khác theo quy định tại Điều 43 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định hiện hành. Trong thời gian chưa ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế phù hợp với từng hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 10. Tiêu chuẩn và thừa nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 50 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế thừa nhận một số tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn nước ngoài về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để áp dụng tại Việt Nam.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tiêu chí, hồ sơ, thủ tục thừa nhận các tiêu chuẩn khác, ngoài các tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế thừa nhận tại khoản 2 Điều này về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Khuyến khích các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng quy định tại khoản 1 Điều này để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 11. Tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Đơn vị sự nghiệp;

b) Doanh nghiệp;

c) Chi nhánh của tổ chức chứng nhận nước ngoài tại Việt Nam.

2. Việc thành lập tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện như sau:

a) Tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị sự nghiệp được thành lập theo quy định tại Nghị định số 83/2006/NĐ-CP ngày 17 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định trình tự, thủ tục thành lập, tổ chức lại, giải thể tổ chức hành chính, tổ chức sự nghiệp nhà nước.

b) Tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là doanh nghiệp được thành lập theo Luật Doanh nghiệp.

c) Tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là chi nhánh nước ngoài tại Việt Nam được thành lập theo Luật Đầu tư.

Điều 12. Chức năng, nhiệm vụ của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tư vấn, hướng dẫn cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cấp giấy chứng nhận chất lượng có thời hạn cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi đánh giá đạt các tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc thông báo về việc không tiếp tục cấp giấy chứng nhận chất lượng nếu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó không bảo đảm duy trì các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được chứng nhận.

3. Giám sát các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận để bảo đảm duy trì chất lượng khám bệnh, chữa bệnh theo đúng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được chứng nhận.

Điều 13. Điều kiện hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Văn bản xác nhận việc thành lập tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là một trong các văn bản sau:

a) Quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị sự nghiệp nhà nước;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là doanh nghiệp;

c) Giấy chứng nhận đầu tư đối với tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nước ngoài là chi nhánh tại Việt Nam.

2. Tổ chức bộ máy được cơ cấu phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các bộ phận sau:

a) Bộ phận chuyên môn kỹ thuật;

b) Bộ phận thông tin;

c) Bộ phận quản lý cơ sở dữ liệu;

d) Bộ phận khác.

3. Đội ngũ nhân sự đáp ứng với chức năng, nhiệm vụ và phù hợp với cơ cấu tổ chức bộ máy của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm các điều kiện sau đây:

a) Giám đốc hoặc Phó giám đốc phụ trách chuyên môn phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và có chứng chỉ đào tạo về quản lý chất lượng khám bệnh, chữa bệnh do các cơ sở có chức năng đào tạo về quản lý chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp;

b) Cơ cấu tổ chức bộ phận chuyên môn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 05 chuyên gia đánh giá cơ hữu là bác sỹ, dược sỹ đại học, cử nhân đại học điều dưỡng, kỹ sư hoặc kỹ thuật viên trang thiết bị y tế, kỹ sư xây dựng hoặc kiến trúc sư có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Đăng ký hoạt động chứng nhận hợp chuẩn tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Điều 14. Nguyên tắc hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Chỉ được phép hoạt động sau khi đã đáp ứng đủ các điều kiện quy định tại Điều 13 Nghị định này.

2. Bảo đảm thực hiện đúng quy định tại khoản 1 và 2 Điều 51 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Chứng nhận chất lượng phải bảo đảm phù hợp với tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Bộ Y tế thừa nhận.

4. Việc đánh giá, chứng nhận chất lượng được thực hiện tự nguyện trên cơ sở hợp đồng dịch vụ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Bảo mật các thông tin thu thập trong quá trình hoạt động chứng nhận chất lượng.

6. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế và chịu sự kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.

Chapter V

NATIONAL TECHNICAL REGULATIONS, QUALITY CONTROL STANDARDS AND MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT ESTABLISHMENT QUALITY ACCREDITATION ORGANIZATIONS

Article 9. National technical regulations on medical examination and treatment establishments

1. National technical regulations on medical examination and treatment establishments are regulations on physical foundations and health equipment relevant to each organizational form of medical examination and treatment establishments.

