Tìm kiếm

Chương 1 Nghị định 56/2008/NĐ-CP: Ngân hàng mô

Chương 1
Ngân hàng mô
Mục 1. THÀNH LẬP NGÂN HÀNG MÔ
Điều 1. Địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ của ngân hàng mô

Ngân hàng mô có địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ theo quy định tại khoản 1, 2 và 5 Điều 35 của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

Điều 2. Loại hình ngân hàng mô

1. Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế.

2. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ.

3. Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế.

4. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế.

5. Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục. Bổ sung

Điều 3. Thẩm quyền thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

1. Thẩm quyền thành lập ngân hàng mô

a) Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ;

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế.

2. Thẩm quyền cho phép thành lập ngân hàng mô

Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định cho phép thành lập ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý. Bổ sung

Điều 4. Hồ sơ, thủ tục thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

1. Hồ sơ thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô:

a) Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:

- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô;

- Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô;

- Loại hình ngân hàng mô cần thành lập;

- Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô;

- Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động, trong đó dự kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mô;

- Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô;

- Kiến nghị của cơ quan, đơn vị, tổ chức, cá nhân xây dựng đề án thành lập ngân hàng mô.

b) Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:

- Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô;

- Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô;

- Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô.

2. Thủ tục thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

a) Đối với ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế hoặc ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ;

Hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô được gửi về Bộ Y tế.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô; nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế; ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục:

Hồ sơ đề nghị thành lập hoặc đề nghị cho phép thành lập gửi về Sở Y tế địa phương nơi ngân hàng mô đặt trụ sở.

Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế hoặc có văn bản cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục; nếu không có ra quyết định thành lập hoặc không cho phép thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Mục 2. HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ
Điều 5. Nguồn lấy mô

Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các nguồn sau:

1. Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể người chuyển tới.

2. Từ ngân hàng mô khác.

3. Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.

Điều 6. Địa điểm, đối tượng lấy mô và điều kiện cần thiết khác:

1. Lấy mô ở người hiến chết:

a) Việc lấy mô được thực hiện trong phòng mổ, nhà xác hoặc nơi có thi thể của người hiến mô;

b) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.

2. Lấy mô ở người hiến sống:

a) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại phòng mổ của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người;

b) Trước khi lấy mô phải tiến hành tư vấn, kiểm tra các thông số sinh học của cho người hiến theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

c) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.

Điều 7. Đóng gói, bảo quản và vận chuyển mô sau khi lấy đến ngân hàng mô

1. Mô phải được đóng góp ngay sau khi được lấy; được để trong hộp đựng mô vô trùng, được bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch; được lưu giữ ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở cho đến khi được giao cho ngân hàng mô.

2. Hộp đựng mô phải được dán nhãn có tên loại mô; mã số tên của người cho; tên, địa chỉ của cơ sở lấy mô và ngân hàng mô.

Điều 8. Tiếp nhận mô

1. Ngân hàng mô được tiếp nhận mô từ các cơ sở y tế chuyển đến sau khi đã kiểm tra các nội dung sau:

a) Hồ sơ do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm các thông tin về tên người cho; ngày, giờ và nơi thực hiện lấy mô; tên của người trực tiếp lấy mô; loại mô và các thông tin y tế liên quan đến người hiến và mô đã lấy;

b) Sự nguyên vẹn của hộp đựng mô, so sánh nội dung ghi trên nhãn hộp đựng mô với hồ sơ quy định tại điểm a khoản này.

2. Mô từ các ngân hàng mô khác hoặc thông qua hoạt động hợp tác quốc tế hoặc có được từ nguồn viện trợ quốc tế chỉ được tiếp nhận sau khi đã kiểm tra các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 9. Đánh giá chất lượng và xử lý mô

1. Mô trước khi xử lý phải được đánh giá chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Các phương pháp xử lý mô bao gồm:

a) Ngâm chất tẩy hoặc dung dịch bảo quản có kháng sinh;

b) Bảo quản lạnh;

c) Đông lạnh;

d) Khử nước hoàn toàn;

đ) Chiếu xạ;

e) Tiệt trùng bằng Ethylene Oxide;

g) Đông khô;

h) Các phương pháp xử lý khác.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình xử lý mô thích ứng với từng phương pháp quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 10. Đóng gói và dán nhãn mô đã qua xử lý

1. Mô đã qua xử lý phải được đóng gói riêng và được để trong thùng chứa mô.

2. Mỗi sản phẩm mô, thùng hoặc hộp đựng mô phải được dán nhãn với các thông số sau:

a) Loại mô;

b) Tên, địa chỉ ngân hàng mô;

c) Số nhận dạng mô;

d) Ngày hết hạn.

3. Mỗi thùng hoặc hộp đựng mô phải có tài liệu đính kèm, bao gồm các nội dung sau:

a) Số lượng, khối lượng hoặc kích thước hoặc những thông số quy định tại khoản 2 Điều này khi cần thiết;

b) Phương pháp xử lý;

c) Số lô, nếu được áp dụng;

d) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được đưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;

đ) Các điều kiện lưu giữ được khuyến cáo;

e) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô khi cần thiết;

g) Các nội dung có liên quan khác.

Điều 11. Mã hóa thông tin về mô

1. Mọi thông tin về nguồn gốc mô phải được mã hóa trên nguyên tắc vô danh; không ghi tên, tuổi, địa chỉ của người hiến; mỗi lần lấy mô của người hiến sẽ được cấp một mã xác định riêng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa thông tin đối với từng ngân hàng mô.

Điều 12. Lưu giữ mô

1. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, tại khu vực riêng biệt, cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý và trong môi trường sạch, không có sự lây nhiễm vi sinh vật.

2. Ngân hàng mô phải thực hiện nghiêm ngặt quy trình lưu giữ mô.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các điều kiện và quy trình lưu giữ mô tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 13. Phân phối mô

1. Mô trước khi phân phối phải bảo đảm tra cứu được nguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô.

2. Ngân hàng mô phải có phương tiện chuyên dụng vận chuyển bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng mô trong suốt quá trình vận chuyển cho đến khi mô được tiếp nhận.

Điều 14. Chế độ lưu trữ hồ sơ và báo cáo

1. Ngân hàng mô phải lập và lưu trữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến mô từ khâu tiếp nhận, xử lý, đóng gói, lưu giữ cho đến khâu vận chuyển, phân phối mô.

2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo Bộ Y tế về tình hình hoạt động của ngân hàng mô.

Trường hợp có sự cố không mong muốn hoặc phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra trong quá trình lấy, tiếp nhận, lưu giữ, cung cấp và ghép mô do cơ sở y tế có chức năng ghép mô thông báo thì ngân hàng mô phải báo cáo ngay cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.

Điều 15. Trách nhiệm trong việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô quy định tại các Điều 9, 10, 11 và Điều 12 Nghị định này.

Điều 16. Nguyên tắc xác định chi phí hoạt động của ngân hàng mô

Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên tắc bảo đảm lấy thu bù chi không vì mục đích thương mại, bao gồm các chi phí sau:

1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô;

2. Tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp;

3. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị;

4. Các chi phí phát sinh hợp lý khác.

Chapter I

TISSUE BANKS

Section 1. ESTABLISHMENT OF TISSUE BANKS

Article 1. Legal status, functions and tasks of tissue banks

Tissue banks have the legal status, functions and tasks stipulated in Clauses 1,2 and 5, Article 35 of the Law on Donation, Removal and Transplantation of Human Tissues and Organs and Donation and Recovery of Cadavers;

Article 2. Types of tissue banks

1. Tissue banks under the Ministry of Health.

2. Tissue banks of hospitals, institutes, medical or pharmaceutical universities under the Ministry of Health or other ministries or ministerial-level agencies.

3. Tissue banks under provincial/municipal Health Services.

4. Tissue banks of hospitals under provincial/ municipal Health Services.

5. Private tissue banks: tissue banks of private hospitals, private medical or pharmaceutical universities.

Article 3. Competence to establish and license the establishment of tissue banks

1. Competence to establish tissue banks

a/ The Minister of Health shall issue decisions on establishment of tissue banks under the Ministry of Health, tissue banks of hospitals, institutes, medical or pharmaceutical universities under the Ministry of Health or other ministries or ministerial-level agencies:

b/ Presidents of provincial/municipal Peoples Committees shall issue decisions on establishment of tissue banks under provincial/municipal Health Services, and tissue banks of hospitals under provincial/municipal Health Services.

2. Competence to license establishment of tissue banks

Presidents of provincial/municipal Peoples Committees shall issue decisions to license the establishment of private tissue banks; tissue banks of private hospitals or private medical or pharmaceutical universities in localities under their management.

Article 4. Documents and procedures for establishing or licensing the establishment of tissue banks

1. Documents for establishing and licensing the establishment of a tissue bank include:

a/ A scheme on the establishment of a tissue bank, which contains the following principal details:

- Necessity and legal grounds of the establishment of the tissue bank;

- Objectives, functions and tasks of the tissue bank;

- Type of the tissue bank to be established;

- Organizational structure of the tissue bank;

- Necessary conditions for ensuring the operation of the tissue bank, including projected personnel, payroll, operating fund, working office, professional equipment and facilities and other necessary equipment of the tissue bank:

- Operation schedule of the tissue bank;

- Proposals of agencies, units, organizations and individuals that elaborate the scheme on the establishment of the tissue bank.

b/ A written request for the establishment of a tissue bank, which contains the following principal details:

- Necessity and legal grounds of the establishment of the tissue bank;

- Principal contents of the scheme on establishment of the tissue bank;

- Issues on which opinions remain divergent and issues on which opinions of agencies competent to decide on establishment of tissue banks are required.

2. Procedures for establishing and licensing the establishment of tissue banks

a/For tissue banks under the Ministry of Health or tissue banks of hospitals, institutes, medical or pharmaceutical universities under the Ministry of Health or other ministries or ministerial-level aaencies:

Dossiers of request for the establishment of tissue banks shall be sent to the Ministry of Health.

Within 30 working days after receiving a complete and valid dossier, the Ministry of Health shall issue a decision on the establishment of a tissue bank. If no establishment decision is issued, there must be a written reply clearly stating the reason.

b/ For tissue banks under provincial/municipal Health Services, tissue banks of hospitals under provincial/municipal Health Services; private tissue banks and tissue banks of private hospitals or private medical or pharmaceutical universities:

Dossiers of request for establishment or application for licenses for establishment shall be sent to provincial/municipal Health Services of localities where tissue banks are projected to be located.

Within 20 working days after receiving complete and valid dossiers, provincial/municipal Health Services shall summit them to provincial/municipal Peoples Committees. Within 10 working days after receiving complete and valid dossiers, provincial/municipal Peoples Committees shall issue establishment decisions for tissue banks under provincial/municipal Health Services, tissue banks of hospitals under provincial/municipal Health Services, or issue establishment licenses for private tissue banks, tissue banks of private hospitals or private medical or pharmaceutical universities. If no establishment decision or license is issued, there must be a written reply clearly stating the reason.

Section 2 OPERATION OF TISSUE BANKS

Article 5. Tissue supply sources

Tissue banks may receive tissues from the following supply sources:

1. Medical establishments with the function of removing human tissues and organs.

2. Other tissue banks.

3. International cooperation or aid programs.

Article 6. Places for tissue removal, persons from whom tissues are removed and other necessary conditions:

1. Removal of tissues from deceased donors:

a/ Removal of tissues from deceased donors shall be carried out in operation rooms, mortuaries or places where bodies of tissue donors are kept;

b/ Before removing tissues, equipment and tools to used for tissue removal must be sterilized according to professional hygiene regulations of medical establishments. Removed tissues must be aseptic.

2. Removal of tissues from living donors:

a/ Removal of tissues from living donors shall be carried out in operation rooms of medical establishments which have sufficient conditions for and the function of removing and transplanting human tissues and organs;

b/ Before tissues are removed, health counseling and examination of biological parameters of donors must be given under Clause 4, Article 14 of the Law on Donation, Removal and Transplantation of Human Tissues and Organs and Donation and Recovery of Cadavers;

c/ Equipment and tools to be used for tissue removal must be sterilized. Removed tissues must be aseptic.

Article 7. Packaging, preservation and transportation of tissues after removal to tissue banks

1. Tissues must be packaged immediately after being removed, put in aseptic boxes, preserved with chemicals or solutions and kept at proper temperatures, and their packages may not be opened before they are delivered to tissue banks.

2. Tissue-containing boxes must be stuck with labels displaying names of tissues, identification numbers and names of donors, names and addresses of tissue-removing establishments and tissue banks.

Article 8. Receipt of tissues

1. Tissue banks may receive tissues transported from medical establishments after checking the following:

a/ Dossiers transferred by. medical establishments that have removed tissues, which contain information on names of tissue donors; date, time and places of tissue removal; names of persons who have manipulated the tissue removal; types of tissue and medical information on removed tissues and their donors;

b/ The intactness of tissue-containing boxes and information shown on labels of tissue-containing boxes compared with that in dossiers specified at Point a of this Clause.

2. Tissues from other tissue banks or obtained through international cooperation or from international aid sources can be received only after the contents specified in Clause 1 of this Article are checked.

Article 9. Assessment of quality and treatment of tissues

1. Before being treated, tissues must go through quality assessment under the Minister of Healths regulations.

2. Methods of tissue treatment include:

a/ Soaking in formalin or preservative solutions with antibiotics;

b/ Chilled preservation;

c/ Freezing;

d/Total dehydration;

e/ Radiation;

f/ Sterilization with ethylene oxide;

g/ Lyophilization (freezing-drying);

h/ Other methods.

3. The Minister of Health shall elaborate and promulgate the process of treating tissues appropriate to each treatment method specified in Clause 2 of this Article.

Article 10. Packaging and labeling of treated tissues

1. Treated tissues must be separately packaged and kept in tissue containers

2. Each tissue, tissue container or tissue-containing box must be labeled with the following information:

a/ Type of the tissue;

b/ Name and address of the tissue bank:

c/ Identification number of the tissue;

d/ Expiry date.

3. Each tissue container or tissue-containingbox must be accompanied with documents clearly stating the following details:

a/ Quantity, weight or dimensions or parameters specified in Clause 2 when necessary;

b/ Treatment method:

c/ Lot number, if applicable;

d/ Potential residues of chemicals or solutions added in the process of treatment and preservation;

e/ Suggested conditions for storage;

f/ Indications and contraindications for use of tissues, when necessary;

g/ Other relevant contents.

Article 11.Encoding of information on tissues

1. All information on tissue origin must be encoded in compliance with the principle that names, ages and addresses of tissue donors must not be disclosed. Each removal of a tissue from a donor is given a specific code.

2. The Minister of Health shall specify codes for information encoding for each tissue bank.

Article 12. Storage of tissues

1. Tissues must be stored at proper temperatures and separate places, in total segregation from untreated tissues and clean environments free from microorganism contamination.

2. Tissue banks shall strictly comply with the prescribed tissue storage process.

3. The Minister of Health shall specify conditions and the process of tissue storage mentioned in Clauses 1 and 2 of this Article.

Article 13. Distribution of tissues

1. Before the distribution of tissues, convenient search for origins of these tissues from donors to recipients and tissue banks must be ensured.

2. Tissue banks shall have special-use transportation vehicles which satisfy technical requirements for tissue quality throughout the course of transportation to places of receipt.

Article 14. Regulations on archive of documents and reports

1. Tissue banks shall compile documents and archive all documents related to tissues from the stages of receipt, treatment, packaging and storage to the stages of transportation and distribution.

2. Every six months, tissue banks shall report to the Ministry of Health on their operation.

In case an unexpected incident or serious side effect occurs in the course of removal, receipt, storage, supply or transplantation of tissues reported by medical establishments with the function of tissue transplantation, tissue banks shall promptly report it to the competent agency in charge of health.

Article 15. Responsibility to promulgate national technical regulations on professional operations of tissue banks

The Minister of Health shall promulgate national technical regulations on professional operations of tissue banks specified in Article 9, 10, 11 and 12 of this Decree.

Article 16. Principle for determining operation expenses of tissue banks

Tissue banks may collect service charges on the principle of ensuring the revenue-expenditure balance for non-commercial puiposes, covering the following expenses:

1. Receipt, treatment, quality assessment, preservation, storage and transportation of tissues:

2. Payment of wages, remunerations and allowances:

3. Depreciation of physical foundations, assets, equipment and facilities:

4. Other reasonable expenses.

1 31 lượt xem
Trang trước
Chia sẻ
Trang sau