Chương 2: Quyết định 72/2007/QĐ-BNN Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

1. Các tiêu chuẩn quốc gia (tcvn).

2. Các quy chuẩn kỹ thuật do bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn ban hành.

3. Tiêu chuẩn cơ sở của các tổ chức được phép xây dựng và công bố theo quy định tại điều 11 luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

4. Tiêu chuẩn trong dược điển việt nam hay dược điển của các nước, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực được phép áp dụng tại việt nam.

1. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y trên cơ sở các chỉ tiêu chất lượng đã được các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh công bố (hoặc đăng ký) theo điều 8 của quy định này.

2. Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y (tài liệu kỹ thuật về chất lượng, trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình công nghệ, các quy định về bao gói, bảo quản, vận chuyển).

3. Kiểm tra điều kiện vệ sinh thú y các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc thú y.

1. Đối với thuốc thú y đã có trong danh mục được phép lưu hành thì không kiểm tra chất lượng theo từng lô hàng mà kiểm tra theo quy định  sau:

A) kiểm tra định kỳ:

Hàng năm, căn cứ tình hình thực tế, cục thú y tổ chức lấy mẫu thuốc thú y định kỳ tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển để kiểm tra chất lượng.

B) kiểm tra đột xuất: Được thực hiện khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y hoặc theo yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền.

2. Đối với nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu đã có tên trong danh mục thuốc được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký, việc kiểm tra chất lượng được thực hiện theo phương thức đăng ký trước, kiểm tra sau:

a) trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm hồ sơ theo quy định tại khoản 2 điều 11 của bản quy định này, gửi về cục thú y;

b) cục thú y thẩm định và xác nhận vào hồ sơ để doanh nghiệp nhập khẩu đăng ký kiểm tra chất lượng với cơ quan kiểm tra và làm thủ tục thông quan;

c) căn cứ xác nhận của cục thú y tại hồ sơ đăng ký, cơ quan kiểm tra tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng;

d) cơ quan kiểm tra gửi kết quả kiểm tra chất lượng về cục thú y và doanh nghiệp nhập khẩu.

Căn cứ kết quả kiểm tra chất lượng, cục thú y quyết định đưa hàng hoá vào lưu thông, sử dụng hoặc xử lý theo quy định.

3. Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y đã có tên trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký: 

a) có đủ hồ sơ đăng ký theo khoản 2, điều 11;

b) kết quả kiểm tra chất lượng mẫu nguyên liệu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra có thẩm quyền.

4. Thời hạn cơ quan kiểm tra trả lời kết quả kiểm nghiệm:

a) đối với dược phẩm: Trong phạm vi 10 ngày làm việc, kể từ ngày lấy hoặc nhận mẫu. Trường hợp đặc biệt có thể đến 30 ngày.

) đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y: Trong phạm vi 02 tháng. Trường hợp đặc biệt có thể đến 06 tháng.

Những trường hợp đặc biệt phải kéo dài thời hạn trả lời kết quả nêu tại điểm a, b khoản 4 của điều này, cơ quan kiểm tra phải nêu rõ nguyên nhân và thông báo cho khách hàng.

1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lập hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng với cục thú y .

2. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) đơn hàng nhập khẩu: 03 bản, nội dung ghi rõ số lượng, chủng loại các loại nguyên liệu, tên nhà sản xuất, dự kiến thời điểm hàng về tới việt nam và địa điểm tập kết hàng sau khi thông quan (địa điểm kiểm tra).

b) giấy chứng nhận xuất xứ (CO);

c) giấy chứng nhận phân tích chất lượng (CA) của nhà sản xuất;

d) tóm tắt đặc tính sản phẩm;

e) bản sao giấy chứng nhận GMP, ISO (đối với một số loại hoá chất dùng trong thú y) của nhà sản xuất;

f) bản sao kết quả kiểm tra chất lượng mẫu nguyên liệu nhập khẩu (có cùng xuất xứ, cùng nhà sản xuất) của cơ quan kiểm tra có thẩm quyền đã thực hiện trong phạm vi không quá 06 (sáu) tháng.

Cơ quan kiểm tra phải có kết luận sau khi kiểm tra chất lượng thuốc thú y ở một trong  hai mức sau:

1. Mức a: Đạt đầy đủ, đúng tiêu chuẩn và nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định .

2. Mức b: Không đạt tiêu chuẩn phải xử lý theo quy định của cục thú y.