2. Medical examination and treatment establishments may be licensed under Article 44 of the Law on Medical Examination and Treatment only when fully meeting the following conditions:

a/ Fully complying with national technical regulations on medical examination and treatment establishments under Clause 1 of this Article;

b/ Having sufficient medical practitioners relevant to their professional operations under the Ministry of Health's guidance;

c/ Meeting other conditions under Article 43 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. The Minister of Health shall promulgate national technical regulations on medical examination and treatment establishments under current regulations. Pending the promulgation of these regulations, the Minister of Health shall specify conditions on physical foundations and health equipment relevant to each organizational form of medical examination and treatment establishments.

Article 10. Quality control standards and recognition of quality control standards of medical examination and treatment establishments

1. Quality control standards for medical examination and treatment establishments comply with Clause 1, Article 50 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. The Minister of Health recognizes a number of international and foreign quality control standards for medical examination and treatment establishments for application in Vietnam.

3. The Minister of Health shall provide criteria, dossiers and procedures for recognition of other quality control standards for medical examination and treatment establishments apart from the standards recognized by the Ministry of Health under Clause 2 of this Article.

4. Licensed medical examination and treatment establishments are encouraged to apply the quality control standards provided in Clause 1 of this Article to raise medical examination and treatment quality.

Article 11. Medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations

1. Medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations include:

a/ Non-business units;

b/ Enterprises;

c/ Vietnam-based branches of foreign accreditation organizations.

2. Establishment of medical examination and treatment establishment quality accredita­tion organizations complies with the following provisions:

a/ Medical examination and treatment establishment quality accreditation organiza­tions being non-business units shall be established under the Government's Decree No. 83/2006/ND-CP of August 17, 2006, on order and procedures for establishment, re­organization and dissolution of state administrative organizations and non-business organizations;

b/ Medical examination and treatment establishment quality accreditation organiza­tions being enterprises shall be established under the Enterprise Law;

c/ Medical examination and treatment establishment quality accreditation organiza­tions being Vietnam-based foreign branches shall be established under the Investment Law.

Article 12. Functions and tasks of medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations

1. To provide consultancy and guidance for medical examination and treatment establish­ments to apply quality control standards to improve medical examination and treatment quality.

2. To grant quality certificates of definite term to medical examination and treatment establishments after evaluating these establishments' satisfaction of quality control standards or notify non-renewal of quality certificates if these establishments fail to retain accredited quality control standards.

3. To supervise establishments having obtained quality certificates in assuring their maintenance of medical examination and treatment quality according to accredited quality control standards.

Article 13. Operation conditions on medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations

1. The document on establishment of a medical examination and treatment quality accreditation organizations is one of the following:

a/ Establishment decision of a competent state agency, for medical examination and treatment quality establishment accreditation organizations being state non-business units;

c/ Business registration certificate, for medical examination and treatment establish­ment quality accreditation organizations being enterprises;

c/ Investment certificate, for Vietnam-based branches of foreign medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations.

2. A medical examination and treatment establishment quality accreditation organization shall be organizationally structured to suit its functions and tasks, comprising:

a/ The technical section;

b/ The information section;

c/ The database management section;

d/ Other sections.

3. Personnel of a medical examination and treatment establishment quality accreditation organization must match its functions, tasks and organizational structure, meeting the following conditions:

a/ The director or the deputy director in charge of professional issues has at least 3 years working at medical examination and treatment establishments or state management agencies in charge of health directly managing medical examination and treatment establishments and possesses a certificate of medical examination and treatment quality management granted by an institution licensed to provide training in medical examination and treatment establishment quality management;

b/ The medical examination and treatment establishment quality accreditation organization's technical section has at least 5 permanent evaluators being university-degree doctors, pharmacists or nurses, engineers or technicians specialized in health equipment, construction engineers or architects with at least 3 years working at medical examination and treatment establishments or state management agencies in charge of health directly managing medical examination and treatment establishments.

4. To register standard conformity certification operations at a competent state agency under law.

Article 14. Operation principles of medical examination and treatment establishment quality accreditation organizations

1. To operate only when fully meeting the conditions provided in Article 13 of this Decree.

2. To comply with Clauses 1 and 2, Article 51 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. To make quality accreditation in conformity with quality control standards recognized by the Ministry of Health.

4. To evaluate and accredit quality on a voluntary basis under service contracts with medical examination and treatment establishments.

5. To keep confidential information collected in the quality accreditation process.

6. To make regular or irregular reports at the request of competent health state agencies and submit to the examination and inspection of competent state agencies in charge of health.

1 3 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau