Nghị định 118/2016/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 56/2008/NĐ-CP quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 56/2008/NĐ-CP NGÀY 29 THÁNG 4 NĂM 2008 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 2 như sau:

“Điều 2. Loại hình ngân hàng mô

Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại hình sau đây:

1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế).

2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).”

2. Bổ sung Điều 2a vào sau Điều 2 như sau:

“Điều 2a. Phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô

1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.

2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.

3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.

4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu y học.

5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:

“Điều 3. Thành lập ngân hàng mô

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.

2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị y tế công lập.

3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.”

4. Bổ sung Điều 3a vào sau Điều 3 như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m² để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m². Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m².

- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại khoản 2 Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; xác nhận thời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý lịch tư pháp.

2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

DECREE

AMENDMENTS TO A NUMBER OF ARTICLES OF THE GOVERNMENT’S DECREE NO.56/2008/ND-CP ON ORGANIZATION AND OPERATION OF TISSUE BANKS AND NATIONAL COORDINATION CENTER FOR HUMAN ORGAN TRANSPLANTATION DATED APRIL 29, 2008

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19. 2015;

Pursuant to the Law on Donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation dated November 29, 2006;

At request of the Minister of Health, the Government hereby issues this Decree on amendments to a number of articles of the Government’s Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 19, 2008 on organization and operation of tissue banks and National Coordination Center for Human Organ Transplantation.

Article 1. Amendments to a number of Articles of the Government’s Decree No.56/2008/ND-CP dated April 29, 2008

1. Article 2 is amended as follows:

 “Article 2.Types of tissue banks

Tissue banks are medical facilities that are organized under one of two following forms:

1. Tissue banks that are affiliated to State-owned or private medical facilities, Medical Universities, Universities of Medicine and Pharmacy or National Coordination Center for Human Organ Transplantation (hereinafter referred to as “affiliated tissue bank”)

2. State-owned or private tissue banks that are independent from other organizations (hereinafter referred to as "independent tissue bank")

2. Article 2a below is added after Article 2:

 “Article 2a.Scope of operation of tissue banks

1. Receive, store, preserve and transport tissues.

2. Provide tissues for medical facilities, research institutes and medical education institutions.

3. Provide and exchange tissues with other tissue banks.

4. Cooperate with foreign entities in exchange of tissues for medical treatment, research and education.

5. Tissue banks satisfying requirements in clause 3, Article 3a hereof shall be eligible to take donors’ corneas after death."

3. Article 3 is amended as follows:

 “Article 3. Establishment of tissue banks

1. Every entity satisfying stipulated requirements shall be entitled to establish tissue banks.

2. Requirements, procedures for and the power to establish State-owned tissue banks are prescribed in the Government’s Decree No.55/2012/ND-CP dated June 28, 2012 on establishment, re-organization or dissolution of public medical facilities.

3. Requirements, procedures for and the power to establish private tissue banks are prescribed in the Law on Enterprises and relevant legislative documents detailing the implementation of the Law on Enterprises.”

4. Article 3a below is added after Article 3:

 “Article 3a. Requirements for operation and issue of Licenses for Tissue Bank Operation

1. Requirements for tissue bank operation: Tissue banks shall be entitled to operate only if they obtain the Licenses for Tissue Bank Operation (hereinafter referred to as “Operation License”) issued by the Ministry of Health.

2. The tissue bank shall be granted the License for Tissue Bank Operation only if:

a) It has the Establishment Decision or be named in the competent authority’s document on organizational structure of medical facilities (for State-owned tissue banks) or Enterprise Certificate (for private tissue banks).

b) It has at least:

- An operating room with the minimum area of 12 m² to excise, treat and preserve tissues; and

- A laboratory with the minimum area of 12 m^2. Medical facilities may share their laboratories with their affiliated tissue banks;

- An administrative office, record-keeping room and consulting room with the minimum area of 12 m²

- Firmly-constructed and well-lit facilities which have dust-proof ceiling and easy-to-clean walls and floor; satisfy requirements for medical waste treatment, bacterial contamination control and fire safety under regulations of laws, and are supplied with sufficient water, electricity and others.

c) It has the following employees in its personnel:

- A tissue bank professional manager who meets all requirements in clause 4, Article 35 of the Law on Donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation; and

- 01 doctor or lab scientist having the medicine practice certificate; and

- 02 medical technicians or nurses having at least an associate degree in medicine or medicine practice certificate; and

- 01 office administrator

Employees of an affiliated tissue bank may concurrently hold multiple positions except for medical technicians and nurses.

d) It has all of the equipment on the List prescribed in Annex I hereto. Affiliated tissue banks may share such equipment with their medical facilities.

Tissue banks covering corneas shall meet all requirements in clause 3 of this Article.

3. Requirements for License for eye bank operation (for tissue banks specialized in only corneal transplantation):

Satisfy the facility requirements in clause 2 of this Article.

b) Have all of the equipment on the List prescribed in Annex I hereto.

c) With respect to human resources:

- Have all of the required employees prescribed in clause 2 of this Article; and

- Every employee in charge of taking corneas has at least an associate degree and completed the training course in excision, preservation and transport of corneas."

5. The Article 4 is amended as follows:

 “Article 4. Application and procedures for Operation License

1. “The application for Operation License includes:

a) An application form for Operation License made using the form in Annex II hereto; and

b) A certified true copy or copy enclosed with the original copy for collation of the Establishment Decision or competent authority's documents named the tissue bank in the organizational structure of the medical facilities in case of State-owned tissue banks; or Enterprise Registration Certificate in case of private tissue banks; and

c) A list of facilities and medical equipment as proof of fulfillment of requirements in Article 3a hereof;

d) A List of employees as proof of fulfillment of requirements in Article 3a hereof; For tissue bank professional managers, the certified true copies of disciplinary degrees and certificates, employment verification, health certificate, profile and criminal record are required.

2. The procedure for issue of Operation License is as follows:

a) Any entity wishing to be granted the Operation License shall submit an application for Operation License as stipulated in clause 1 of this Article to the Ministry of Health directly or by post;

b) Within 05 working days after the receipt, the Ministry of Health shall examine the validity of such application. In case the application is found invalid, the Ministry of Health shall instruct the applicant to complete the application;

c) Within 05 working days from the date of receipt of the valid application, the Minister of Health shall issue the Decision on Establishment of Evaluation Board for issue of Operation License. There shall be at least 05 members in the Evaluation Board who are representatives of relevant agencies of the Ministry of Health, legal and medical specialists;

d) Within 20 working days from the date of issue of the Decision on Establishment of Evaluation Board, the Evaluation Board shall carry out a site inspection at the tissue bank, and submit the inspection record and inspection report to the Minister of Health thereafter.

dd) Within 05 working days from the date of receipt of the inspection record, the Minister of Health shall issue the Operation License using the specimen in Annex III attached hereto to the tissue bank In case of rejection, the Ministry of Health shall inform the applicant and provide explanation in writing”.

Article 2. Transitional provisions

Tissue banks granted the Operation License under the Government’s Decree No.56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on the organization and operation of tissue banks and National Coordination Center for Human Organ Transplantation may keep operating until the end of June 30, 2017. From July 01, 2017, they must obtain the Operation License under provisions hereof.

Article 3. Entry into force

This Decree enters into force from September 15, 2016.

Article 4. Implementation organizations

Ministers, heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies and Presidents of People’s Committees of provinces shall be responsible for the implementation of this Decree./.

ANNEX I

LIST OF EQUIPMENT OF TISSUE BANKS
(Enclosed with the Government’s Decree No.118/2016/ND-CP dated July 22, 2016)